장골 분지 스텐트 그래프트 시스템의 안전성 및 유효성 연구
2018년 9월 27일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
장골 분지 스텐트 그래프트 시스템의 안전성 및 효능 연구, 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 시험
장골 분기 스텐트 그래프트 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD에서 제조한 Iliac Bifurcation Stent Graft System을 사용하여 대동맥장골동맥류 또는 장골동맥류의 혈관내 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, Single-Arm 임상시험.
연구의 요구 사항에 따라 수술 전 대동맥류 또는 장골 동맥류로 진단된 64명의 환자를 모집하여 대동맥 조영술의 안내에 따라 장골 분기 스텐트 그래프트 시스템으로 치료할 것입니다.
수술의 안전성, 스텐트 박리의 안정성 및 위치 지정의 정확성은 수술 중에 평가됩니다.
장골 분지 스텐트 이식 시스템의 대동맥 혈관 내 치료의 안전성과 유효성은 수술 후 30일과 180일에 예정된 수술 후 추적 관찰을 통해 관찰할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nankín, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Frist Affiliated Hospital, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 피험자 또는 법정대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 대동맥장골동맥류 또는 장골동맥류 환자로서 속장골동맥의 혈관내 재건술이 필요한 환자
장골 동맥의 해부학적 구조는 다음 요구 사항을 충족합니다.
- 외부 장골 동맥의 고정 영역의 길이는 ≥15mm입니다.
- 외부 장골 동맥의 고정 영역의 직경은 7mm에서 12mm 사이입니다.
- 외부 장골 동맥의 직경은 6mm-10mm입니다.
- 내부 장골 동맥의 고정 영역의 길이는 ≥10mm입니다.
- 기대 수명은 1년 이상입니다.
제외 기준:
- 환자는 18세 미만입니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 환자는 3개월 이내에 심근경색 또는 뇌졸중이 있었다.
- 환자는 결합 조직 질환, 감염성 동맥류 및 기타 활동성 감염이 있었습니다.
- 환자는 복부 대동맥류 파열이 있습니다.
- 환자는 심각한 응고 장애가 있습니다.
- 스텐트 또는 조영제의 재료에 알레르기가 있습니다.
- 환자의 혈관 형태는 장골 동맥의 심각한 협착, 확장, 구부러짐, 경화증 등과 같은 혈관 내 수리에 적합하지 않습니다.
- Branch Stent의 이식에 영향을 미칠 수 있는 동맥류 공동에 심한 벽 혈전이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
참가자는 Iliac Bifurcation Stent Graft System으로 치료받게 됩니다.
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수술 전 준비 후 장치 배치.
대동맥장골동맥류 환자의 경우 복부 대동맥 스텐트 이식술과 결합된 장골동맥 분지 스텐트 이식술 또는 복부 대동맥 스텐트 이식술과 결합된 긴 몸통 장골동맥 분지 스텐트 이식술 이식을 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장골동맥 개통율
기간: 수술 후 180일
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내장골동맥 개통율 >=89%
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수술 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 즉각적인
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스텐트를 이식한 후 온엉덩동맥혈관조영술을 시행한 결과 스텐트는 올바른 위치에 있었고 혈관벽에 잘 부착되었으며 누출도 없었다.
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즉각적인
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임상 성공률
기간: 수술 후 30일 및 180일.
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온엉덩동맥류의 직경은 확장되지 않았거나 3mm 미만으로 확장되었다.
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수술 후 30일 및 180일.
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주요 부작용(ADE) 발생률
기간: 퇴원 전, 수술 후 30일, 180일.
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사망, 심근경색, 동맥혈전증, 신기능부전, 호흡부전, 하반신마비, 뇌졸중, 둔부파행, 대장, 척수허혈괴사, 회음부, 장골동맥폐색, 외부장골정맥폐쇄, 온엉덩동맥류 확장 등 주요 부작용 (직경 3mm 증가), 온엉덩동맥류 파열, 내부 누출(유형 I 및 유형 III), 스텐트 골절, 스텐트 변위.
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퇴원 전, 수술 후 30일, 180일.
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장치 관련 사망률
기간: 퇴원 전, 수술 후 30일, 180일.
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장치와 관련된 사망.
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퇴원 전, 수술 후 30일, 180일.
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이차 중재 수술
기간: 퇴원 전, 수술 후 30일, 180일.
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장치와 관련된 합병증에 대한 2차 중재적 수술 비율
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퇴원 전, 수술 후 30일, 180일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 2일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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