Valossa kovettuvan hartsimuunnetun lasi-ionomeerilakan vaikutus ei-kavitoituneiden proksimaalisten kariesvaurioiden etenemiseen

Materiaalit ja menetelmät Näyte: Se koostuu 88 vastakkaisesta yhteensopivasta poskihamasta ja/tai ensimmäisestä pysyvästä poskihamasta, joissa on ei-kavitoitunut proksimaalinen kariesleesio, joka hoidetaan lasten hammaslääketieteen klinikoilla KAUDH:ssa, Jeddahissa, Saudi-Arabiassa. Mukana olevat leesiot tehdään satunnaisesti. jaettu suu jaettuna joko testiryhmään tai kontrolliryhmään: Kontrolliryhmä: hoidetaan standardinmukaisilla ennaltaehkäisevillä toimenpiteillä, joihin kuuluu 5 % natriumfluoridi (NaF) paikallisen lakan levittäminen (Vanish 5 % Natriumfluorivalkoinen lakka trikalsiumfosfaatilla, 3M ESPE, hammashoitotuote 44-0007-4718-6-B, St. Paul, MN, 55144-1000 U.S.A.), suuhygieniaohjeita ja ravitsemusneuvontaa. Testiryhmä: käsitellä valokovettuvalla RMGI-lakalla (Vanish™ XT Extended Contact Lakka, 3M ESPE, hammashoitotuote 44-0007-4718-6-B, St. Paul, MN, 55144-1000 U.S.A.) tavallisen ennaltaehkäisevän hoidon lisäksi toimenpiteet.

Näytteen koko: Se laskettiin valokovettuvan RMGI-lakan ja fluoridilakan karieksen eston todennäköisyyksien perusteella kirjallisuuden perusteella 5,6 ja 1,9. Arvioitu näyte on vähintään 80 paria (160 leesiota) ei-kavitoituneita proksimaalisia kariesleesioita primaarisissa poskihasissa ja/tai ensimmäisissä pysyvässä poskihasissa, jotta voidaan havaita tilastollinen ero ryhmien välillä merkitsevyystasolla 0,05 80 %:n teholla otoskoko laskettiin GPower 3.1 -ohjelmistolla. Seurannan aiheuttamien menetysten tai muiden kulumissyiden kompensoimiseksi otoskokoon lisätään 10 %, joten kahdeksan paria lisätään yhteensä Tutkimuksen alussa tarvittiin 88 paria (176 leesiota).

Materiaalit ja varusteet:

Leesiodiagnoosia varten: Puremisen radiografinen tutkimus suoritetaan käyttämällä XCP-jatkekartion rinnakkaisjärjestelmää, jossa on PSP-levypurentaestimet. NIDIT-tutkimus tehdään DIAGNOcam-laitteella (DIAGNOcam 2170, Sn 1001941; Kavo). Kliinisessä tutkimuksessa käytetään suupeilejä, Community Periodontal Index -anturia, vahatonta hammaslankaa, oikomiskimmoisia erottimia, hampaiden erottelupihdettä visuaalista tutkimusta varten sekä hammastuolin valoa.

Suostumus ja eettinen hyväksyntä: Hyväksyntä hankitaan King Abdulazizin yliopistolta, hammaslääketieteen tiedekunnan tutkimuseettiseltä komitealta. Tutkimuksen luonne selvitetään osallistumiskriteerit täyttävien lasten vanhemmille. Kaikilta vanhemmilta, jotka suostuvat lastensa osallistumiseen tutkimukseen, hankitaan tietoinen kirjallinen suostumuslomake.

Tutkimussuunnitelma: Tutkimussuunnitelma on jaettu suu, kolmoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus CONSORTin ohjeiden mukaisesti. Hampaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä suhteessa 1:1.

Osallistujien rekrytointi:

Lapset, jotka käyvät KAUDH:n lastenhammasklinikoilla vuosina 2017 ja 2018 3-6 kuukauden ajan ja jotka täyttävät tutkittavan mukaanottokriteerit, ensitutkija seuloa aluksi purevan röntgenkuvan avulla vähintään kahden vastaavan henkilön läsnäolon. kahdenväliset primaariset poskihampaat ja/tai ensimmäiset pysyvät poskihampaat, joissa on kavitoitumaton proksimaalinen kariesleesio samoilla pinnoilla. Lapsilta, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, hankitaan heidän vanhemmiltaan/huoltajilta kirjallinen suostumus, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Jos tutkittavalla diagnosoidaan useampi kuin yksi kelvollinen vauriopari, parit otetaan mukaan tutkimukseen.

Henkilökohtaiset ja lääketieteelliset tiedot: Ennen tutkimusta ensisijainen tutkija tarkistaa kohteen sairaushistorian sekä iän, sukupuolen ja kansallisuuden.

Leesion valinta ja kliininen arviointi:

Röntgentutkimus: Perustason seulonnan purenta-siipi röntgenkuvat otetaan osallistujien suun molemmilta puolilta. Röntgenkuvat arvioivat kaksi kalibroitua koulutettua tutkijaa käyttäen seuraavaa pisteytysjärjestelmää: 0: Ei radiolucenssia. E1: Radiolucenssi emalin ulkopuoliskolla. E2: Kiilteen sisäpuoliskon radioluenssi. D1: Radiolucenssi dentiinin uloimmassa kolmanneksessa. D2: Radiolucenssi dentiinin keskikolmanneksessa. D3: Radiolucenssi dentiinin sisemmässä kolmanneksessa. Kahden ensimmäisen tutkijan väliset erimielisyydet ratkaisee kolmas kalibroitu koulutettu tutkija. Hampaat, jotka kaksi kalibroitua koulutettua tutkijaa ovat saaneet arvosanaksi E1, E2 ja D1, otetaan mukaan tutkimukseen.

Near Infrared Digital Imaging Transillumination: kaksi kalibroitua koulutettua tutkijaa tutkivat hampaan käyttämällä DIAGNOcam-kameraa valmistusohjeiden mukaisesti. Käytetään seuraavaa pisteytysjärjestelmää: 0: Äänen pinta.1: Ensimmäinen näkyvä merkki kiillekarieksista. 2: Vakiintunut kiilteen kariesleesio.3: Vakiintunut kiilteen kariesleesio, jossa eristetty piste ulottuu EDJ.4:ään: Dentiinikaries tunkeutuu EDJ-linjaan. 5: Syvä dentiinikarieksen vaurio. Kahden ensimmäisen tutkinnon vastaanottajan väliset erimielisyydet ratkaisee kolmas kalibroitu koulutettu tutkinnon vastaanottaja. Ortodonttinen elastinen erotin asetetaan vastaavalle interproksimaaliselle alueelle helpottamaan vaurion visuaalista tutkimista kahden päivän kuluttua.

Näkökarieksen arviointi: Oikomiskimmoiset erottimet poistetaan ja karies pisteytetään kliinisesti kahden kalibroidun koulutetun tutkijan toimesta käyttämällä ICDAS II -visuaalista pisteytysjärjestelmää: 0:kliiniset äänipinnat 1 ja 2: kavitoimattomat leesiot (1 ilmakuivaus) tarvitaan leesion näkemiseen, ja kohdassa 2 leesio on näkyvissä ilman ilmakuivumista). 3: Lokalisoitunut hammaskiilteen hajoaminen karieksen takia ilman näkyvää dentiiniä. 4: Taustalla oleva tumma varjo dentiinistä paikallisen kiilteen hajoamisen kanssa tai ilman sitä. 5 ja 6: dentiinikavitaation lisääntyvät vaiheet. Kahden ensimmäisen tutkijan väliset erimielisyydet ratkaisee kolmas kalibroitu koulutettu tutkija. Hampaat, jotka kaksi kalibroitua koulutettua tutkijaa ovat saaneet yhden ja kaksi arvosanaa, otetaan mukaan tutkimukseen. Muut muuttujat, jotka kirjataan tällä käynnillä: (1) rappeutuneet, puuttuva, täytetty läpäisevä hammas karieksen vuoksi (DMFT) ja karies, puuttuva, täytetty primaarihammas karieksen vuoksi (dmft) pisteet ; (2) mukana olevien hampaiden plakkipistemäärä hampaiden hoidon aikana; (6) ienverenvuoto mukana tulevassa interproksimaalisessa kohdassa hampaan hoidon aikana; (7) ja viereisen pinnan palautustila.

