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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di innesto stent della biforcazione iliaca

27 settembre 2018 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di innesto stent della biforcazione iliaca, uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di innesto stent per biforcazione iliaca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento endovascolare dell'aneurisma aortoiliaco o dell'aneurisma iliaco utilizzando il sistema di innesto stent per biforcazione iliaca prodotto da Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. Secondo i requisiti dello studio, 64 pazienti con diagnosi preoperatoria di aneurisma aortoiliaco o aneurisma iliaco saranno reclutati e trattati dal sistema di innesto stent della biforcazione iliaca sotto la guida dell'aortografia aortica. La sicurezza delle operazioni, la stabilità del rilascio dello stent e l'accuratezza del posizionamento saranno valutate intraoperatoriamente. La sicurezza e l'efficacia del trattamento endovascolare aortico del sistema di innesto stent per biforcazione iliaca saranno osservate dal follow-up postoperatorio programmato 30 giorni e 180 giorni dopo l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nankín, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Frist Affiliated Hospital, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più vecchio di 18 anni.
  2. Il soggetto o il suo legale rappresentante sottoscrive il consenso informato.
  3. Pazienti con aneurisma aortoiliaco o aneurisma iliaco e necessitano di ristrutturazione endovascolare dell'arteria iliaca interna.

  4. La struttura anatomica dell'arteria iliaca soddisfa i seguenti requisiti:

    1. La lunghezza della zona di ancoraggio dell'arteria iliaca esterna è ≥15 mm.
    2. Il diametro della zona di ancoraggio dell'arteria iliaca esterna è compreso tra 7 mm e 12 mm.
    3. Il diametro dell'arteria iliaca esterna è compreso tra 6 mm e 10 mm.
    4. La lunghezza della zona di ancoraggio dell'arteria iliaca interna è ≥10 mm.
  5. L'aspettativa di vita è superiore a un anno.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha meno di 18 anni.
  2. Donna incinta o in allattamento.
  3. Il paziente ha avuto un infarto del miocardio o ictus entro 3 mesi.
  4. Il paziente aveva una malattia del tessuto connettivo, un aneurisma infettivo e altre infezioni attive.
  5. Il paziente presenta la rottura di un aneurisma dell'aorta addominale.
  6. Il paziente ha un grave disturbo della coagulazione.
  7. Allergico al materiale dello stent o del mezzo di contrasto.
  8. La morfologia vascolare del paziente non è idonea per le riparazioni endovascolari, quali gravi stenosi, dilatazioni, piegature, sclerosi, ecc. dell'arteria iliaca.
  9. Pazienti con grave trombo murale nella cavità dell'aneurisma, che può influenzare l'impianto di Branch Stent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti saranno trattati con il sistema di innesto stent per biforcazione iliaca
Dispositivo: Sistema stent-graft per biforcazione iliaca
Posizionamento del dispositivo dopo la preparazione preoperatoria. Per i pazienti con aneurisma aortoiliaco, il posizionamento di un innesto stent per biforcazione dell'arteria iliaca a corpo corto combinato con il posizionamento dell'innesto stent dell'aorta addominale o il posizionamento di un innesto stent per biforcazione dell'arteria iliaca a corpo lungo combinato con il posizionamento dello stent dell'aorta addominale innesto sono raccomandati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà dell'arteria iliaca interna
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
Tasso di pervietà dell'arteria iliaca interna >＝89%
180 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: immediato
Dopo l'impianto dello stent e osservato sotto l'angiografia dell'arteria iliaca comune, lo stent era nella giusta posizione e aderiva bene alla parete del vaso, senza perdite.
immediato
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni e 180 giorni dopo l'intervento.
Il diametro dell'aneurisma dell'arteria iliaca comune non è stato espanso o espanso meno di 3 mm.
30 giorni e 180 giorni dopo l'intervento.
L'incidenza dei principali effetti avversi da dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: Prima della dimissione, 30 giorni e 180 giorni dopo l'intervento.
Principali effetti avversi del dispositivo inclusi morte, infarto del miocardio, trombosi arteriosa, insufficienza della funzione renale, insufficienza respiratoria, paraplegia, ictus, gluteo claudicatio, colon, necrosi da ischemia del midollo spinale, perineo, blocchi dell'arteria iliaca, blocco della vena iliaca esterna, espansione degli aneurismi dell'arteria iliaca comune (aumento del diametro di 3 mm), rottura di aneurismi dell'arteria iliaca comune, perdita interna (tipo I e tipo III), frattura dello stent, spostamento dello stent.
Prima della dimissione, 30 giorni e 180 giorni dopo l'intervento.
Mortalità correlata al dispositivo
Lasso di tempo: Prima della dimissione, 30 giorni e 180 giorni dopo l'intervento.
Morti legate al dispositivo.
Prima della dimissione, 30 giorni e 180 giorni dopo l'intervento.
Chirurgia interventistica secondaria
Lasso di tempo: Prima della dimissione, 30 giorni e 180 giorni dopo l'intervento.
Il tasso di interventi chirurgici secondari per complicanze legate al dispositivo
Prima della dimissione, 30 giorni e 180 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50CT（CN）

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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