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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Iliakalbifurkations-Stentgraftsystems

27. September 2018 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Iliakalbifurkations-Stentgraftsystems, eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie

Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Iliac Bifurcation Stent Graft Systems.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung des aortoiliakalen Aneurysmas oder des iliakalen Aneurysmas unter Verwendung des Iliac Bifurcation Stent Graft Systems, hergestellt von Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. Gemäß den Anforderungen der Studie werden 64 Patienten, bei denen präoperativ ein aortoiliakales Aneurysma oder ein iliakales Aneurysma diagnostiziert wurde, rekrutiert und mit dem Iliaka-Bifurkations-Stentgraftsystem unter Anleitung der Aorten-Aortographie behandelt. Die Operationssicherheit, die Stabilität der Stentfreisetzung und die Genauigkeit der Positionierung werden intraoperativ evaluiert. Die Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung der Aorta mit dem Iliakalbifurkations-Stentgraftsystem wird durch postoperative Nachuntersuchungen beobachtet, die 30 Tage und 180 Tage nach der Operation geplant sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nankín, China
        • Jiangsu Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Frist Affiliated Hospital, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 18 Jahre.
  2. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter unterzeichnen die Einverständniserklärung.
  3. Patienten mit dem aortoiliakalen Aneurysma oder dem iliakalen Aneurysma, die eine endovaskuläre Restrukturierung der A. iliaca interna benötigen.

  4. Die anatomische Struktur der A. iliaca erfüllt folgende Anforderungen:

    1. Die Länge der Verankerungszone der Arteria iliaca externa beträgt ≥15 mm.
    2. Der Durchmesser der Verankerungszone der A. iliaca externa liegt zwischen 7 mm und 12 mm.
    3. Der Durchmesser der A. iliaca externa liegt zwischen 6 mm und 10 mm.
    4. Die Länge der Verankerungszone der Arteria iliaca interna beträgt ≥10 mm.
  5. Die Lebenserwartung beträgt mehr als ein Jahr.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist unter 18 Jahre alt.
  2. Schwangere oder stillende Frau.
  3. Der Patient erlitt innerhalb von 3 Monaten einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
  4. Der Patient hatte eine Bindegewebserkrankung, ein infektiöses Aneurysma und andere aktive Infektionen.
  5. Der Patient hat eine Bauchaortenaneurysmaruptur.
  6. Der Patient hat eine schwere Gerinnungsstörung.
  7. Allergisch auf das Material von Stents oder Kontrastmitteln.
  8. Die Gefäßmorphologie des Patienten ist nicht für endovaskuläre Reparaturen geeignet, wie z. B. schwere Striktur, Dilatation, Krümmung, Sklerose usw. der A. iliaca.
  9. Patienten mit schwerem Wandthrombus in der Aneurysmahöhle, der die Implantation des Branch Stent beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer werden mit dem Iliac Bifurcation Stent Graft System behandelt
Gerät: Iliakales Bifurkations-Stentgraft-System
Geräteplatzierung nach präoperativer Vorbereitung. Bei Patienten mit aortoiliakalem Aneurysma die Platzierung eines Stentgrafts für die Verzweigung der Arteria iliaca mit kurzem Körper in Kombination mit der Platzierung des Stentgrafts der abdominalen Aorta oder die Platzierung eines Stentgrafts für die Bifurkation der Arteria iliaca mit langem Körper in Kombination mit der Platzierung des Stents der abdominalen Aorta Graft werden empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeitsrate der A. iliaca interna
Zeitfenster: 180 Tage postoperativ
Durchgängigkeitsrate der A. iliaca interna >＝89 %
180 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: sofort
Nach der Implantation des Stents und unter Angiographie der A. iliaca communis war der Stent in der richtigen Position und haftete gut an der Gefäßwand, ohne Leckage.
sofort
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 30 Tage und 180 Tage postoperativ.
Der Durchmesser des Aneurysmas der A. iliaca communis war nicht erweitert oder weniger als 3 mm erweitert.
30 Tage und 180 Tage postoperativ.
Das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADEs)
Zeitfenster: Vor der Entlassung, 30 Tage und 180 Tage postoperativ。
Schwerwiegende Nebenwirkungen des Geräts, einschließlich Tod, Myokardinfarkt, arterielle Thrombose, Nierenfunktionsversagen, Atemversagen, Querschnittslähmung, Schlaganfall, Gluteus Claudication, Dickdarm, Rückenmarks-Ischämie-Nekrose, Perineum, Blockaden der Iliakalarterie, Blockade der äußeren Iliakalvene, erweitern gemeinsame Iliakalarterienaneurysmen (vergrößerter Durchmesser 3 mm), Aneurysmen der A. iliaca communis, Ruptur, interne Leckage (Typ I und Typ III), Stentfraktur, Stentdislokation.
Vor der Entlassung, 30 Tage und 180 Tage postoperativ。
Gerätebedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: Vor der Entlassung, 30 Tage und 180 Tage nach der Operation.
Todesfälle im Zusammenhang mit dem Gerät.
Vor der Entlassung, 30 Tage und 180 Tage nach der Operation.
Sekundäre interventionelle Chirurgie
Zeitfenster: Vor der Entlassung, 30 Tage und 180 Tage nach der Operation.
Die Rate sekundärer interventioneller Eingriffe aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät
Vor der Entlassung, 30 Tage und 180 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50CT（CN）

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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