非キャビテーション近位齲蝕病変の進行に対する光硬化性樹脂変性ガラスアイオノマーワニスの効果

材料と方法 サンプル:サウジアラビア、ジェッダの KAUDH にある小児歯科クリニックに通う小児で治療される、空洞のない近位齲蝕病変を有する 88 対側の一致した一次大臼歯および/または第一永久大臼歯になります。含まれる病変はランダムになります。テストグループまたはコントロールグループのいずれかになるようにスプリットマウスデザインで割り当てられます: コントロールグループ: 5% フッ化ナトリウム (NaF) 局所ワニス (Vanish 5%リン酸三カルシウムを含むフッ化ナトリウム白色ワニス、3M ESPE、歯科用製品 44-0007-4718-6-B、St. Paul、MN、55144-1000 U.S.A. )、口腔衛生指導、および食事カウンセリング。標準的なケアの予防に加えて、光硬化型 RMGI ワニス (Vanish™ XT Extended Contact Varnish、3M ESPE、Dental product 44-0007-4718-6-B、ミネソタ州セントポール、55144-1000 U.S.A.) で治療する対策。

サンプルサイズ：光硬化型 RMGI バーニッシュとフッ化物バーニッシュのう蝕予防のオッズは、文献に基づいてそれぞれ 5.6 と 1.9 になるという仮定に基づいて計算されました。 推定サンプルは、0.05 の有意水準でグループ間の統計的差異を検出するために、研究の終わりまでに、一次大臼歯および/または第一永久大臼歯の非空洞化近位齲蝕病変の最低 80 対 (160 病変) が必要です。 GPower 3.1 ソフトウェアを使用して 80% の検出力でサンプル サイズを計算しました。追跡調査の損失やその他の消耗の原因を補うために、サンプル サイズにさらに 10% が追加され、合計で 8 ペアが追加されます。研究の開始時に必要な 88 ペア (176 病変) の。

材料と設備:

病変の診断: 光刺激性蛍光体 (PSP) プレート バイトブロックを備えた XCP エクステンション コーン パラレル システムを使用して、バイトウィング X 線検査を実施します。 NIDIT検査は、DIAGNOcamデバイス（DIAGNOcam 2170、Sn 1001941; Kavo）を使用して実行されます。 臨床検査は、マウスミラー、Community Periodontal Index プローブ、ワックスなしのデンタルフロス、歯列矯正弾性セパレーター、視覚検査用の歯の分離用ペンチ、および歯科用椅子のライトを使用して実行されます。

同意と倫理的承認: 承認はキング アブドゥルアズィーズ大学、歯学部の研究倫理委員会から取得されます。 研究の性質は、包含基準を満たす子供の両親に説明されます。 子供を研究に参加させることに同意するすべての親から、書面によるインフォームドコンセントフォームが取得されます。

研究デザイン: 研究デザインは、CONSORT ガイドラインに従った分割口、三重盲検、ランダム化比較臨床試験になります。歯は、1:1 の比率で 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

参加者募集：

2017 年から 2018 年の間に 3 か月から 6 か月の期間にわたって KAUDH の小児歯科クリニックに通っている子供で、被験者の選択基準を満たす子供は、少なくとも 2 つの一致する存在について咬翼レントゲン写真を使用して主治医によって最初にスクリーニングされます。両側一次大臼歯および/または第一永久大臼歯で、同じ表面に空洞のない近位齲蝕病変がある。 すべての包含基準を満たす子供については、研究への参加を許可するために、両親/保護者から書面による同意が得られます。 被験者が複数の適格な病変のペアであると診断された場合、それらのペアは研究に含まれます。

個人情報および医療情報: 検査の前に、被験者の病歴は、年齢、性別、および国籍とともに主治医によって確認されます。

病変の選択と臨床評価:

放射線検査: ベースライン スクリーニングの咬翼のレントゲン写真は、参加者の口の両側で撮影されます。 X 線写真は、次のスコア システムを使用して、2 人の校正済みの訓練を受けた検査官によって評価されます。0: 放射線透過性なし。 E1: エナメル質の外側半分に放射線透過性。 E2: エナメル質の内側半分の放射線透過性。 D1: 象牙質の外側 3 分の 1 の放射線透過性。 D2: 象牙質の中央 3 分の 1 の放射線透過性。 D3: 象牙質の内側 3 分の 1 の放射線透過性。 最初の 2 人の審査官の間の意見の相違は、3 番目の校正された訓練を受けた審査官によって解決されます。

近赤外線デジタル イメージング トランスイルミネーション: 製造者の指示に従って、DIAGNOcam を使用して、較正された訓練を受けた 2 人の検査官が歯を検査します。 次のスコアリング システムが使用されます: 0: サウンド サーフェス.1: エナメル質の虫歯の最初の目に見える兆候. 2: エナメル質齲蝕病変の確立。 3: EDJに到達する孤立したスポットを伴う確立されたエナメル質う蝕病変.4: 象牙質齲蝕が EDJ 線状を貫通しています。 ５：象牙質深部齲蝕病変。 最初の 2 人の審査官の間の意見の相違は、3 番目の校正された訓練を受けた審査官によって解決されます。 歯列矯正弾性セパレーターは、対応する歯間領域に配置され、2日後に病変の視覚検査を容易にします。

虫歯の視覚的評価: 歯列矯正の弾性セパレーターが取り外され、ICDAS II 視覚スコアリング システムを使用して、校正された 2 人の訓練を受けた検査官によって虫歯が臨床的に採点されます。は病変を見るために必要であり、2 では風乾しなくても病変が見える）。 3:象牙質が見えない齲蝕による局所的なエナメル質の破壊。 4:ローカライズされたエナメル質の崩壊の有無にかかわらず、象牙質からの根底にある暗い影. 5 と 6:象牙質キャビテーションの増加段階。 最初の 2 人の検査官の間の意見の相違は、3 番目の較正された訓練を受けた検査官によって解決されます。齲蝕による欠落、充填された浸透歯 (DMFT) および齲蝕による崩壊、欠落、充填された乳歯 (dmft) スコア。 （２）歯の治療時の含まれる歯のプラークスコア。 (6)歯の治療時に含まれる歯間部位に歯肉出血が存在する。 (7) 隣接面の復旧状況。

病変の治療: 試験群: 病変は、メーカーの指示に従って、Vanish XT ワニスで治療されます。

対照群：メーカーの指示に従って、Vanish 5% NaF White Varnish で病変を治療します。 対照歯に治療が行われる患者と両親を盲目にするために、光硬化型RMGIワニス塗布のシミュレーションが行われます。つまり、フッ化物ワニスの薄い層が対照歯の表面に塗布され、光-目をくらませるために、硬化はオンにせずに 20 秒間保持されます。 その後、すべての歯に、口腔衛生指導と食事カウンセリングとともに、標準的な予防措置の一環として 5% NaF ワニスを塗布します。

フォローアップ 含まれる被験者は、臨床、放射線写真、および NIDIT 評価のために 6 か月および 12 か月に追跡されます。 6 か月のフォローアップで、光硬化性 RMGI ワニスがテスト グループの病変に適用されます。 両方のグループ（テストとコントロール）のすべての歯に5％NaFニスを塗布し、口腔衛生指導の強化と食事カウンセリングを提供します。 6ヶ月。 6か月および12か月のフォローアップで、被験者は、病変が属する治療グループに盲検化される2人の較正された訓練を受けた検査官によって、ベースラインと同様に再検査されます。 最初の 2 人の審査官の間の意見の不一致は、3 番目の較正された盲目の審査官によって解決されます。 検査者のうち 2 人が齲蝕の進行がないことに同意した場合、その病変は停止した病変と見なされます。 齲蝕の進行があると彼らが同意した場合、病変は進行したと見なされます。

無作為化: 被験者は、選択基準を満たす適格な空洞のない近位齲蝕病変の少なくとも1つのペアが特定された後に含まれます。 次に、両側の材料のランダム化が行われます。両側の治療材料のバランスを確保するために、ブロックのランダム化が生成されます。その科目で勉強します。

齲蝕記録システムのトレーニング: 検者間および検者内キャリブレーションは、キャリブレーションされた検者によって X 線撮影用、臨床用、および DIAGNOcam に対して行われます。 DMFT/dmft インデックスの検査者内キャリブレーションが行われます。 トレーニングは、希望する試験官間および試験官内の合意が得られるまで行われます。

統計分析: データは、Windows IBM SPSS (バージョン 22) を使用して収集され、統計的に分析されます。 < 0.05 の P 値は、統計的に有意と見なされます。