뼈 전이가 있는 유방암 환자 치료에서 방사선 요법, 팔보시클립 및 호르몬 요법 (ASPIRE)
2025년 2월 13일 업데이트: Mylin Torres, Emory University
유방암 환자의 골 전이 치료를 위한 동시 방사선 요법, 팔보시클립 및 호르몬 요법의 제2상 다기관 연구
이 2상 시험은 표준 치료 팔보시클립 및 호르몬 요법과 함께 제공되는 방사선 요법이 신체의 한 부분에서 뼈로 전이된 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
팔보시클립은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
풀베스트란트, 레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄 또는 타목시펜과 같은 항호르몬 요법은 신체에서 생성되는 에스트로겐의 양을 줄일 수 있습니다.
방사선 요법, 팔보시클립 및 호르몬 요법을 시행하면 뼈 전이가 있는 유방암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 동시 팔보시클립 및 호르몬 요법 치료를 받는 유방암 환자의 뼈 전이에 대해 기준선에 비해 전통적 분할 방사선 요법 3개월 후 반응률을 평가합니다.
2차 목표:
I. 뼈 전이가 있는 유방암 환자에서 팔보시클립 및 호르몬 요법과 병용한 기존의 분할 방사선 요법이 3등급 호중구 감소증을 포함한 팔보시클립 독성의 빈도와 중증도를 불리하게 증가시키는지 여부를 결정합니다.
II. 뼈 전이가 있는 유방암 환자에서 팔보시클립과 방사선 요법을 병용하면 신경학적 및 뼈 손상을 포함한 방사선 요법 독성의 빈도와 심각도가 불리하게 증가하는지 여부를 확인합니다.
III. 팔보시클립으로 치료받은 전이성 유방암 환자의 뼈 전이에 대한 방사선 요법 전후의 피로, 삶의 질 및 우울증을 평가합니다.
IV. 뼈 전이에 대해 팔보시클립과 병용 방사선 요법으로 치료받은 유방암 환자의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 결정합니다.
V. 조사된 뼈의 부피와 백혈구감소증 및 호중구감소증을 포함한 치료 부작용 사이의 관계를 평가하기 위함.
중개 연구 목적:
I. 뼈 전이에 대한 팔보시클립 및 방사선 요법으로 치료된 전이성 유방암 환자에서 순환 종양 유래 데옥시리보핵산(ctDNA)을 수집, 저장 및 분석하고 ctDNA 및 반응자 대 비반응자, PFS 및 OS 사이의 관계를 결정합니다.
II. 염증성 사이토카인 측정을 위해 혈장을 수집, 저장 및 분석하고 팔보시클립으로 치료받은 전이성 유방암 환자의 뼈 전이에 대한 방사선 요법 전후의 피로, 우울증 및 삶의 질과의 관계를 결정합니다.
III. 유전자 발현을 위한 리보핵산(RNA)을 수집, 저장 및 분석하여 독성을 나타내는 환자와 그렇지 않은 환자, 반응자인 환자와 그렇지 않은 환자 사이에서 차등적으로 조절되는 유전자에서 과도하게 나타나는 기능적 생물학적 과정을 식별하고 식별합니다. 유전자 발현에서 관찰된 차이를 유도하는 전사 조절 경로.
개요:
환자는 5-10일에 걸쳐 기존의 방사선 요법을 받고 1일-21일에 1일 1회(QD) 팔보시클립을 경구 투여(PO)받습니다. 치료 의사의 판단에 따라 환자는 또한 1-28일에 레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄 또는 타목시펜 PO QD를 받거나 1주기의 1일과 15일 및 후속 주기의 1일에 풀베스트란트를 근육내(IM) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1개월 및 3개월에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 선택 지침:
- 환자는 연구 요구 사항 및 필요한 후속 조치를 완료할 수 있는 심리적 능력과 일반적인 건강 상태를 갖추어야 합니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 프로토콜 치료 중 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 전이성 유방암
- 원발성 종양 또는 전이의 알려진 에스트로겐, 프로게스테론 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(Her2) 상태
- 전이성 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 또는 프로게스테론 수용체 양성(PR+), Her2/neu 음성 유방암 환자의 방사선 시뮬레이션 60일 이내에 뼈 전이를 영상으로 확인
팔보시클립(3주 동안 매일 125 또는 100mg PO, 28일 주기 중 1주일 휴약)과 최소 28일 동안 다음 호르몬 요법 중 하나를 적극적으로 받고 있어야 합니다.
- 풀베스트란트(제1일 및 15주기에 500mg IM 주사 후 각 후속 주기(28일)의 제1일에 -또는-
- 레트로졸(매일 2.5mg PO) -또는-
- 아나스트로졸(매일 1mg PO) -또는-
- 엑세메스탄(매일 25mg PO) -또는-
- 타목시펜(매일 20mg PO)
- 환자는 임상시험에 대한 사전 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 등록 전 60일 이내에 Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60%
- 증상이 있는 뼈 질환이 있어야 합니다(즉, 통증) 또는 이 연구에서 방사선 요법을 받기 전 60일 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 뼈 스캔 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT로 평가할 수 있는 용해성 또는 혼합 용해성 질병이 있습니다.
