Efeito do verniz de ionômero de vidro modificado por resina curável por luz na progressão de lesões cariosas proximais não cavitadas

Materiais e Métodos Amostra: Serão 88 molares decíduos e/ou primeiros molares permanentes contralaterais com lesão de cárie proximal não cavitada a serem tratados em crianças atendidas nas Clínicas de Odontopediatria em KAUDH, Jeddah, Arábia Saudita. As lesões incluídas serão randomizadas alocados em um projeto de boca dividida para estar no grupo de teste ou no grupo de controle: O grupo de controle: será tratado com medidas preventivas padrão que incluem a aplicação de verniz tópico de fluoreto de sódio (NaF) a 5% (Vanish 5% Verniz branco de fluoreto de sódio com fosfato tricálcico, 3M ESPE, produto odontológico 44-0007-4718-6-B, St. Paul, MN, 55144-1000 U.S.A.), instrução de higiene oral e aconselhamento dietético. O grupo de teste: irá ser tratado com verniz RMGI curável por luz (Vanish™ XT Extended Contact Varnish, 3M ESPE, produto odontológico 44-0007-4718-6-B, St. Paul, MN, 55144-1000 U.S.A.) além de cuidados preventivos padrão medidas.

O tamanho da amostra: foi calculado com base nos pressupostos de chances de prevenção de cárie para o verniz RMGI fotopolimerizável e o verniz fluoretado será de 5,6 e 1,9, respectivamente, com base na literatura. A amostra estimada é de no mínimo 80 pares (160 lesões) de lesões cariosas proximais não cavitadas em molares decíduos e/ou primeiros molares permanentes são necessários até o final do estudo para detectar uma diferença estatística entre os grupos ao nível de significância de 0,05 com um poder de 80%, o tamanho da amostra foi calculado usando o software GPower 3.1. Para compensar a perda de acompanhamento ou outras causas de desgaste, 10% adicionais serão adicionados ao tamanho da amostra, portanto oito pares serão adicionados com um total de 88 pares (176 lesões) necessários no início do estudo.

Materiais e equipamentos:

Para o diagnóstico da lesão: O exame radiográfico Bitewing será realizado utilizando um sistema de paralelismo de cone de extensão XCP com blocos de mordida de placa de fósforo fotoestimulável (PSP). O exame NIDIT será realizado usando o dispositivo DIAGNOcam (DIAGNOcam 2170, Sn 1001941; Kavo). O exame clínico será realizado utilizando espelhos bucais, sonda de Índice Periodontal Comunitário, fio dental sem cera, separadores elásticos ortodônticos, alicate para separação dos dentes para o exame visual e luz de cadeira odontológica.

Consentimento e aprovação ética:A aprovação será obtida da King Abdulaziz University, Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia. A natureza do estudo será explicada aos pais das crianças que atenderem aos critérios de inclusão. Um formulário de consentimento informado por escrito será obtido de todos os pais que concordarem que seus filhos participem do estudo.

Desenho do estudo: O desenho do estudo será um ensaio clínico randomizado controlado, triplo-cego, de boca dividida, seguindo as diretrizes do CONSORT. Os dentes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de estudo na proporção de 1:1.

Recrutamento dos Participantes:

As crianças que frequentam as Clínicas de Odontopediatria em KAUDH durante os anos de 2017 e 2018 durante um período de três a seis meses, que preenchem os critérios de inclusão do sujeito, serão inicialmente triadas pelo investigador principal usando radiografias interproximais para a presença de pelo menos dois molares decíduos bilaterais e/ou primeiros molares permanentes com lesão de cárie proximal não cavitada nas mesmas superfícies. Para as crianças que atenderem a todos os critérios de inclusão, será obtido um consentimento por escrito de seus pais/responsáveis ​​para permitir sua participação no estudo. Se o sujeito for diagnosticado com mais de um par qualificado de lesões, os pares serão incluídos no estudo.

Informações pessoais e médicas: Antes do exame, o histórico médico do sujeito será revisado pelo investigador principal, juntamente com a idade, sexo e nacionalidade.

Seleção da lesão e avaliação clínica:

Exame radiográfico: As radiografias bidimensionais de triagem inicial serão feitas em ambos os lados da boca dos participantes. As radiografias serão avaliadas por dois examinadores treinados e calibrados usando o seguinte sistema de pontuação: 0: Sem radioluscência. E1: Radioluscência na metade externa do esmalte. E2: Radioluscência na metade interna do esmalte. D1: Radioluscência no terço externo da dentina. D2: Radioluscência no terço médio da dentina. D3: Radioluscência no terço interno da dentina. As discordâncias entre os dois primeiros examinadores serão resolvidas por um terceiro examinador treinado e calibrado. Os dentes com pontuação E1, E2 e D1 por dois examinadores treinados e calibrados serão incluídos no estudo.

