Wpływ światłoutwardzalnego lakieru glasjonomerowego modyfikowanego żywicą na progresję niekawitowanych proksymalnych zmian próchnicowych

Materiały i metody Próbka: Będzie to 88 przeciwstronnie dopasowanych zębów trzonowych mlecznych i/lub pierwszych zębów trzonowych stałych z proksymalną zmianą próchnicową bez ubytków próchnicowych, które będą leczone u dzieci uczęszczających do Kliniki Stomatologii Dziecięcej w KAUDH, Jeddah, Arabia Saudyjska. Uwzględnione zmiany będą losowo przydzielone w projekcie z podzielonymi ustami do grupy testowej lub kontrolnej: Grupa kontrolna: zostanie potraktowana standardowymi środkami zapobiegawczymi, które obejmują miejscowe nałożenie 5% fluorku sodu (NaF) (Vanish 5% Biały lakier fluorkowo-sodowy z fosforanem trójwapniowym, 3M ESPE, produkt dentystyczny 44-0007-4718-6-B, St. Paul, MN, 55144-1000 U.S.A.), instruktaż higieny jamy ustnej i poradnictwo dietetyczne. Grupa badana: będzie być pokryte światłoutwardzalnym lakierem RMGI (Vanish™ XT Extended Contact Varnish, 3M ESPE, Dental product 44-0007-4718-6-B, St. Paul, MN, 55144-1000 U.S.A.) jako dodatek do standardowych środków zapobiegawczych środki.

Liczebność próbki: Obliczono ją przy założeniu, że szanse zapobiegania próchnicy dla lakieru światłoutwardzalnego RMGI i lakieru z fluorem wyniosą odpowiednio 5,6 i 1,9 na podstawie literatury. Szacunkowa próba to minimum 80 par (160 zmian) nieubytkowych proksymalnych zmian próchniczych w zębach trzonowych mlecznych i/lub pierwszych trzonowcach stałych, które są wymagane do końca badania, aby wykryć różnicę statystyczną między grupami na poziomie istotności 0,05 z mocą 80% wielkość próby została obliczona przy użyciu oprogramowania GPower 3.1. Aby zrekompensować straty w obserwacji lub inne przyczyny ścierania, do wielkości próby zostanie dodane dodatkowe 10%, a zatem zostanie dodanych osiem par z łączną liczbą 88 par (176 uszkodzeń) potrzebnych na początku badania.

Materiały i ekwipunek:

Diagnoza zmiany chorobowej: Badanie radiograficzne skrzydeł zgryzowych zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu równoległego stożka przedłużającego XCP z fotostymulowanymi płytkami luminoforowymi (PSP). Badanie NIDIT zostanie wykonane za pomocą urządzenia DIAGNOcam (DIAGNOcam 2170, Sn 1001941; Kavo). Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone przy użyciu lusterek ustnych, sondy środowiskowej przyzębia, nici dentystycznej bezwoskowej, elastycznych separatorów ortodontycznych, szczypiec do rozdzielania zębów do badania wizualnego oraz oświetlenia fotela dentystycznego.

Zgoda i aprobata etyczna:Aprobata zostanie uzyskana od King Abdulaziz University, Komisji ds. Etyki Badań na Wydziale Stomatologii. Charakter badania zostanie wyjaśniony rodzicom dzieci spełniających kryteria włączenia. Formularz świadomej pisemnej zgody zostanie uzyskany od wszystkich rodziców, którzy wyrażą zgodę na udział ich dzieci w badaniu.

Projekt badania: Projektem badania będzie podzielone usta, potrójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zgodnie z wytycznymi CONSORT. Zęby zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych w stosunku 1:1.

Rekrutacja Uczestników:

Dzieci uczęszczające do Klinik Stomatologii Dziecięcej w KAUDH w latach 2017 i 2018 przez okres od trzech do sześciu miesięcy, które spełniają kryteria włączenia pacjenta, zostaną wstępnie zbadane przez głównego badacza za pomocą radiogramów zgryzowo-skrzydłowych na obecność co najmniej dwóch identycznych obustronne zęby trzonowe mleczne i/lub pierwsze zęby trzonowe stałe z nieubytkową proksymalną zmianą próchnicową na tych samych powierzchniach. W przypadku dzieci spełniających wszystkie kryteria włączenia wymagana będzie pisemna zgoda rodziców/opiekunów na udział w badaniu. Jeśli u osobnika zdiagnozowano więcej niż jedną zakwalifikowaną parę zmian, pary zostaną włączone do badania.

Dane osobowe i medyczne: Przed badaniem główny badacz dokona przeglądu historii medycznej pacjenta wraz z wiekiem, płcią i narodowością.

Wybór zmiany i ocena kliniczna:

Badanie radiograficzne: Wyjściowe przesiewowe zdjęcia rentgenowskie zgryzu zostaną wykonane po obu stronach ust uczestników. Zdjęcia rentgenowskie będą oceniane przez dwóch skalibrowanych, przeszkolonych egzaminatorów przy użyciu następującego systemu punktacji: 0: Brak przepuszczalności promieni rentgenowskich. E1: Przezierność dla promieni rentgenowskich w obrębie zewnętrznej połowy szkliwa. E2: Przezierność dla promieni rentgenowskich w wewnętrznej połowie szkliwa. D1: Przezierność dla promieni rentgenowskich w zewnętrznej jednej trzeciej zębiny. D2: Przezierność dla promieni rentgenowskich w środkowej jednej trzeciej zębiny. D3: Przezierność dla promieni rentgenowskich w wewnętrznej jednej trzeciej zębiny. Nieporozumienia między dwoma pierwszymi egzaminatorami będą rozstrzygane przez trzeciego wykwalifikowanego przeszkolonego egzaminatora. Zęby ocenione przez dwóch wykwalifikowanych przeszkolonych egzaminatorów jako E1, E2 i D1 zostaną uwzględnione w badaniu.

Obrazowanie cyfrowe w bliskiej podczerwieni Transiluminacja: ząb zostanie zbadany przez dwóch skalibrowanych, przeszkolonych egzaminatorów przy użyciu DIAGNOcam zgodnie z instrukcjami producenta. Stosowany będzie następujący system punktacji: 0: Powierzchnia dźwiękowa.1: Pierwszy widoczny ślad próchnicy szkliwa. 2: Utrwalona próchnica szkliwa.3: Utrwalona próchnica szkliwa z izolowanym punktem sięgającym EDJ.4: Próchnica zębiny penetrująca liniowość EDJ. 5: Głęboka zmiana próchnicowa zębiny. Nieporozumienia między dwoma pierwszymi egzaminatorami będą rozstrzygane przez trzeciego wykwalifikowanego egzaminatora. Elastyczny separator ortodontyczny zostanie umieszczony w odpowiednim obszarze międzyzębowym, aby ułatwić późniejszą ocenę wizualną zmiany po dwóch dniach.

Wizualna ocena próchnicy: Elastyczne separatory ortodontyczne zostaną usunięte, a próchnica oceniona klinicznie przez dwóch skalibrowanych, przeszkolonych egzaminatorów przy użyciu wizualnego systemu punktacji ICDAS II: 0: kliniczne powierzchnie dźwiękowe 1 i 2: zmiany bez kawitacji (w 1 wysychaniu na powietrzu) jest wymagane, aby zobaczyć zmianę, aw 2 zmiana jest widoczna bez wysychania na powietrzu). 3: Zlokalizowane uszkodzenie szkliwa spowodowane próchnicą bez widocznej zębiny. 4: Podłożowy ciemny cień z zębiny z miejscowym uszkodzeniem szkliwa lub bez niego. 5 i 6: narastające etapy kawitacji zębiny. Nieporozumienia między dwoma pierwszymi egzaminatorami zostaną rozstrzygnięte przez trzeciego wykwalifikowanego przeszkolonego egzaminatora. Zęby ocenione jako jeden i dwa przez dwóch skalibrowanych przeszkolonych egzaminatorów zostaną uwzględnione w badaniu. Inne zmienne, które zostaną odnotowane podczas tej wizyty: (1) zepsute, brakujące, wypełnione zęby mleczne z powodu próchnicy (DMFT) oraz zepsute, wypełnione zęby mleczne z powodu próchnicy (dmft); (2) ocena płytki nazębnej włączonych zębów w czasie leczenia zębów; (6) obecność krwawienia z dziąseł w miejscu międzyzębowym objętym leczeniem w czasie leczenia zęba; (7) oraz stan odtworzenia sąsiedniej powierzchni.

Leczenie zmian: Grupa testowa: zmiany będą leczone lakierem Vanish XT zgodnie z instrukcjami producenta.

Grupa kontrolna: zmiana zostanie potraktowana białym lakierem Vanish 5% NaF zgodnie z zaleceniami producenta. Aby zaślepić pacjenta i rodziców leczonych zębów kontrolnych, zostanie wykonana symulacja aplikacji światłoutwardzalnego lakieru RMGI, tj. utwardzanie będzie utrzymywane przez 20 sekund bez włączania go w celu oślepienia. Następnie wszystkie zęby otrzymają aplikację lakieru 5% NaF w ramach standardowej profilaktyki pielęgnacyjnej wraz z instruktażem higieny jamy ustnej i poradą dietetyczną.

Obserwacja Włączone osoby będą obserwowane po sześciu i 12 miesiącach w celu oceny klinicznej, radiograficznej i NIDIT. Podczas sześciomiesięcznej obserwacji, w zmianach grupy testowej zostanie zastosowany światłoutwardzalny lakier RMGI. Na wszystkie zęby w obu grupach (badanej i kontrolnej) zostanie nałożony lakier z 5% NaF, zapewniony zostanie instruktaż higieny jamy ustnej i poradnictwo dietetyczne.każdy 6 miesięcy. Podczas obserwacji po 6 i 12 miesiącach pacjenci będą ponownie badani tak jak na początku badania przez dwóch skalibrowanych przeszkolonych egzaminatorów, którzy nie będą wiedzieć, do której grupy leczonej należy zmiana. Nieporozumienia między dwoma pierwszymi egzaminatorami będą rozstrzygane przez trzeciego, skalibrowanego, zaślepionego egzaminatora. Jeśli dwóch egzaminatorów zgodzi się, że nie ma progresji próchnicy, zmiana zostanie uznana za zatrzymaną. Jeśli zgodzą się, że nastąpiła progresja próchnicy, zmiana zostanie uznana za postępującą.

Randomizacja: Pacjenci zostaną włączeni po zidentyfikowaniu co najmniej jednej pary zakwalifikowanych proksymalnych zmian próchnicowych bez kawitacji spełniających kryteria włączenia. Następnie zostanie przeprowadzona randomizacja materiałów dla obu stron. Aby zapewnić równowagę materiałów do leczenia po obu stronach, zostanie wygenerowana randomizacja bloków, różne sekwencje zostaną losowo przydzielone dla pacjentów zgodnie z liczbą par trzonowców, które zostaną uwzględnione w studiować na tym kierunku.

Szkolenie w zakresie systemów rejestrowania próchnicy: Kalibracja międzyegzaminacyjna i międzyegzaminacyjna zostanie przeprowadzona dla radiograficznych, klinicznych i DIAGNOcam przez wykalibrowanych egzaminatorów. Kalibracja wewnątrz-egzaminacyjna zostanie przeprowadzona dla wskaźnika DMFT/dmft. Szkolenie będzie prowadzone do momentu osiągnięcia pożądanego porozumienia między egzaminatorami i między egzaminatorami.

Analiza statystyczna: Dane będą gromadzone i analizowane statystycznie przy użyciu systemu Windows IBM SPSS (wersja 22). Wartość P < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.