Efecto del barniz de ionómero de vidrio modificado con resina fotocurable sobre la progresión de las lesiones cariosas proximales no cavitadas

Materiales y Métodos Muestra: Serán 88 molares primarios y/o primeros molares permanentes contralaterales emparejados con lesión cariosa proximal no cavitada para ser tratados en niños que asisten a las Clínicas de Odontología Pediátrica en KAUDH, Jeddah, Arabia Saudita. Las lesiones incluidas serán aleatorias asignado en un diseño de boca dividida para estar en el grupo de prueba o en el grupo de control: El grupo de control: será tratado con medidas preventivas estándar que incluyen la aplicación de barniz tópico de fluoruro de sodio (NaF) al 5% (Vanish 5% Barniz blanco de fluoruro de sodio con fosfato tricálcico, 3M ESPE, producto dental 44-0007-4718-6-B, St. Paul, MN, 55144-1000 U.S.A.), instrucciones de higiene oral y asesoramiento dietético. El grupo de prueba: ser tratado con barniz RMGI fotocurable (Vanish™ XT Extended Contact Varnish, 3M ESPE, Dental product 44-0007-4718-6-B, St. Paul, MN, 55144-1000 U.S.A.) además del tratamiento preventivo estándar medidas.

El tamaño de la muestra: se calculó en base a las suposiciones de probabilidades de prevención de caries para el barniz RMGI fotocurable y el barniz de fluoruro será de 5,6 y 1,9, respectivamente, según la literatura. La muestra estimada es un mínimo de 80 pares (160 lesiones) de lesiones cariosas proximales no cavitadas en molares primarios y/o primeros molares permanentes que se requieren al final del estudio para detectar una diferencia estadística entre los grupos a un nivel de significación de 0,05 con una potencia del 80 %, el tamaño de la muestra se calculó utilizando el software GPower 3.1. Para compensar la pérdida durante el seguimiento u otras causas de deserción, se agregará un 10 % adicional al tamaño de la muestra, por lo que se agregarán ocho pares con un total de 88 pares (176 lesiones) necesarios al inicio del estudio.

Materiales y equipamiento:

Para el diagnóstico de la lesión: El examen radiográfico de aleta de mordida se realizará utilizando un sistema paralelo de cono de extensión XCP con bloques de mordida de placa de fósforo fotoestimulable (PSP). El examen NIDIT se realizará con el dispositivo DIAGNOcam (DIAGNOcam 2170, Sn 1001941; Kavo). El examen clínico se realizará utilizando espejos bucales, sonda Community Periodontal Index, hilo dental sin cera, elásticos separadores de ortodoncia, pinza de separación de dientes para el examen visual y lámpara de sillón dental.

Consentimiento y aprobación ética: Se obtendrá la aprobación del Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad King Abdulaziz. La naturaleza del estudio se explicará a los padres de los niños que cumplan con los criterios de inclusión. Se obtendrá un formulario de consentimiento informado por escrito de todos los padres que acepten que sus hijos participen en el estudio.

Diseño del estudio: El diseño del estudio será un ensayo clínico controlado aleatorizado, triple ciego, de boca dividida siguiendo las pautas de CONSORT. Los dientes se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio en una proporción de 1:1.

Reclutamiento de los Participantes:

Los niños que asisten a las Clínicas de Odontología Pediátrica en KAUDH durante los años 2017 y 2018 durante un período de tres a seis meses, que cumplan con los criterios de inclusión del sujeto, serán evaluados inicialmente por el investigador principal mediante radiografías de mordida para detectar la presencia de al menos dos molares primarios bilaterales y/o primeros molares permanentes con lesión cariosa proximal no cavitada en las mismas superficies. Para los niños que cumplan con todos los criterios de inclusión, se obtendrá un consentimiento por escrito de sus padres/tutores para permitir su participación en el estudio. Si al sujeto se le diagnostica más de un par calificado de lesiones, los pares se incluirán en el estudio.

Información personal y médica: antes del examen, el investigador principal revisará el historial médico del sujeto junto con la edad, el sexo y la nacionalidad.

Selección de lesiones y evaluación clínica:

Examen radiográfico: Las radiografías de aleta de mordida de detección inicial se tomarán en ambos lados de la boca de los participantes. Las radiografías serán evaluadas por dos examinadores entrenados y calibrados usando el siguiente sistema de puntuación: 0: Sin radiotransparencia. E1: radiolucidez dentro de la mitad externa del esmalte. E2: Radiolucidez en la mitad interna del esmalte. D1: Radiotransparencia en el tercio exterior de la dentina. D2: Radiolucidez en el tercio medio de la dentina. D3: Radiolucidez en el tercio interno de la dentina. Los desacuerdos entre los dos primeros examinadores serán resueltos por un tercer examinador entrenado calibrado. Los dientes que son calificados como E1, E2 y D1 por dos examinadores entrenados calibrados serán incluidos en el estudio.

Transiluminación de imágenes digitales de infrarrojo cercano: el diente será examinado por dos examinadores entrenados y calibrados utilizando DIAGNOcam de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se utilizará el siguiente sistema de puntuación: 0: Superficie sonora.1: Primer signo visible de caries del esmalte. 2: Lesión de caries del esmalte establecida.3: Lesión de caries de esmalte establecida con una mancha aislada que llega a la EDJ.4: Caries de dentina penetrando el lineal EDJ. 5: Lesión de caries de dentina profunda. Los desacuerdos entre los dos primeros examinadores serán resueltos por un tercer examinador capacitado y calibrado. Se colocará un separador elástico de ortodoncia en la zona interproximal correspondiente para facilitar el posterior examen visual de la lesión a los dos días.

Evaluación visual de caries: se quitarán los separadores elásticos de ortodoncia y dos examinadores capacitados y calibrados calificarán clínicamente la caries utilizando el sistema de calificación visual ICDAS II: 0: superficies de sonido clínico 1 y 2: lesiones no cavitadas (en 1 secado al aire). se requiere para ver la lesión y en 2 la lesión es visible sin secado al aire). 3: Ruptura localizada del esmalte por caries sin dentina visible. 4: Sombra oscura subyacente de la dentina con o sin rotura localizada del esmalte. 5 y 6: etapas crecientes de cavitación dentinaria. Los desacuerdos entre los dos primeros examinadores serán resueltos por un tercer examinador entrenado calibrado. Los dientes que son calificados uno y dos por dos examinadores entrenados calibrados serán incluidos en el estudio. Otras variables que serán registradas en esta visita: (1) cariados, puntuación de diente permeable obturado faltante debido a caries (DMFT) y diente primario obturado faltante cariado debido a caries (dmft); (2) puntaje de placa de los dientes incluidos en el momento del tratamiento dental; (6) presencia de sangrado gingival en el sitio interproximal incluido en el momento del tratamiento dental; (7) y el estado de restauración de la superficie adyacente.

Tratamiento de Lesiones: El grupo de prueba: las lesiones serán tratadas con barniz Vanish XT según las instrucciones del fabricante.

El grupo control: la lesión será tratada con el Barniz Blanco Vanish 5% NaF según las instrucciones del fabricante. Para cegar al paciente y a los padres a los que se realiza el tratamiento en el diente de control, se realizará una simulación de la aplicación del barniz RMGI fotocurable, es decir, se aplicará una capa delgada del barniz de fluoruro a la superficie del diente de control y la luz. la cura se mantendrá durante 20 segundos sin encenderla con el fin de cegar. Luego, todos los dientes recibirán una aplicación del barniz NaF al 5 % como parte de las medidas preventivas estándar de atención junto con instrucciones sobre higiene bucal y asesoramiento dietético.

Seguimiento Los sujetos incluidos serán seguidos a los seis y 12 meses para evaluación clínica, radiográfica y NIDIT. A los seis meses de seguimiento, se aplicará el barniz RMGI fotopolimerizable en las lesiones del grupo de prueba. Todos los dientes de ambos grupos (de prueba y de control) recibirán una aplicación de barniz NaF al 5 %, junto con un refuerzo de las instrucciones de higiene bucal y se proporcionará asesoramiento dietético. 6 meses. En los seguimientos de seis y 12 meses, dos examinadores entrenados y calibrados volverán a examinar a los sujetos como al inicio del estudio y no sabrán a qué grupo de tratamiento pertenece la lesión. Los desacuerdos entre los dos primeros examinadores serán resueltos por un tercer examinador ciego calibrado. Si dos de los examinadores están de acuerdo en que no hay progresión de la caries, la lesión se considerará como lesión detenida. Si están de acuerdo en que hay progresión de la caries, se considerará que la lesión ha progresado.

Aleatorización: los sujetos se incluirán después de identificar al menos un par de lesiones cariosas proximales no cavitadas calificadas que cumplan con los criterios de inclusión. Luego se realizará la aleatorización de los materiales para ambos lados. Para garantizar el equilibrio de los materiales de tratamiento en ambos lados, se generará una aleatorización en bloque, se aleatorizará una secuencia diferente para los sujetos según el número de pares de molares que se incluirán en el estudiar en esa materia.

Capacitación en los Sistemas de Registro de Caries: La calibración interexaminador e intraexaminador se realizará para exámenes radiográficos, clínicos y DIAGNOcam por parte de examinadores calibrados. La calibración intraexaminador se realizará para el índice CPOD/CPOD. El entrenamiento se realizará hasta lograr el acuerdo deseado entre e intraexaminador.

Análisis estadístico: Los datos serán recolectados y analizados estadísticamente usando Windows IBM SPSS (Versión 22). Un valor de P < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.