Studie bezpečnosti a účinnosti systému iliakálního bifurkačního stentgraftu
27. září 2018 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Studie bezpečnosti a účinnosti systému iliakálního bifurkačního stentgraftu, prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému iliakálního bifurkačního stentgraftu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti endovaskulární léčby aortoiliického aneuryzmatu nebo iliakálního aneuryzmatu pomocí iliakálního bifurkačního stentgraftového systému vyrobeného společností Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD.
Podle požadavků studie bude náborováno 64 pacientů s předoperačně diagnostikovaným aortoiliakálním aneuryzmatem nebo iliakálním aneuryzmatem, kteří budou léčeni systémem ilických bifurkačních stentgraftů pod vedením aortální aortografie.
Peroperačně bude hodnocena bezpečnost operací, stabilita uvolňovacího stentu a přesnost polohování.
Bezpečnost a účinnost aortální endovaskulární léčby systémem iliakálního bifurkačního stentgraftu bude sledována pooperačním sledováním plánovaným 30 dní a 180 dní po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nankín, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Frist Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let.
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce informovaný souhlas podepíše.
- Pacienti s aortoiliakálním aneuryzmatem nebo iliakálním aneuryzmatem a potřebují endovaskulární restrukturalizaci a. iliaca interna.
Anatomická struktura kyčelní tepny splňuje následující požadavky:
- Délka kotevní zóny zevní ilické tepny je ≥15 mm.
- Průměr kotevní zóny zevní ilické tepny je mezi 7 mm a 12 mm.
- Průměr zevní ilické tepny je mezi 6 mm-10 mm.
- Délka kotevní zóny a. iliaca interna je ≥10 mm.
- Očekávaná délka života je delší než jeden rok.
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi je méně než 18 let.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Pacient prodělal do 3 měsíců infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
- Pacient měl onemocnění pojivové tkáně, infekční aneuryzma a další aktivní infekce.
- Pacient má rupturu aneuryzmatu břišní aorty.
- Pacient má těžkou poruchu koagulace.
- Alergický na materiál stentu nebo kontrastní látky.
- Cévní morfologie pacienta není vhodná pro endovaskulární opravy, jako je závažná striktura, dilatace, ohyb, skleróza atd. ilické tepny.
- Pacienti se závažným nástěnným trombem v dutině aneuryzmatu, který může ovlivnit implantaci Branch stentu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci budou léčeni systémem iliakálního bifurkačního stentgraftu
|
Umístění přístroje po předoperační přípravě.
U pacientů s aortoiliakálním aneuryzmatem je umístění stentgraftu bifurkace ilické arterie s krátkým tělem kombinované s umístěním stentgraftu břišní aorty nebo umístění stentgraftu bifurkace ilické arterie s dlouhým tělem v kombinaci s umístěním stentu abdominální aorty štěpu se doporučují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost a. iliaca interna
Časové okno: 180 dní po operaci
|
Průchodnost a. iliaca interna >＝89 %
|
180 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: bezprostřední
|
Po implantaci stentu a pozorování při angiografii společné kyčelní arterie byl stent ve správné poloze a dobře přilnul ke stěně cévy, bez úniku.
|
bezprostřední
|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 30 dní a 180 dní po operaci.
|
Průměr aneuryzmatu arteria iliaca communis nebyl rozšířen nebo expandován méně než 3 mm.
|
30 dní a 180 dní po operaci.
|
|
Výskyt hlavních nežádoucích účinků zařízení (ADE)
Časové okno: Před propuštěním, 30 dní a 180 dní po operaci.
|
Závažné nepříznivé účinky zařízení včetně smrti, infarktu myokardu, arteriální trombózy, selhání funkce ledvin, respiračního selhání, paraplegie, mrtvice, klaudikace gluteusu, tlustého střeva, nekrózy míšní ischemie, perinea, blokády ilické tepny, blokády vnější ilické žíly, rozšíření aneuryzmat společné kyčelní tepny (zvýšený průměr 3 mm), ruptura aneuryzmatu a. iliaca communis, vnitřní netěsnost (typ I a typ III), zlomenina stentu, posunutí stentu.
|
Před propuštěním, 30 dní a 180 dní po operaci.
|
|
Úmrtnost související se zařízením
Časové okno: Před propuštěním, 30 dní a 180 dní po operaci.
|
Úmrtí související se zařízením.
|
Před propuštěním, 30 dní a 180 dní po operaci.
|
|
Sekundární intervenční chirurgie
Časové okno: Před propuštěním, 30 dní a 180 dní po operaci.
|
Míra sekundárních intervenčních operací pro komplikace související se zařízením
|
Před propuštěním, 30 dní a 180 dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50CT（CN）
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .