Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af iliac bifurcation stentgraftsystem

27. september 2018 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af iliacabifurkationsstentgraftsystem, et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg

Et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Iliac Bifurcation Stent Graft System.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, enkeltarms-klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​endovaskulær behandling af aortoiliaca aneurisme eller iliaca aneurisme ved at bruge Iliac Bifurcation Stent Graft System fremstillet af Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. I henhold til kravene i undersøgelsen vil 64 patienter, der præoperativt er diagnosticeret med aortoiliaca aneurisme eller iliaca aneurisme, blive rekrutteret og behandlet af Iliac Bifurcation Stent Graft System under vejledning af aortaortografi. Sikkerheden ved operationer, stabiliteten af ​​frigivelse af stenten og nøjagtigheden af ​​positioneringen vil blive evalueret intraoperativt. Sikkerheden og effekten af ​​aorta endovaskulær behandling af Iliac Bifurcation Stent Graft System vil blive observeret ved postoperativ opfølgning planlagt 30 dage og 180 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Nankín, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Frist Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 18 år.
  2. Emnet eller dets juridiske repræsentant underskriver det informerede samtykke.
  3. Patienter med aortoiliaca aneurisme eller iliaca aneurisme og har behov for endovaskulær omstrukturering af den indre iliaca arterie.

  4. Den anatomiske struktur af iliacarterien opfylder følgende krav:

    1. Længden af ​​forankringszonen af ​​den eksterne iliaca arterie er ≥15 mm.
    2. Diameteren af ​​forankringszonen af ​​den eksterne iliaca arterie er mellem 7 mm og 12 mm.
    3. Diameteren af ​​den eksterne iliaca arterie er mellem 6 mm-10 mm.
    4. Længden af ​​forankringszonen af ​​den interne iliaca arterie er ≥10 mm.
  5. Den forventede levetid er længere end et år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er under 18 år.
  2. Gravid eller ammende kvinde.
  3. Patienten havde et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 3 måneder.
  4. Patienten havde bindevævssygdom, infektiøs aneurisme og andre aktive infektioner.
  5. Patienten har abdominal aortaaneurisme ruptur.
  6. Patienten har en alvorlig koagulationsforstyrrelse.
  7. Allergisk over for materialet af stent eller kontrastmiddel.
  8. Patientens vaskulære morfologi er ikke egnet til endovaskulær reparation, såsom alvorlig forsnævring, udvidelse, bøjning, sklerose osv. af iliacarterien.
  9. Patienter med svær mural trombe i aneurismehulen, som kan påvirke implantationen af ​​Branch Stent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne vil blive behandlet med Iliac Bifurcation Stent Graft System
Enhed: Iliac Bifurcation Stent Graft System
Enhedsplacering efter præoperativ forberedelse. For patienter med aortoiliaca-aneurisme, placering af kortkroppet iliaca-bifurkationsstentgraft kombineret med placering af abdominal-aorta-stentgraft eller placering af langkroppet iliacarteriebifurkationsstent kombineret med placering af abdominalaorta-stent graft anbefales.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åbenhedshastighed af indre iliaca arterie
Tidsramme: 180 dage efter operationen
Patensrate for indre iliaca arterie >＝89 %
180 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: umiddelbar
Efter implantation af stenten og observeret under almindelig iliaca-angiografi var stenten i den rigtige position og klæbede godt til karvæggen uden lækage.
umiddelbar
Klinisk succesrate
Tidsramme: 30 dage og 180 dage efter operationen.
Diameteren af ​​den almindelige iliacale arterie-aneurisme blev ikke udvidet eller udvidet mindre end 3 mm.
30 dage og 180 dage efter operationen.
Forekomsten af ​​store uønskede enhedseffekter (ADE'er)
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage og 180 dage postoperativt.
Større uønskede virkninger, herunder død, myokardieinfarkt, arteriel trombose, nyrefunktionssvigt, respirationssvigt, paraplegi, slagtilfælde, gluteus claudicatio, colon, rygmarvsiskæmi nekrose, perineum, iliaca arterie blokeringer, ekstern iliac vene blokering, ekspanderende almindelige iliaca arterie aneurismer (øget diameter 3 mm), almindelige iliacale aneurismer ruptur, intern lækage (type I og type III), stentfraktur, stentforskydning.
Før udskrivelse, 30 dage og 180 dage postoperativt.
Enhedsrelateret dødelighed
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage og 180 dage efter operationen.
Dødsfald relateret til enheden.
Før udskrivelse, 30 dage og 180 dage efter operationen.
Sekundær interventionel kirurgi
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage og 180 dage efter operationen.
Satsen for sekundær interventionel kirurgi for komplikationer relateret til enheden
Før udskrivelse, 30 dage og 180 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50CT（CN）

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner