- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03686189
Säkerhets- och effektivitetsstudie av stentgraftsystem för höftbensbifurkation
27 september 2018 uppdaterad av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Säkerhets- och effektivitetsstudie av stentgraftsystem för höftbensbifurkation, en prospektiv, multicenter, enarmad klinisk prövning
En prospektiv, multicenter, enarmad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av Iliac Bifurcation Stent Graft System.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, multicenter, Single-Arm klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av endovaskulär behandling av aortoiliaca aneurysm eller iliac aneurysm genom att använda Iliac Bifurcation Stent Graft System tillverkat av Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD.
Enligt studiens krav kommer 64 patienter som preoperativt diagnostiserats med aortoiliaca aneurysm eller iliac aneurysm att rekryteras och behandlas av Iliac Bifurcation Stent Graft System under ledning av aortaortografi.
Säkerheten vid operationer, stabiliteten för att släppa stenten och noggrannheten i positioneringen kommer att utvärderas intraoperativt.
Säkerheten och effekten av endovaskulär aortabehandling av Iliac Bifurcation Stent Graft System kommer att observeras genom postoperativ uppföljning planerad 30 dagar och 180 dagar efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nankín, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Frist Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år.
- Försökspersonen eller dess juridiska ombud undertecknar det informerade samtycket.
- Patienter med aortoiliaca aneurysm eller iliaca aneurysm och behöver endovaskulär omstrukturera den inre höftbensartären.
Den anatomiska strukturen av iliaca artären uppfyller följande krav:
- Längden på förankringszonen för den externa höftbensartären är ≥15 mm.
- Diametern på förankringszonen för den externa höftbensartären är mellan 7 mm och 12 mm.
- Diametern på den externa höftbensartären är mellan 6 mm-10 mm.
- Längden på förankringszonen i den inre höftbensartären är ≥10 mm.
- Den förväntade livslängden är längre än ett år.
Exklusions kriterier:
- Patienten är under 18 år.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Patienten hade en hjärtinfarkt eller stroke inom 3 månader.
- Patienten hade bindvävssjukdom, infektiös aneurysm och andra aktiva infektioner.
- Patienten har bristning av abdominal aortaaneurysm.
- Patienten har en allvarlig koagulationsrubbning.
- Allergisk mot materialet i stent eller kontrastmedel.
- Patientens vaskulära morfologi är inte lämplig för endovaskulära reparationer, såsom allvarlig förträngning, utvidgning, böjning, skleros etc. i höftbensartären.
- Patienter med svår mural trombos i aneurysmhålan, vilket kan påverka implantationen av Branch Stent.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsarm
Deltagarna kommer att behandlas med Iliac Bifurcation Stent Graft System
|
Apparatplacering efter preoperativ förberedelse.
För patienter med aortoiliaka aneurysm, placering av kortkroppsbifurkationsstentgraft för höftbensartären kombinerat med placeringen av bukaortastentgraft, eller placering av bifurkationsstentgraft för iliacabifurkation med lång kropp kombinerat med placering av abdominalaortastent transplantat rekommenderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patenshastighet för inre höftbensartär
Tidsram: 180 dagar efter operationen
|
Patensfrekvens för inre höftbensartär >=89 %
|
180 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: omedelbar
|
Efter implantation av stenten och observerad under vanlig höftbensartär angiografi, var stenten i rätt position och fäste väl vid kärlväggen, utan läckage.
|
omedelbar
|
Grad av klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar och 180 dagar efter operationen.
|
Diametern på den gemensamma höftbensartären aneurysm var inte expanderad eller expanderad mindre än 3 mm.
|
30 dagar och 180 dagar efter operationen.
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar (ADE)
Tidsram: Före utskrivning, 30 dagar och 180 dagar efter operation.
|
Större biverkningar av enheten inklusive död, hjärtinfarkt, arteriell trombos, njurfunktionssvikt, andningssvikt, paraplegi, stroke, gluteus claudicatio, tjocktarm, ryggmärgsischemi nekros, perineum, blockering av höftbensartären, blockering av externa höftbensvener, aneurys i vanliga höftbensartärer. (ökad diameter 3 mm), vanliga höftbensartäraneurysm bristning, internt läckage (typ I och typ III), stentfraktur, stentförskjutning.
|
Före utskrivning, 30 dagar och 180 dagar efter operation.
|
Enhetsrelaterad dödlighet
Tidsram: Före utskrivning, 30 dagar och 180 dagar efter operationen.
|
Dödsfall relaterade till enheten.
|
Före utskrivning, 30 dagar och 180 dagar efter operationen.
|
Sekundär interventionell kirurgi
Tidsram: Före utskrivning, 30 dagar och 180 dagar efter operationen.
|
Frekvensen av sekundär interventionell kirurgi för komplikationer relaterade till enheten
|
Före utskrivning, 30 dagar och 180 dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2018
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2018
Första postat (Faktisk)
26 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50CT(CN)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Iliac aneurysm
-
Medtronic CardiovascularAvslutadAortaaneurysm, buken | Aorto Iliac AneurysmKanada, Tyskland, Grekland, Italien, Nederländerna, Spanien
-
Cook Research IncorporatedAvslutadIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedInte längre tillgängligIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmFörenta staterna
-
Cook Group IncorporatedInte längre tillgängligAorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmFörenta staterna
-
JOTEC GmbHRekryteringVaskulärt aneurysmTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
JOTEC GmbHAvslutadIliac aneurysmTyskland, Spanien, Polen, Österrike
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmHong Kong, Storbritannien, Tyskland
Kliniska prövningar på Iliac Bifurcation stentgraftsystem
-
Cook Group IncorporatedInte längre tillgängligAorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmFörenta staterna
-
Medtronic VascularAvslutadMyokardischemi | KranskärlssjukdomNya Zeeland
-
ID3 MedicalRekrytering
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmHong Kong, Storbritannien, Tyskland
-
Bolton MedicalBolton Medical Espana SLUAvslutadAortaaneurysm, bukenSpanien, Belgien, Nederländerna, Tyskland, Italien, Schweiz, Storbritannien
-
University of South FloridaMedtronic; Sanford HealthAktiv, inte rekryterande
-
Bolton MedicalAktiv, inte rekryterandeAnnan specificerad skada på Thoracic AortaFörenta staterna
-
TriVascular, Inc.AvslutadAbdominal aortaaneurysmKanada
-
Medtronic CardiovascularAktiv, inte rekryterande
-
Arizona Heart InstituteOkändAbdominal aortaaneurysmFörenta staterna