Wirkung von lichthärtendem, harzmodifiziertem Glasionomer-Lack auf das Fortschreiten nicht kavitierter proximaler kariöser Läsionen

Material und Methoden Probe: Es werden 88 kontralaterale passende primäre Molaren und/oder erste bleibende Molaren mit nicht kavitierter proximaler kariöser Läsion behandelt, die bei Kindern behandelt werden, die die Kliniken für Kinderzahnheilkunde in KAUDH, Jeddah, Saudi-Arabien, besuchen. Die eingeschlossenen Läsionen werden zufällig ausgewählt In einem Split-Mouth-Design entweder der Testgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt: Die Kontrollgruppe: wird mit Standard-Präventivmaßnahmen behandelt, die die Anwendung von 5 % Natriumfluorid (NaF) topischem Lack (Vanish 5 % Sodium Fluoride White Varnish with Tri-Calcium Phosphat, 3M ESPE, Dental product 44-0007-4718-6-B, St. Paul, MN, 55144-1000 U.S.A. ), Mundhygieneinstruktion und Ernährungsberatung. Die Testgruppe: wird mit lichthärtendem RMGI-Lack (Vanish™ XT Extended Contact Varnish, 3M ESPE, Dentalprodukt 44-0007-4718-6-B, St. Paul, MN, 55144-1000 U.S.A.) zusätzlich zur Standard-of-Care-Prävention behandelt werden Maße.

Die Stichprobengröße: Sie wurde auf der Grundlage der Annahmen zur Wahrscheinlichkeit der Kariesprävention für den lichthärtbaren RMGI-Lack und den Fluoridlack von 5,6 bzw. 1,9 basierend auf der Literatur berechnet. Die geschätzte Stichprobe besteht aus mindestens 80 Paaren (160 Läsionen) nicht kavitierter proximaler kariöser Läsionen in primären Molaren und/oder ersten bleibenden Molaren, die bis zum Ende der Studie erforderlich sind, um einen statistischen Unterschied zwischen den Gruppen auf einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen mit einer Trennschärfe von 80 % wurde die Stichprobengröße mit der Software GPower 3.1 berechnet. Um Nachverfolgungsverluste oder andere Fluktuationsursachen zu kompensieren, werden der Stichprobengröße zusätzliche 10 % hinzugefügt, sodass insgesamt acht Paare hinzugefügt werden von 88 Paaren (176 Läsionen), die zu Beginn der Studie benötigt wurden.

Materialien und Ausrüstung:

Für die Läsionsdiagnose: Die röntgenologische Untersuchung des Bissflügels wird unter Verwendung eines XCP-Verlängerungskonus-Parallelisierungssystems mit photostimulierbaren Phosphor (PSP)-Plattenbissblöcken durchgeführt. Die NIDIT-Untersuchung wird mit dem Gerät DIAGNOcam (DIAGNOcam 2170, Sn 1001941; Kavo) durchgeführt. Die klinische Untersuchung wird mit Mundspiegeln, Community Parodontal Index-Sonde, Zahnseide ohne Wachs, kieferorthopädischen elastischen Separatoren, einer Zange zur Zahntrennung für die visuelle Untersuchung und einer Behandlungsstuhllampe durchgeführt.

Einwilligung und ethische Genehmigung: Die Genehmigung wird von der King Abdulaziz University, Research Ethics Committee der Faculty of Dentistry, eingeholt. Die Art der Studie wird den Eltern der Kinder erklärt, die die Einschlusskriterien erfüllen. Von allen Eltern, die der Teilnahme ihrer Kinder an der Studie zustimmen, wird eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt.

Studiendesign: Das Studiendesign wird eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit geteiltem Mund gemäß den CONSORT-Richtlinien sein. Die Zähne werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen im Verhältnis 1:1 zugeordnet.

