Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iliac bifurkációs stentgraftrendszer biztonsági és hatékonysági vizsgálata

2018. szeptember 27. frissítette: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Az iliac bifurkációs stent graftrendszer biztonsági és hatékonysági vizsgálata, leendő, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat

Prospektív, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat az Iliac Bifurcation Stent Graft System biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat az aortoiliacalis aneurizma vagy a csípőaneurizma endovaszkuláris kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD által gyártott csípőbifurkációs stent graftrendszerrel. A tanulmány követelményei szerint 64, preoperatív aortoiliacalis aneurizmával vagy csípőaneurizmával diagnosztizált beteget toboroznak és kezelnek az Iliac Bifurcation Stent Graft System rendszerrel az aorta aortográfia irányítása mellett. A műtétek biztonságát, a kioldó stent stabilitását és a pozicionálás pontosságát intraoperatívan értékeljük. Az Iliac Bifurcation Stent Graft System aorta endovaszkuláris kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát a műtét utáni 30. és 180. napra tervezett posztoperatív nyomon követés figyeli meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Nankín, Kína
        • Jiangsu Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Chinese PLA General hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The Frist Affiliated Hospital, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb.
  2. Az alany vagy törvényes képviselője aláírja a tájékozott hozzájárulást.
  3. Az aortoiliacalis aneurizmában vagy az iliacalis aneurizmában szenvedő betegeknél endovaszkuláris átstrukturálásra van szükség a belső csípőartériában.

  4. A csípőartéria anatómiai felépítése megfelel a következő követelményeknek:

    1. A külső csípőartéria rögzítési zónájának hossza ≥15 mm.
    2. A külső csípőartéria rögzítési zónájának átmérője 7 mm és 12 mm között van.
    3. A külső csípőartéria átmérője 6-10 mm.
    4. A belső csípőartéria rögzítési zónájának hossza ≥10 mm.
  5. A várható élettartam egy évnél hosszabb.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg 18 év alatti.
  2. Terhes vagy szoptató nő.
  3. A betegnek 3 hónapon belül szívinfarktusa vagy szélütése volt.
  4. A betegnek kötőszöveti betegsége, fertőző aneurizmája és egyéb aktív fertőzései voltak.
  5. A betegnek hasi aorta aneurizma szakadása van.
  6. A betegnek súlyos véralvadási zavara van.
  7. Allergiás a stent anyagára vagy a kontrasztanyagra.
  8. A páciens vaszkuláris morfológiája nem alkalmas endovaszkuláris javításokra, mint például az iliaca artéria súlyos szűkülete, dilatációja, elhajlása, szklerózisa stb.
  9. Súlyos fali trombusban szenvedő betegek az aneurizma üregében, ami befolyásolhatja a Branch Stent beültetését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
A résztvevőket csípőízületi bifurkációs stentgraft rendszerrel kezelik
Eszköz: Csípőcsont bifurkációs stent graftrendszer
Műtét előtti előkészítés után az eszköz elhelyezése. Aortoiliacalis aneurizmában szenvedő betegeknél a rövid testű iliaca artéria bifurkációs stent graft behelyezése a hasi aorta stent graft behelyezésével kombinálva, vagy a hosszú testű iliaca artéria bifurkációs stent graft elhelyezése a hasi aorta behelyezésével kombinálva graft javasolt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A belső csípőartéria átjárhatósági aránya
Időkeret: 180 nappal a műtét után
A belső csípőartéria átjárhatósági aránya >＝89%
180 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai sikerarány
Időkeret: azonnali
A stent beültetése után és a közös csípőartéria angiográfiájával megfigyelt stent a megfelelő helyzetben volt, és jól tapadt az érfalhoz, szivárgás nélkül.
azonnali
Klinikai sikerességi arány
Időkeret: 30 nappal és 180 nappal a műtét után.
A közös csípőartéria aneurizma átmérője nem tágult, vagy tágult 3 mm-nél kisebb mértékben.
30 nappal és 180 nappal a műtét után.
A főbb káros eszközhatások (ADE) előfordulása
Időkeret: Elbocsátás előtt, 30 nappal és 180 nappal a műtét után.
Főbb káros hatások a készülékre, beleértve a halált, a szívinfarktust, az artériás trombózist, a veseelégtelenséget, a légzési elégtelenséget, a bénulást, a stroke-ot, a gluteus claudicatio, a vastagbél, a gerincvelői ischaemia nekrózist, a perineum, a csípőartéria elzáródását, a külső csípővéna elzáródást, a közös iliacalis artéria kiterjesztését. (3 mm-rel megnövekedett átmérő), közös csípőartéria aneurizma szakadás, belső szivárgás (I. és III. típus), stent törés, stent elmozdulása.
Elbocsátás előtt, 30 nappal és 180 nappal a műtét után.
Eszközhöz kapcsolódó halálozás
Időkeret: Elbocsátás előtt, 30 nappal és 180 nappal a műtét után.
Az eszközzel kapcsolatos halálesetek.
Elbocsátás előtt, 30 nappal és 180 nappal a műtét után.
Másodlagos intervenciós műtét
Időkeret: Elbocsátás előtt, 30 nappal és 180 nappal a műtét után.
A másodlagos intervenciós műtétek aránya az eszközzel kapcsolatos szövődmények esetén
Elbocsátás előtt, 30 nappal és 180 nappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Guo, Chinese PLA General hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 50CT（CN）

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Iliac aneurizma

Klinikai vizsgálatok a Csípőcsont bifurkációs stent graftrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel