Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentgraftu rozgałęzionego biodrowego

27 września 2018 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu stent-graftu rozdwojonego kości biodrowej, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentgraftu rozgałęzionego biodrowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaka aorty biodrowej lub tętniaka biodrowego przy użyciu systemu stentgraftu rozgałęzionego biodrowego produkowanego przez firmę Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD. Zgodnie z wymaganiami badania, 64 pacjentów, u których przed operacją zdiagnozowano tętniaka aorty biodrowej lub tętniaka biodrowego, zostanie zrekrutowanych i poddanych leczeniu za pomocą systemu stent-graftu biodrowego pod kontrolą aortografii aorty. Bezpieczeństwo operacji, stabilność uwolnienia stentu oraz dokładność pozycjonowania zostaną ocenione śródoperacyjnie. Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia wewnątrznaczyniowego aorty za pomocą stent-graftu rozdwojonego biodrowego będzie obserwowane podczas kontroli pooperacyjnej zaplanowanej 30 i 180 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nankín, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Frist Affiliated Hospital, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze niż 18 lat.
  2. Podmiot lub jego przedstawiciel prawny podpisują świadomą zgodę.
  3. Pacjenci z tętniakiem aortalno-biodrowym lub tętniakiem biodrowym, którzy wymagają wewnątrznaczyniowej restrukturyzacji tętnicy biodrowej wewnętrznej.

  4. Budowa anatomiczna tętnicy biodrowej spełnia następujące wymagania:

    1. Długość strefy zakotwiczenia tętnicy biodrowej zewnętrznej wynosi ≥15 mm.
    2. Średnica strefy zakotwiczenia tętnicy biodrowej zewnętrznej wynosi od 7 mm do 12 mm.
    3. Średnica tętnicy biodrowej zewnętrznej wynosi od 6 mm do 10 mm.
    4. Długość strefy zakotwiczenia tętnicy biodrowej wewnętrznej wynosi ≥10mm.
  5. Oczekiwana długość życia jest dłuższa niż rok.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma mniej niż 18 lat.
  2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  3. Pacjent miał zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 3 miesięcy.
  4. Pacjent miał chorobę tkanki łącznej, zakaźny tętniak i inne aktywne infekcje.
  5. Pacjent ma pęknięcie tętniaka aorty brzusznej.
  6. Pacjent ma ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
  7. Uczulenie na materiał stentu lub środek kontrastowy.
  8. Morfologia naczyń pacjenta nie nadaje się do napraw wewnątrznaczyniowych, takich jak poważne zwężenie, poszerzenie, zagięcie, stwardnienie itp. tętnicy biodrowej.
  9. Pacjenci z ciężką skrzepliną przyścienną w jamie tętniaka, która może mieć wpływ na implantację stentu rozgałęzionego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy będą leczeni systemem stent-graftów rozgałęzionych biodrowych
Urządzenie: System stentgraftu bifurkacyjnego biodrowego
Założenie urządzenia po przygotowaniu przedoperacyjnym. U pacjentów z tętniakiem aorty biodrowej umieszczenie stent-graftu rozwidlenia tętnicy biodrowej krótkiej połączone z założeniem stent-graftu aorty brzusznej lub umieszczenie stent-graftu rozwidlenia tętnicy biodrowej długiej połączone z założeniem stentu aorty brzusznej zaleca się przeszczep.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności tętnicy biodrowej wewnętrznej
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
Wskaźnik drożności tętnicy biodrowej wewnętrznej >＝89%
180 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: natychmiastowy
Po wszczepieniu stentu i obserwacji w angiografii tętnicy biodrowej wspólnej stent znajdował się w prawidłowej pozycji i dobrze przylegał do ściany naczynia, bez wycieków.
natychmiastowy
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 30 dni i 180 dni po operacji.
Średnica tętniaka tętnicy biodrowej wspólnej nie była poszerzona lub poszerzona poniżej 3 mm.
30 dni i 180 dni po operacji.
Częstość występowania poważnych niepożądanych efektów urządzenia (ADE)
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni i 180 dni po operacji。
Główne działania niepożądane związane z urządzeniem, w tym śmierć, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica tętnicza, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, porażenie kończyn dolnych, udar, chromanie pośladkowe, okrężnica, martwica niedokrwienna rdzenia kręgowego, krocze, blokady tętnic biodrowych, blokady żył biodrowych zewnętrznych, poszerzenie tętniaków tętnicy biodrowej wspólnej (powiększona średnica 3 mm), pęknięcie tętniaka tętnicy biodrowej wspólnej, przeciek wewnętrzny (typ I i ​​typ III), pęknięcie stentu, przemieszczenie stentu.
Przed wypisem, 30 dni i 180 dni po operacji。
Śmiertelność związana z urządzeniem
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni i 180 dni po operacji.
Zgony związane z urządzeniem.
Przed wypisem, 30 dni i 180 dni po operacji.
Wtórna chirurgia interwencyjna
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni i 180 dni po operacji.
Wskaźnik wtórnej operacji interwencyjnej z powodu powikłań związanych z urządzeniem
Przed wypisem, 30 dni i 180 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50CT（CN）

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj