Effekt af lyshærdende harpiksmodificeret glasionomerlak på ikke-kaviteret proksimale karieslæsioners progression

Materialer og metoder Prøve: Det vil være 88 kontralaterale matchede primære kindtænder og/eller første permanente kindtænder med ikke-kaviteret proksimal karieslæsion, der skal behandles hos børn, der går på de pædiatriske tandlægeklinikker på KAUDH, Jeddah, Saudi-Arabien. De inkluderede læsioner vil være tilfældigt tildelt i et split-mouth design til enten at være i testgruppen eller kontrolgruppen: Kontrolgruppen: vil blive behandlet med standard-of-care forebyggende foranstaltninger, som inkluderer påføring af 5 % natriumfluorid (NaF) topisk lak (Vanish 5 % Sodium Fluoride White Varnish with Tri-Calcium Phosphate, 3M ESPE, Dental produkt 44-0007-4718-6-B, St. Paul, MN, 55144-1000 U.S.A.), mundhygiejneinstruktion og kostrådgivning.Testgruppen: vil behandles med lyshærdende RMGI lak (Vanish™ XT Extended Contact Varnish, 3M ESPE, Dental produkt 44-0007-4718-6-B, St. Paul, MN, 55144-1000 U.S.A.) ud over standard-of-care forebyggende foranstaltninger.

Prøvestørrelsen: Den blev beregnet ud fra antagelserne om odds for cariesforebyggelse for den lyshærdelige RMGI-lak og fluorlakken vil være henholdsvis 5,6 og 1,9 baseret på litteraturen. Den estimerede prøve er et minimum på 80 par (160 læsioner) af ikke-kaviterede proksimale karieslæsioner i primære kindtænder og/eller de første permanente kindtænder er nødvendige ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at påvise en statistisk forskel mellem grupperne ved et signifikansniveau på 0,05 med en styrke på 80 % blev stikprøvestørrelsen beregnet ved hjælp af GPower 3.1-software. For at kompensere for tab til opfølgning eller andre årsager til nedslidning vil der blive tilføjet yderligere 10 % til stikprøvestørrelsen, således vil otte par blive tilføjet med i alt af 88 par (176 læsioner) nødvendige ved starten af ​​undersøgelsen.

Materialer og udstyr:

Til læsionsdiagnosen: Røntgenundersøgelse af bidewing vil blive udført ved hjælp af et XCP forlængelseskegle parallelsystem med fotostimulerbar fosfor (PSP) pladebideblokke. NIDIT-undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af DIAGNOcam-enheden (DIAGNOcam 2170, Sn 1001941; Kavo). Klinisk undersøgelse vil blive udført ved hjælp af mundspejle, Community Periodontal Index sonde, tandtråd uden voks, ortodontiske elastiske separatorer, en tang til tandadskillelse til den visuelle undersøgelse og tandlægestolslys.

Samtykke og etisk godkendelse: Godkendelse vil blive opnået fra King Abdulaziz University, Forskningsetisk Komité på Det Odontologiske Fakultet. Undersøgelsens karakter vil blive forklaret til forældrene til de børn, der opfylder inklusionskriterierne. Der vil blive indhentet en informeret skriftlig samtykkeerklæring fra alle de forældre, der accepterer, at deres børn deltager i undersøgelsen.

Undersøgelsesdesign: Studiedesignet vil være et tredobbelt blindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg efter CONSORT-retningslinjer. Tænderne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to undersøgelsesgrupper i forholdet 1:1.

Rekruttering af deltagere:

Børn, der går på de pædiatriske tandlægeklinikker i KAUDH i årene 2017 og 2018 over en periode på tre til seks måneder, og som opfylder forsøgspersonens inklusionskriterier, vil indledningsvis blive screenet af den primære investigator ved hjælp af bidende røntgenbilleder for tilstedeværelsen af ​​mindst to matchede bilaterale primære kindtænder og/eller første permanente kindtænder med ikke-kaviteret proksimal karieslæsion i de samme overflader. For børn, der opfylder alle inklusionskriterierne, vil der blive indhentet et skriftligt samtykke fra deres forældre/værger til at tillade deres deltagelse i undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen er diagnosticeret med mere end ét kvalificeret par læsioner, vil parrene blive inkluderet i undersøgelsen.

Personlige og medicinske oplysninger: Inden undersøgelsen vil emnets sygehistorie blive gennemgået af den primære efterforsker sammen med alder, køn og nationalitet.

Udvælgelse af læsioner og klinisk vurdering:

Røntgenundersøgelse: Baseline screening af bidvingerøntgenbilleder vil blive taget på begge sider af deltagernes mund. Røntgenbillederne vil blive vurderet af to kalibrerede uddannede eksaminatorer ved hjælp af følgende scoresystem: 0: Ingen radiolucens. E1: Radiolucens inden for den ydre halvdel af emaljen. E2: Radiolucens i den indre halvdel af emaljen. D1: Radiolucens i den yderste tredjedel af dentinet. D2: Radiolucens i den midterste tredjedel af dentinet. D3: Radiolucens i den inderste tredjedel af dentinet. Uenigheder mellem de to første eksaminatorer vil blive løst af en tredje kalibreret uddannet eksaminator. Tænder, der er scoret E1, E2 og D1 af to kalibrerede trænede eksaminatorer, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Nær-infrarød digital billedbehandlingsgennemlysning: tanden vil blive undersøgt af to kalibrerede uddannede undersøgere ved hjælp af DIAGNOcam i henhold til producentens instruktioner. Følgende pointsystem vil blive brugt: 0: Lydflade.1: Første synlige tegn på emaljecaries. 2: Etableret emaljecarieslæsion.3: Etableret emaljecarieslæsion med et isoleret sted, der når EDJ.4: Dentincaries, der trænger ind i EDJ-lineæren. 5: Dyb dentincarieslæsion. Uenigheder mellem de to første eksaminatorer vil blive løst af en tredje kalibreret uddannet eksaminator. En ortodontisk elastisk separator vil blive placeret i det tilsvarende interproksimale område for at lette den efterfølgende visuelle undersøgelse af læsionen efter to dage.

Visuel cariesvurdering: De ortodontiske elastiske separatorer vil blive fjernet, og caries vil blive bedømt klinisk af to kalibrerede trænede eksaminatorer ved hjælp af ICDAS II visuelle scoringssystem: 0: kliniske lydoverflader 1 og 2: ikke-kaviterede læsioner (i 1 lufttørring) er påkrævet for at se læsionen og i 2 er læsionen synlig uden lufttørring). 3: Lokaliseret emaljenedbrydning på grund af caries uden synlig dentin. 4: Underliggende mørk skygge fra dentin med eller uden lokaliseret emaljenedbrydning. 5 og 6: stigende stadier af dentinkavitation. Uenigheder mellem de to første eksaminatorer vil blive løst af en tredje kalibreret uddannet eksaminator. Tænder, der er scoret en og to af to kalibrerede trænede eksaminatorer, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Andre variabler, der vil blive registreret ved dette besøg: (1) henfaldet, manglende, fyldt permeant tand på grund af caries (DMFT) og henfalden, manglende, fyldt primær tand på grund af caries (dmft) score; (2) plakscore af de inkluderede tænder på tidspunktet for tandbehandlingen; (6) tilstedeværelse af tandkødsblødning på det inkluderede interproksimale sted på tidspunktet for tandbehandling; (7) og restaureringsstatus for tilstødende overflade.

Behandling af læsioner: Testgruppen: læsionerne vil blive behandlet med Vanish XT lak i henhold til producentens anvisninger.

Kontrolgruppen: læsionen vil blive behandlet med Vanish 5% NaF White Varnish i henhold til producentens instruktioner. For at blinde patienten og forældrene, der behandles kontroltanden, vil der blive udført en simulering af den lyshærdelige RMGI lakpåføring, dvs. at et tyndt lag af fluorlakken påføres kontroltandoverfladen og lys- kuren vil blive holdt i 20 sekunder uden at tænde den med det formål at blænde. Derefter vil alle tænder modtage en påføring af 5% NaF-lakken som en del af standardplejeforebyggende foranstaltninger sammen med mundhygiejneinstruktion og kostvejledning.

Opfølgning De inkluderede forsøgspersoner vil blive fulgt op efter seks og 12 måneder til klinisk, radiografisk og NIDIT-evaluering. Ved de seks måneders opfølgning vil den lyshærdelige RMGI-lak blive påført i testgruppens læsioner. Alle tænder i begge grupper (test og kontrol) vil modtage 5 % NaF-lakpåføring, sammen med forstærkning af mundhygiejneinstruktioner og kostvejledning vil blive leveret. 6 måneder. Ved de seks og 12 måneders opfølgninger vil forsøgspersonerne blive genundersøgt som ved baseline af to kalibrerede uddannede undersøgere, som vil blive blindet til, hvilken behandlingsgruppe læsionen tilhører. Uenigheder mellem de to første eksaminatorer vil blive løst af en tredje kalibreret blindet eksaminator. Hvis to af undersøgerne er enige om, at der ikke er cariesprogression, vil læsionen blive betragtet som en standset læsion. Hvis de er enige om, at der er cariesprogression, vil læsionen blive anset for at være fremskreden.

Randomisering: Forsøgspersonerne vil blive inkluderet, efter at mindst et par kvalificerede ikke-kaviterede proksimale karieslæsioner, der opfylder inklusionskriterierne, er identificeret. Derefter vil der blive foretaget randomisering for materialerne for begge sider. For at sikre balancen mellem behandlingsmaterialerne på begge sider, vil der blive genereret blokrandomisering, forskellig sekvens vil blive randomiseret for forsøgspersoner i henhold til antallet af molarpar, der vil blive inkluderet i studere i det emne.

Træning i cariesregistreringssystemer: Inter-eksaminator og intra-eksaminator kalibrering vil blive udført for radiografisk, klinisk og DIAGNOcam af kalibrerede undersøgere. Intra-eksaminator kalibrering vil blive udført for DMFT/dmft indeks. Der vil blive trænet indtil den ønskede inter- og intra-eksaminatoraftale er opnået.

Statistisk analyse: Dataene vil blive indsamlet og statistisk analyseret ved hjælp af Windows IBM SPSS (Version 22). En P-værdi på < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.