- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03686189
Étude d'innocuité et d'efficacité du système d'endoprothèse à bifurcation iliaque
27 septembre 2018 mis à jour par: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Étude d'innocuité et d'efficacité du système d'endoprothèse de bifurcation iliaque, un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras
Un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de greffe d'endoprothèse de bifurcation iliaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement endovasculaire de l'anévrisme aorto-iliaque ou de l'anévrisme iliaque en utilisant le système d'endoprothèse de bifurcation iliaque fabriqué par Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD.
Selon les exigences de l'étude, 64 patients diagnostiqués en préopératoire avec l'anévrisme aorto-iliaque ou l'anévrisme iliaque seront recrutés et traités par le système de greffe d'endoprothèse de bifurcation iliaque sous la direction de l'aortographie aortique.
La sécurité des opérations, la stabilité du stent de libération et la précision du positionnement seront évaluées en peropératoire.
La sécurité et l'efficacité du traitement endovasculaire aortique du système de greffe d'endoprothèse de bifurcation iliaque seront observées par un suivi postopératoire programmé 30 jours et 180 jours après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Nankín, Chine
- Jiangsu Province Hospital
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University General Hospital
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The Frist Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- Le sujet ou son représentant légal signe le consentement éclairé.
- Patients atteints d'anévrisme aorto-iliaque ou d'anévrisme iliaque et nécessitant une restructuration endovasculaire de l'artère iliaque interne.
La structure anatomique de l'artère iliaque répond aux exigences suivantes :
- La longueur de la zone d'ancrage de l'artère iliaque externe est ≥15 mm.
- Le diamètre de la zone d'ancrage de l'artère iliaque externe est compris entre 7 mm et 12 mm.
- Le diamètre de l'artère iliaque externe est compris entre 6 mm et 10 mm.
- La longueur de la zone d'ancrage de l'artère iliaque interne est ≥10 mm.
- L'espérance de vie est supérieure à un an.
Critère d'exclusion:
- Le patient a moins de 18 ans.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Le patient a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois.
- Le patient avait une maladie du tissu conjonctif, un anévrisme infectieux et d'autres infections actives.
- Le patient a une rupture d'anévrisme de l'aorte abdominale.
- Le patient présente un trouble de la coagulation sévère.
- Allergique au matériau du stent ou au produit de contraste.
- La morphologie vasculaire du patient n'est pas adaptée aux réparations endovasculaires, telles que rétrécissement grave, dilatation, courbure, sclérose, etc. de l'artère iliaque.
- Patients présentant un thrombus mural sévère dans la cavité de l'anévrisme, ce qui peut affecter l'implantation de Branch Stent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants seront traités avec le système de greffe d'endoprothèse de bifurcation iliaque
|
Mise en place du dispositif après préparation préopératoire.
Pour les patients atteints d'anévrisme aorto-iliaque, la mise en place d'une endoprothèse de bifurcation de l'artère iliaque à corps court associée à la mise en place de l'endoprothèse aortique abdominale, ou la mise en place d'une endoprothèse de bifurcation de l'artère iliaque à corps long combinée à la mise en place de l'endoprothèse aortique abdominale la greffe est recommandée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de perméabilité de l'artère iliaque interne
Délai: 180 jours postopératoire
|
Taux de perméabilité de l'artère iliaque interne> = 89%
|
180 jours postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite technique
Délai: immédiat
|
Après implantation du stent et observé sous angiographie de l'artère iliaque commune, le stent était dans la bonne position et adhère bien à la paroi vasculaire, sans fuite.
|
immédiat
|
Taux de réussite clinique
Délai: 30 jours et 180 jours postopératoires.
|
Le diamètre de l'anévrisme de l'artère iliaque commune n'était pas élargi ou élargi de moins de 3 mm.
|
30 jours et 180 jours postopératoires.
|
L'incidence des principaux effets indésirables des dispositifs (ADE)
Délai: Avant la sortie, 30 jours et 180 jours postopératoires。
|
Effets indésirables majeurs du dispositif, y compris décès, infarctus du myocarde, thrombose artérielle, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, paraplégie, accident vasculaire cérébral, claudication des fessiers, côlon, ischémie médullaire, périnée, blocages de l'artère iliaque, blocage de la veine iliaque externe, extension des anévrismes de l'artère iliaque commune (diamètre augmenté de 3 mm), rupture d'anévrisme de l'artère iliaque commune, fuite interne (type I et type III), fracture du stent, déplacement du stent.
|
Avant la sortie, 30 jours et 180 jours postopératoires。
|
Mortalité liée au dispositif
Délai: Avant la sortie, 30 jours et 180 jours postopératoires.
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Décès liés à l'appareil.
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Avant la sortie, 30 jours et 180 jours postopératoires.
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Chirurgie interventionnelle secondaire
Délai: Avant la sortie, 30 jours et 180 jours postopératoires.
|
Le taux de chirurgie interventionnelle secondaire pour complications liées au dispositif
|
Avant la sortie, 30 jours et 180 jours postopératoires.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2018
Première publication (Réel)
26 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50CT(CN)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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