Rekrutierung der Teilnehmer:

Kinder, die die Kinderzahnkliniken in KAUDH in den Jahren 2017 und 2018 über einen Zeitraum von drei bis sechs Monaten besuchen und die die Einschlusskriterien des Probanden erfüllen, werden zunächst vom Hauptuntersucher anhand von Bissflügel-Röntgenaufnahmen auf das Vorhandensein von mindestens zwei übereinstimmenden untersucht bilaterale primäre Molaren und/oder erste bleibende Molaren mit nicht kavitierter proximaler kariöser Läsion auf denselben Oberflächen. Für Kinder, die alle Einschlusskriterien erfüllen, wird eine schriftliche Zustimmung ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt, um ihre Teilnahme an der Studie zu ermöglichen. Wenn bei dem Probanden mehr als ein qualifiziertes Läsionspaar diagnostiziert wird, werden die Paare in die Studie aufgenommen.

Persönliche und medizinische Informationen: Vor der Untersuchung wird die Krankengeschichte des Probanden zusammen mit Alter, Geschlecht und Nationalität vom Hauptprüfer überprüft.

Läsionsauswahl und klinische Beurteilung:

Röntgenuntersuchung: Die Bissflügel-Röntgenaufnahmen des Grundlinien-Screenings werden auf beiden Seiten des Mundes der Teilnehmer angefertigt. Die Röntgenaufnahmen werden von zwei kalibrierten, geschulten Untersuchern nach folgendem Punktesystem bewertet: 0: Keine Strahlendurchlässigkeit. E1: Strahlendurchlässigkeit innerhalb der äußeren Hälfte des Zahnschmelzes. E2: Strahlendurchlässigkeit in der inneren Hälfte des Zahnschmelzes. D1: Strahlendurchlässigkeit im äußeren Drittel des Dentins. D2: Strahlendurchlässigkeit im mittleren Drittel des Dentins. D3: Strahlendurchlässigkeit im inneren Drittel des Dentins. Meinungsverschiedenheiten zwischen den ersten beiden Prüfern werden von einem dritten kalibrierten, geschulten Prüfer beigelegt. Zähne, die von zwei kalibrierten, geschulten Prüfern mit E1, E2 und D1 bewertet wurden, werden in die Studie aufgenommen.

Nahinfrarot-Digital-Imaging-Transillumination: Der Zahn wird von zwei kalibrierten, geschulten Untersuchern mit der DIAGNOcam gemäß den Herstelleranweisungen untersucht. Das folgende Bewertungssystem wird verwendet: 0: Solide Oberfläche.1: Erstes sichtbares Zeichen von Schmelzkaries. 2: Etablierte Schmelzkariesläsion.3: Etablierte Schmelzkariesläsion mit einem isolierten Fleck, der die EDJ erreicht.4: Dentinkaries, die die EDJ linear durchdringt. 5: Tiefe Dentinkariesläsion. Meinungsverschiedenheiten zwischen den ersten beiden Prüfern werden von einem dritten kalibrierten geschulten Prüfer beigelegt. Im entsprechenden interproximalen Bereich wird ein kieferorthopädischer elastischer Separator platziert, um die anschließende visuelle Untersuchung der Läsion nach zwei Tagen zu erleichtern.

Visuelle Kariesbeurteilung: Die kieferorthopädischen elastischen Separatoren werden entfernt, und Karies wird klinisch von zwei kalibrierten, geschulten Untersuchern unter Verwendung des visuellen Bewertungssystems ICDAS II bewertet: 0: klinisch gesunde Oberflächen 1 und 2: nicht kavitierte Läsionen (in 1 Lufttrocknung ist erforderlich, um die Läsion zu sehen, und in 2 ist die Läsion ohne Lufttrocknung sichtbar). 3: Lokalisierter Schmelzabbau aufgrund von Karies ohne sichtbares Dentin. 4: Darunterliegender dunkler Schatten von Dentin mit oder ohne lokalisiertem Schmelzabbau. 5 und 6: zunehmende Stadien der Dentinkavitation. Meinungsverschiedenheiten zwischen den ersten beiden Untersuchern werden von einem dritten kalibrierten, geschulten Untersucher beigelegt. Zähne, die von zwei kalibrierten, geschulten Untersuchern eins und zwei bewertet wurden, werden in die Studie aufgenommen. Andere Variablen, die bei diesem Besuch aufgezeichnet werden: (1) Karies, fehlender, gefüllter bleibender Zahn aufgrund von Karies (DMFT) und kariöser, fehlender, gefüllter Milchzahn aufgrund von Karies (dmft)-Score; (2) Plaque-Score der eingeschlossenen Zähne zum Zeitpunkt der Zahnbehandlung; (6) Vorhandensein von Zahnfleischbluten an der eingeschlossenen interproximalen Stelle zum Zeitpunkt der Zahnbehandlung; (7) und der Wiederherstellungsstatus der angrenzenden Oberfläche.

Behandlung von Läsionen: Die Testgruppe: Die Läsionen werden mit Vanish XT-Lack gemäß den Anweisungen des Herstellers behandelt.

Die Kontrollgruppe: Die Läsion wird mit Vanish 5 % NaF White Varnish gemäß den Anweisungen des Herstellers behandelt. Um den Patienten und die Eltern, die am Kontrollzahn behandelt werden, zu blenden, wird eine Simulation der Anwendung des lichthärtenden RMGI-Lacks durchgeführt, d. h. eine dünne Schicht des Fluoridlacks wird auf die Oberfläche des Kontrollzahns aufgetragen und die Die Heilung wird 20 Sekunden lang gehalten, ohne sie zum Zwecke der Verblindung einzuschalten. Anschließend erhalten alle Zähne eine Applikation des 5%igen NaF-Lacks im Rahmen der pflegerischen Vorsorgemaßnahmen sowie Mundhygieneinstruktion und Ernährungsberatung.

Nachsorge Die eingeschlossenen Probanden werden nach sechs und 12 Monaten zur klinischen, radiologischen und NIDIT-Bewertung nachuntersucht. Bei der sechsmonatigen Nachsorge wird der lichthärtende RMGI-Lack auf die Läsionen der Testgruppe aufgetragen. Alle Zähne in beiden Gruppen (Test und Kontrolle) erhalten eine 5%ige NaF-Lackapplikation, zusammen mit einer verstärkten Mundhygieneinstruktion und Ernährungsberatung 6 Monate. Bei den Nachuntersuchungen nach sechs und zwölf Monaten werden die Probanden wie zu Beginn von zwei kalibrierten, geschulten Untersuchern erneut untersucht, die nicht wissen, zu welcher Behandlungsgruppe die Läsion gehört. Meinungsverschiedenheiten zwischen den ersten beiden Prüfern werden von einem dritten kalibrierten verblindeten Prüfer beigelegt. Stimmen zwei der Untersucher darin überein, dass keine Kariesprogression vorliegt, gilt die Läsion als arretierte Läsion. Stimmen sie darin überein, dass eine Kariesprogression vorliegt, gilt die Läsion als fortgeschritten.

Randomisierung: Die Probanden werden eingeschlossen, nachdem mindestens ein Paar qualifizierter nicht kavitierter proximaler kariöser Läsionen identifiziert wurde, die die Einschlusskriterien erfüllen. Dann wird die Randomisierung für die Materialien für beide Seiten durchgeführt. Um das Gleichgewicht der Behandlungsmaterialien auf beiden Seiten sicherzustellen, wird eine Block-Randomisierung generiert, unterschiedliche Sequenzen werden für Probanden entsprechend der Anzahl der Molarenpaare randomisiert, die in die eingeschlossen werden in diesem Fach studieren.

Schulung in den Kariesaufzeichnungssystemen: Inter-Untersucher- und Intra-Untersucher-Kalibrierung wird für radiologische, klinische und DIAGNOcam von kalibrierten Untersuchern durchgeführt. Für den DMFT/dmft-Index wird eine prüferinterne Kalibrierung durchgeführt. Das Training wird so lange durchgeführt, bis die gewünschte Vereinbarung zwischen und innerhalb der Prüfer erreicht ist.

Statistische Auswertung: Die Daten werden mit Windows IBM SPSS (Version 22) erhoben und statistisch ausgewertet. Ein P-Wert von < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.