Effetto della vernice vetroionomerica modificata con resina fotopolimerizzabile sulla progressione delle lesioni cariose prossimali non cavitate

Campione di materiali e metodi: Saranno 88 molari primari controlaterali abbinati e/o primi molari permanenti con lesione cariosa prossimale non cavitata da trattare nei bambini che frequentano le cliniche di odontoiatria pediatrica presso KAUDH, Jeddah, Arabia Saudita. Le lesioni incluse saranno casuali assegnato in un design split-mouth per essere nel gruppo di prova o nel gruppo di controllo: Il gruppo di controllo: sarà trattato con misure preventive standard di cura che includono l'applicazione di una vernice topica al fluoruro di sodio (NaF) al 5% (Vanish 5% Sodium Fluoruro White Varnish with Tri-Calcium Phosphate, 3M ESPE, Dental product 44-0007-4718-6-B, St. Paul, MN, 55144-1000 U.S.A. ), istruzioni per l'igiene orale e consulenza dietetica. Il gruppo di test: essere trattati con vernice RMGI fotopolimerizzabile (Vanish™ XT Extended Contact Varnish, 3M ESPE, Dental product 44-0007-4718-6-B, St. Paul, MN, 55144-1000 U.S.A.) in aggiunta alla prevenzione standard le misure.

La dimensione del campione: è stata calcolata sulla base delle ipotesi di probabilità di prevenzione della carie per la vernice RMGI fotopolimerizzabile e la vernice al fluoro sarà rispettivamente di 5,6 e 1,9 in base alla letteratura. Il campione stimato è un minimo di 80 paia (160 lesioni) di lesioni cariose prossimali non cavitate nei molari primari e/o nei primi molari permanenti necessari entro la fine dello studio per rilevare una differenza statistica tra i gruppi al livello di significatività di 0,05 con una potenza dell'80% la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software GPower 3.1. Per compensare la perdita da seguire o altre cause di attrito, verrà aggiunto un ulteriore 10% alla dimensione del campione, quindi verranno aggiunte otto coppie con un totale di 88 coppie (176 lesioni) necessarie all'inizio dello studio.

Materiali e attrezzature:

Per la diagnosi della lesione: L'esame radiografico del bitewing verrà eseguito utilizzando un sistema di parallelizzazione del cono di estensione XCP con blocchi di morso a piastra al fosforo fotostimolabile (PSP). L'esame NIDIT verrà eseguito utilizzando il dispositivo DIAGNOcam (DIAGNOcam 2170, Sn 1001941; Kavo). L'esame clinico verrà eseguito utilizzando specchietti per la bocca, sonda per l'indice parodontale comunitario, filo interdentale senza cera, separatori elastici ortodontici, pinza per la separazione dei denti per l'esame visivo e luce della poltrona.

Consenso e approvazione etica: L'approvazione sarà ottenuta dalla King Abdulaziz University, Comitato etico della ricerca della Facoltà di Odontoiatria. La natura dello studio sarà spiegata ai genitori dei bambini che soddisfano i criteri di inclusione. Un modulo di consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i genitori che accettano di far partecipare i propri figli allo studio.

Disegno dello studio: Il disegno dello studio sarà uno studio clinico controllato randomizzato a bocca divisa, in triplo cieco, seguendo le linee guida CONSORT. I denti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio in rapporto 1:1.

Reclutamento dei partecipanti:

I bambini che frequentano le cliniche di odontoiatria pediatrica in KAUDH durante gli anni 2017 e 2018 per un periodo da tre a sei mesi, che soddisfano i criteri di inclusione del soggetto, saranno inizialmente selezionati dallo sperimentatore primario utilizzando radiografie bitewing per la presenza di almeno due corrispondenti molari primari bilaterali e/o primi molari permanenti con lesione cariosa prossimale non cavitata nelle stesse superfici. Per i bambini che soddisfano tutti i criteri di inclusione, sarà ottenuto un consenso scritto dai genitori/tutori per consentire la loro partecipazione allo studio. Se al soggetto viene diagnosticata più di una coppia qualificata di lesioni, le coppie saranno incluse nello studio.

Informazioni personali e mediche: prima dell'esame, l'anamnesi del soggetto verrà esaminata dall'investigatore principale insieme all'età, al sesso e alla nazionalità.

Selezione delle lesioni e valutazione clinica:

Esame radiografico: le radiografie bite-wing di screening di base verranno eseguite su entrambi i lati della bocca dei partecipanti. Le radiografie saranno valutate da due esaminatori addestrati calibrati utilizzando il seguente sistema di punteggio: 0: nessuna radiotrasparenza. E1: radiotrasparenza nella metà esterna dello smalto. E2: Radiotrasparenza nella metà interna dello smalto. D1: Radiotrasparenza nel terzo esterno della dentina. D2: radiotrasparenza nel terzo medio della dentina. D3: Radiotrasparenza nel terzo interno della dentina. I disaccordi tra i primi due esaminatori saranno risolti da un terzo esaminatore calibrato e addestrato. I denti con punteggio E1, E2 e D1 da due esaminatori calibrati e addestrati saranno inclusi nello studio.