Leesioiden hoito: Testiryhmä: leesiot käsitellään Vanish XT -lakalla valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Kontrolliryhmä: leesio käsitellään Vanish 5% NaF White Lakkalla valmistajan ohjeiden mukaisesti. Potilaan ja hoitoa saavien vanhempien sokeuttamiseksi kontrollihampaan tehdään valokovettuvan RMGI-lakan levityksen simulaatio, eli kontrollihampaan pinnalle ja valon pinnalle levitetään ohut kerros fluorilakkaa. kovettumista pidetään 20 sekuntia ilman, että se kytketään päälle sokeuttamistarkoituksessa. Sitten kaikki hampaat saavat 5% NaF-lakan osana normaalia ennaltaehkäisevää hoitoa sekä suuhygienia- ja ruokavalioneuvontaa.

Seuranta Mukana olevia koehenkilöitä seurataan kuuden ja 12 kuukauden iässä kliinistä, radiografista ja NIDIT-arviointia varten. Kuuden kuukauden seurannassa levitetään valokovettuva RMGI-lakka testiryhmän leesioihin. Kaikki hampaat molemmissa ryhmissä (koe ja kontrolli) saavat 5 % NaF-lakkauksen sekä suuhygieniaohjeistuksen vahvistamista ja ruokavalioneuvontaa. 6 kuukautta. Kuuden ja 12 kuukauden seurannassa kaksi kalibroitua koulutettua tutkijaa tarkastelee koehenkilöt uudelleen lähtötilanteessa, jotka sokennetaan mihin hoitoryhmään vaurio kuuluu. Kahden ensimmäisen tutkijan väliset erimielisyydet ratkaisee kolmas kalibroitu sokkotutkija. Jos kaksi tutkijoista on yhtä mieltä siitä, että karieksen etenemistä ei ole, leesio katsotaan pysähtyneenä leesiona. Jos he ovat yhtä mieltä karieksen etenemisestä, leesion katsotaan edenneen.

Satunnaistaminen: Koehenkilöt otetaan mukaan, kun vähintään yksi pari hyväksyttyä ei-kavitoitunutta proksimaalista kariesleesiota, joka täyttää sisällyttämiskriteerit, on tunnistettu. Sitten suoritetaan satunnaistaminen molemmille puolille. Hoitomateriaalien tasapainon varmistamiseksi molemmilla puolilla luodaan lohkosatunnaistaminen, eri sekvenssi satunnaistetaan koehenkilöille sen mukaan, kuinka monta mooliparia otetaan mukaan. opiskella kyseisessä aineessa.

Kariesrekisteröintijärjestelmien koulutus: Kalibroidut tutkijat suorittavat tutkijoiden välisen ja tutkijan sisäisen kalibroinnin radiografiselle, kliiniselle ja DIAGNOcam-kameralle. Tarkastajan sisäinen kalibrointi tehdään DMFT/dmft-indeksille. Koulutusta jatketaan, kunnes haluttu tutkijoiden välinen ja sisäinen sopimus on saavutettu.

Tilastollinen analyysi: Tiedot kerätään ja analysoidaan tilastollisesti Windows IBM SPSS:n (versio 22) avulla. P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.