Transiluminação de imagem digital por infravermelho próximo: o dente será examinado por dois examinadores treinados e calibrados usando o DIAGNOcam de acordo com as instruções do fabricante. O seguinte sistema de pontuação será usado: 0: Superfície sólida.1: Primeiro sinal visível de cárie no esmalte. 2: Lesão de cárie de esmalte estabelecida.3: Lesão de cárie de esmalte estabelecida com um ponto isolado atingindo a JED.4: Cárie de dentina penetrando na JED linear. 5: Lesão de cárie profunda em dentina. Discordâncias entre os dois primeiros examinadores serão resolvidas por um terceiro examinador treinado e calibrado. Um separador elástico ortodôntico será colocado na área interproximal correspondente para facilitar o exame visual posterior da lesão após dois dias.

Avaliação Visual de Cárie: Os separadores elásticos ortodônticos serão removidos e a cárie será avaliada clinicamente por dois examinadores treinados e calibrados usando o sistema de pontuação visual ICDAS II: 0: superfícies clínicas sólidas 1 e 2: lesões não cavitadas (em 1 secagem ao ar é necessário ver a lesão e em 2 a lesão é visível sem secar ao ar). 3: Destruição localizada do esmalte devido a cárie sem dentina visível. 4: Sombra escura subjacente da dentina com ou sem degradação localizada do esmalte. 5 e 6: estágios crescentes de cavitação dentinária. Discordâncias entre os dois primeiros examinadores serão resolvidas por um terceiro examinador treinado e calibrado. Dentes com pontuação um e dois por dois examinadores treinados e calibrados serão incluídos no estudo. Outras variáveis ​​que serão registradas nesta visita: (1) cariado, pontuação de dente permeante perdido e obturado devido a cárie (CPOD) e dente decíduo cariado, ausente e obturado devido a cárie (ceod); (2) escore de placa dos dentes inclusos no momento do tratamento dentário; (6) presença de sangramento gengival no sítio interproximal incluso no momento do tratamento dentário; (7) e o estado de restauração da superfície adjacente.

Tratamento das Lesões: O grupo de teste: as lesões serão tratadas com verniz Vanish XT de acordo com as instruções do fabricante.

Grupo controle: a lesão será tratada com o Vanish 5% NaF White Varnish de acordo com as instruções do fabricante. Para cegar o paciente e os pais aos quais o tratamento é feito no dente controle, será feita uma simulação da aplicação do verniz RMGI fotopolimerizável, ou seja, uma fina camada do verniz fluoretado será aplicada na superfície do dente controle e a luz a cura será realizada por 20 segundos sem ligá-lo com a finalidade de cegar. Em seguida, todos os dentes receberão uma aplicação de verniz NaF a 5% como parte das medidas preventivas padrão de cuidados, juntamente com instruções de higiene oral e aconselhamento dietético.

Acompanhamento Os indivíduos incluídos serão acompanhados em seis e 12 meses para avaliação clínica, radiográfica e NIDIT. Aos seis meses de acompanhamento, o verniz RMGI fotopolimerizável será aplicado nas lesões do grupo teste. Todos os dentes de ambos os grupos (teste e controle) receberão aplicação de verniz NaF 5%, juntamente com reforço de instrução de higiene bucal e orientação dietética. 6 meses. Nos acompanhamentos de seis e 12 meses, os indivíduos serão reexaminados como na linha de base por dois examinadores treinados calibrados que não saberão a qual grupo de tratamento a lesão pertence. Discordâncias entre os dois primeiros examinadores serão resolvidas por um terceiro examinador cego calibrado. Se dois dos examinadores concordarem que não há progressão de cárie, a lesão será considerada como uma lesão estagnada. Se concordarem que há progressão da cárie, a lesão será considerada como progredida.

Randomização: Os indivíduos serão incluídos após a identificação de pelo menos um par de lesões cariosas proximais não cavitadas qualificadas que atendam aos critérios de inclusão. Em seguida, será feita a randomização dos materiais para ambos os lados. Para garantir o equilíbrio dos materiais de tratamento em ambos os lados, será gerada a randomização de blocos, uma sequência diferente será randomizada para indivíduos de acordo com o número de pares de molares que serão incluídos no estudar nesse assunto.

Treinamento nos Sistemas de Registro de Cárie: A calibração interexaminador e intraexaminador será feita para exames radiográficos, clínicos e DIAGNOcam por examinadores calibrados. A calibração intra-examinador será feita para o índice CPOD/ceod. O treinamento será feito até que o acordo inter e intra-examinador desejado seja alcançado.

Análise estatística: Os dados serão coletados e analisados ​​estatisticamente usando Windows IBM SPSS (Versão 22). Um valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.