Transilluminazione per imaging digitale nel vicino infrarosso: il dente verrà esaminato da due esaminatori addestrati calibrati utilizzando DIAGNOcam secondo le istruzioni del produttore. Verrà utilizzato il seguente sistema di punteggio: 0: Superficie sonora.1: Primo segno visibile di carie dello smalto. 2: Lesione cariosa dello smalto accertata.3: Lesione cariosa dello smalto accertata con un punto isolato che raggiunge l'EDJ.4: Carie dentinale che penetra nel lineare EDJ. 5: Carie profonda della dentina. I disaccordi tra i primi due esaminatori saranno risolti da un terzo esaminatore addestrato e calibrato. Un separatore elastico ortodontico verrà posizionato nella corrispondente area interprossimale per facilitare il successivo esame visivo della lesione dopo due giorni.

Valutazione visiva della carie: i separatori elastici ortodontici verranno rimossi e la carie verrà valutata clinicamente da due esaminatori addestrati calibrati utilizzando il sistema di punteggio visivo ICDAS II: 0: superfici sonore cliniche 1 e 2: lesioni non cavitate (in 1 asciugatura all'aria è necessario per vedere la lesione e in 2 la lesione è visibile senza asciugatura all'aria). 3: Rottura localizzata dello smalto dovuta a carie senza dentina visibile. 4: Ombra scura sottostante della dentina con o senza rottura localizzata dello smalto. 5 e 6: stadi crescenti di cavitazione dentinale. I disaccordi tra i primi due esaminatori saranno risolti da un terzo esaminatore addestrato calibrato. I denti che vengono valutati uno e due da due esaminatori addestrati calibrati saranno inclusi nello studio. Altre variabili che verranno registrate in questa visita: (1) carie, dente permeante mancante, riempito a causa di carie (DMFT) e dente decaduto, mancante, riempito a causa di carie (dmft); (2) punteggio di placca dei denti inclusi al momento del trattamento dei denti; (6) presenza di sanguinamento gengivale nel sito interprossimale incluso al momento del trattamento del dente; (7) e lo stato di ripristino della superficie adiacente.

Trattamento delle lesioni: Il gruppo di test: le lesioni saranno trattate con la vernice Vanish XT secondo le istruzioni del produttore.

Il gruppo di controllo: la lesione verrà trattata con Vanish 5% NaF White Varnish secondo le istruzioni del produttore. Per accecare il paziente e i genitori a cui viene sottoposto il trattamento al dente di controllo, verrà eseguita una simulazione dell'applicazione della vernice RMGI fotopolimerizzabile, ovvero verrà applicato uno strato sottile di vernice al fluoro sulla superficie del dente di controllo e sul dente di controllo. la cura verrà trattenuta per 20 secondi senza accenderla allo scopo di accecare. Quindi tutti i denti riceveranno un'applicazione della vernice NaF al 5% come parte delle misure preventive standard insieme alle istruzioni sull'igiene orale e alla consulenza dietetica.

Follow-up I soggetti inclusi saranno seguiti a sei e 12 mesi per la valutazione clinica, radiografica e NIDIT. Al follow-up di sei mesi, verrà applicata la vernice RMGI fotopolimerizzabile nelle lesioni del gruppo di test. Tutti i denti di entrambi i gruppi (test e controllo) riceveranno l'applicazione di vernice NaF al 5%, insieme al rafforzamento delle istruzioni sull'igiene orale e alla consulenza dietetica. 6 mesi. Ai follow-up di sei e 12 mesi, i soggetti saranno riesaminati come al basale da due esaminatori addestrati calibrati che saranno ciechi a quale gruppo di trattamento appartiene la lesione. I disaccordi tra i primi due esaminatori saranno risolti da un terzo esaminatore cieco calibrato. Se due degli esaminatori concordano sul fatto che non vi è progressione della carie, la lesione sarà considerata come una lesione arrestata. Se concordano che c'è una progressione della carie, la lesione sarà considerata come progredita.

Randomizzazione: i soggetti saranno inclusi dopo aver identificato almeno un paio di lesioni cariose prossimali qualificate non cavitate che soddisfano i criteri di inclusione. Quindi verrà eseguita la randomizzazione dei materiali per entrambi i lati. Per garantire l'equilibrio dei materiali di trattamento in entrambi i lati, verrà generata la randomizzazione a blocchi, sequenza diversa verrà randomizzata per i soggetti in base al numero di coppie molari che saranno incluse nel studio in quella materia.

Formazione nei sistemi di registrazione della carie: la calibrazione inter-esaminatore e intra-esaminatore verrà eseguita per radiografica, clinica e DIAGNOcam da esaminatori calibrati. La calibrazione intra-esaminatore verrà eseguita per l'indice DMFT/dmft. La formazione verrà effettuata fino al raggiungimento dell'accordo inter e intra esaminatore desiderato.

Analisi statistica: I dati saranno raccolti e analizzati statisticamente utilizzando Windows IBM SPSS (Versione 22). Un valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.