Vliv světlem tvrditelného skloionomerního laku modifikovaného pryskyřicí na progresi nekavitovaných proximálních kariézních lézí

Materiály a metody Vzorek: Bude to 88 kontralaterálních odpovídajících primárních molárů a/nebo prvních trvalých molárů s nekavitovanou proximální kariézní lézí, které budou léčeny u dětí navštěvujících kliniky dětské stomatologie v KAUDH, Jeddah, Saudská Arábie. Zahrnuté léze budou náhodně přiděleno v designu s rozdělenými ústy buď v testovací skupině nebo kontrolní skupině: Kontrolní skupina: bude ošetřena standardními preventivními opatřeními, která zahrnují aplikaci topického laku 5% fluoridu sodného (NaF) (Vanish 5% Sodium Fluoride White Lak with Tri-Calcium Phosphate, 3M ESPE, dentální produkt 44-0007-4718-6-B, St. Paul, MN, 55144-1000 U.S.A.), instrukce pro ústní hygienu a dietní poradenství. Testovací skupina: bude být ošetřen světlem vytvrditelným lakem RMGI (Vanish™ XT Extended Contact Varnish, 3M ESPE, dentální produkt 44-0007-4718-6-B, St. Paul, MN, 55144-1000 U.S.A.) kromě standardní preventivní péče opatření.

Velikost vzorku: Byla vypočítána na základě předpokladů pravděpodobnosti prevence zubního kazu pro světlem vytvrditelný lak RMGI a fluoridový lak bude 5,6 a 1,9 podle literatury. Odhadovaný vzorek je minimálně 80 párů (160 lézí) nekavitovaných proximálních kariézních lézí v primárních molárech a/nebo prvních stálých molárech, které jsou do konce studie vyžadovány k detekci statistického rozdílu mezi skupinami na hladině významnosti 0,05 při síle 80 % byla velikost vzorku vypočítána pomocí softwaru GPower 3.1. Aby se kompenzovaly ztráty při sledování nebo jiné příčiny opotřebení, bude k velikosti vzorku přidáno dalších 10 %, takže bude přidáno osm párů s celkovým počtem 88 párů (176 lézí) potřebných na začátku studie.

Materiály a vybavení:

Pro diagnostiku lézí: Rentgenologické vyšetření kousnutí bude provedeno pomocí paralelního systému XCP prodlužovacího kužele s fotostimulačními fosforovými (PSP) destičkovými skusovými bloky. Vyšetření NIDIT bude provedeno pomocí přístroje DIAGNOcam (DIAGNOcam 2170, Sn 1001941; Kavo). Klinické vyšetření bude provedeno pomocí ústních zrcadel, sondy Community Periodontal Index, dentální nitě bez vosku, ortodontických elastických separátorů, kleští na oddělování zubů pro vizuální vyšetření a osvětlení zubařského křesla.

Souhlas a etické schválení: Schválení bude získáno od Univerzity krále Abdulazize, Etické komise pro výzkum Fakulty zubního lékařství. Povaha studie bude vysvětlena rodičům dětí, které splňují kritéria pro zařazení. Od všech rodičů, kteří souhlasí s účastí svých dětí na studii, bude získán informovaný písemný souhlas.

Design studie: Design studie bude rozdělená ústa, trojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie podle pokynů CONSORT. Zuby budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou studijních skupin v poměru 1:1.

Nábor účastníků:

Děti navštěvující dětské stomatologické kliniky v KAUDH v letech 2017 a 2018 po dobu tří až šesti měsíců, které splňují kritéria pro zařazení subjektu, budou nejprve vyšetřovány primárním zkoušejícím pomocí rentgenových snímků s kousáním na přítomnost alespoň dvou shodných bilaterální primární moláry a/nebo první trvalé moláry s nekavitovanou proximální kariézní lézí na stejných površích. U dětí, které splňují všechna kritéria pro zařazení, bude od jejich rodičů/zákonných zástupců získán písemný souhlas, který umožní jejich účast ve studii. Pokud je u subjektu diagnostikován více než jeden kvalifikovaný pár lézí, budou tyto páry zahrnuty do studie.

Osobní a lékařské informace: Před vyšetřením primární zkoušející zkontroluje anamnézu subjektu spolu s věkem, pohlavím a národností.

Výběr lézí a klinické hodnocení:

Rentgenové vyšetření: Základní screeningové rentgenové snímky skusových křídel budou pořízeny na obou stranách úst účastníků. Rentgenové snímky budou hodnoceny dvěma kalibrovanými vyškolenými zkoušejícími za použití následujícího bodovacího systému: 0: Žádná radiolucence. E1: Radiolucence ve vnější polovině skloviny. E2: Radiolucence ve vnitřní polovině skloviny. D1: Radiolucence ve vnější třetině dentinu. D2: Radiolucence ve střední třetině dentinu. D3: Radiolucence ve vnitřní třetině dentinu. Neshody mezi prvními dvěma zkoušejícími vyřeší třetí kalibrovaný vyškolený zkoušející. Do studie budou zahrnuty zuby, které jsou hodnoceny E1, E2 a D1 dvěma kalibrovanými vyškolenými zkoušejícími.

Near Infrared Digital Imaging Transillumination: Zub bude vyšetřen dvěma kalibrovanými vyškolenými vyšetřovateli pomocí DIAGNOcam podle pokynů výrobce. Bude použit následující bodovací systém: 0: Zvuková plocha.1: První viditelná známka kazu skloviny. 2: Prokázaná léze zubního kazu.3: Prokázaná léze zubního kazu s izolovanou skvrnou dosahující EDJ.4: Dentinový kaz proniká lineárně do EDJ. 5: Hluboká dentinová kazová léze. Neshody mezi prvními dvěma examinátory bude řešit třetí kalibrovaný vyškolený examinátor. Do odpovídající interproximální oblasti bude umístěn ortodontický elastický separátor, který usnadní následné vizuální vyšetření léze po dvou dnech.

Vyhodnocení zrakového kazu: Ortodontické elastické separátory budou odstraněny a kaz bude klinicky hodnocen dvěma kalibrovanými vyškolenými vyšetřujícími s použitím vizuálního bodovacího systému ICDAS II: 0: klinické zvukové povrchy 1 a 2: nekavitované léze (v 1 vysušení vzduchem je nutné vidět léze a ve 2 je léze viditelná bez sušení na vzduchu). 3: Lokalizovaný rozpad skloviny v důsledku kazu bez viditelného dentinu. 4: Podkladový tmavý stín z dentinu s nebo bez lokalizovaného poškození skloviny. 5 a 6: zvyšující se fáze kavitace dentinu. Neshody mezi prvními dvěma zkoušejícími vyřeší třetí kalibrovaný vyškolený zkoušející. Do studie budou zahrnuty zuby, které dva kalibrovaní vyškolení zkoušející ohodnotí jednou a dvěma. Další proměnné, které budou při této návštěvě zaznamenány: (1) zkažené, chybějící, vyplněný permeantní zub v důsledku kazu (DMFT) a zkažený, chybějící, vyplněný primární zub v důsledku kazu (dmft) skóre; (2) skóre plaku zahrnutých zubů v době ošetření zubů; (6) přítomnost gingiválního krvácení v zahrnutém interproximálním místě v době ošetření zubu; (7) a stav obnovy přilehlého povrchu.

Léčba lézí: Testovaná skupina: léze budou ošetřeny lakem Vanish XT podle pokynů výrobce.

Kontrolní skupina: léze bude ošetřena bílým lakem Vanish 5% NaF White Varnish podle pokynů výrobce. Pro oslepení pacienta a rodičů, kterým se provádí ošetření kontrolního zubu, bude provedena simulace aplikace světlem vytvrditelného laku RMGI, tj. na povrch kontrolního zubu se nanese tenká vrstva fluoridového laku a světlo- vytvrzování bude drženo po dobu 20 sekund bez zapnutí za účelem oslepení. Poté bude na všechny zuby aplikován 5% NaF lak v rámci preventivních opatření standardní péče spolu s výukou ústní hygieny a dietního poradenství.

Sledování Zařazení jedinci budou sledováni po 6 a 12 měsících pro klinické, radiografické a NIDIT hodnocení. Po šesti měsících sledování bude na léze testovací skupiny aplikován světlem vytvrditelný lak RMGI. Všechny zuby v obou skupinách (testovací i kontrolní) obdrží 5% NaF lak spolu s posílením výuky ústní hygieny a dietního poradenství. 6 měsíců. Po šesti a 12 měsících sledování budou subjekty znovu vyšetřeny jako na začátku dvěma kalibrovanými vyškolenými vyšetřovateli, kteří budou zaslepeni, do které léčebné skupiny léze patří. Neshody mezi prvními dvěma zkoušejícími vyřeší třetí kalibrovaný zaslepený zkoušející. Pokud se dva z vyšetřujících dohodnou, že nedochází k progresi zubního kazu, bude léze považována za zastavenou lézi. Pokud souhlasí, že došlo k progresi zubního kazu, léze bude považována za progresi.

Randomizace: Subjekty budou zařazeny poté, co bude identifikován alespoň jeden pár kvalifikovaných nekavitovaných proximálních kariézních lézí splňujících kritéria pro zařazení. Poté bude provedena randomizace materiálů pro obě strany. Aby byla zajištěna rovnováha léčebných materiálů na obou stranách, bude generována bloková randomizace, různé sekvence budou randomizovány pro subjekty podle počtu molárních párů, které budou zahrnuty do studovat v daném předmětu.

Školení v systémech záznamu zubního kazu: Kalibrace mezi vyšetřujícími a mezi vyšetřujícími bude provedena pro radiografické, klinické a DIAGNOcam kalibrované vyšetřující osoby. Kalibrace uvnitř vyšetřujícího bude provedena pro index DMFT/dmft. Školení bude probíhat, dokud nebude dosaženo požadované dohody mezi zkoušejícími a uvnitř zkoušejících.

Statistická analýza: Data budou shromažďována a statisticky analyzována pomocí Windows IBM SPSS (verze 22). Hodnota P < 0,05 bude považována za statisticky významnou.