- 진행된 질병에 대한 이전 화학 요법의 한 라인이 허용됩니다.
다음 진단 정밀 검사를 기반으로 한 연구 등록을 위한 적절한 단계:
- 등록 전 60일 이내 병력 및 신체검사
- 방사성 핵종 뼈 스캔 또는 이 프로토콜에 대한 방사선 요법 이전에 전이성 질환을 기록하는 전신 PET/CT 또는 프로토콜에서 치료할 전이성 질환의 부위를 기록하는 MRI를 사용한 흉부, 복부 및 골반의 임상 등급 CT 스캔
- 환자는 4개의 개별적이고 겹치지 않는 방사선 계획으로 정의된 뼈 전이를 포함하는 최대 4개의 개별 해부학적 영역에 대해 완화 방사선 요법(10개 분할에서 30Gy 또는 5개 분할에서 20Gy의 기존 방사선)을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수 ≥ 1000/mcl(연구 등록 전 14일 이내에 획득)
- 혈소판 ≥ 75,000mm³(연구 등록 전 14일 이내에 획득)
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl(연구 등록 전 14일 이내에 획득)(참고: 헤모글로빈[Hgb] ≥ 8.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 중재의 사용이 허용됨)(연구 등록 전 60일 이내에 획득) 공부하다)
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 방사선 시뮬레이션 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
사전 치료:
- 환자는 초기의 비전이성 유방암 치료에서 방사선 요법이나 선행 또는 보조 화학 요법을 받았거나 받지 않았을 수 있지만 마지막 방사선 요법, 화학 요법 및 생물학적 요법(해당하는 경우)의 마지막 주기 후에 연구에 참여해야 합니다. 방사선 치료 시 의사 평가에 따라 부작용에 대한 충분한 해결책이 있어야 합니다.
- 환자는 수술로 인한 활성 상처 치유 문제가 없어야 하며 방사선 치료 시 의사 평가에 따라 수술 부작용이 충분히 해결되어야 합니다.
- 환자가 진행성 질환에 대해 한 가지 화학 요법을 받은 경우, 환자는 화학 요법의 마지막 투여 후 연구에 등록되어야 하며 방사선 요법 시 의사 평가에 따라 부작용이 충분히 해소되어야 합니다.
- 환자는 방사선 치료 전 최소 28일 동안 이미 팔보시클립(3주 투여, 1주 휴약) 및 호르몬 요법을 시작했어야 합니다.
- 방사선 요법 중에는 팔보시클립, 비스포스포네이트, 랭크 리간드 억제제 및 호르몬 요법 이외의 암에 대한 다른 조사 또는 상용 약제 또는 요법을 투여해서는 안 됩니다.
- 환자는 연구에 등록하기 전에 비스포스포네이트 또는 순위 리간드 억제제를 투여받았을 수 있습니다.
제외 기준:
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 공존하거나 이전 침습성 비유방 악성종양(비흑색종 피부암 제외)
- 이전 침습성 악성종양에 대해 이전 방사선량, 날짜, 분율 크기를 보고해야 합니다.
- 프로토콜에 따라 치료할 질병에 대한 이전 완화 방사선(방사성 의약품 포함)
- 이 프로토콜에서 치료할 뼈 전이에 대한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 처방받은 환자는 제외됩니다.
이전에 조사된 구조에서 2cm 이내에 위치한 프로토콜에서 치료할 전이:
- 이전에 > 40 Gy로 조사된 척수(≤ 3 Gy/분획으로 제공됨)
- 이전에 > 50 Gy로 조사된 상완 신경총(≤ 3 Gy/분획으로 제공됨)
- 이전에 > 45 Gy로 조사된 소장, 대장 또는 위(≤ 3 Gy/분할로 전달됨)
- 이전에 > 50 Gy로 조사된 뇌간(≤ 3 Gy/분획으로 전달됨)
- 이전에 이전에 V20 Gy > 35%로 조사된 전체 폐(≤ 3 Gy/분할로 전달됨)
- 치료되지 않은 뇌 전이 또는 불안정/진행성 뇌 전이(치료된 뇌 전이의 영상은 뇌 전이 안정성을 확인하기 위해 이 프로토콜 등록 후 28일 이내에 수행되어야 함)
- 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전(CHF) 또는 불안정 협심증과 같은 중증의 활동성 동반이환, 지난 6개월 이내에 경벽성 심근경색. 등록 시 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 등록 시 입원이 필요한 기타 호흡기 질환
- 수유 중인 암컷은 등록 전에 유축을 중단해야 합니다.
- 100.4° 이상의 온도 화씨
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 분화 클러스터 4(CD4) 수 < 200개 세포/마이크로리터. HIV 양성 환자는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료를 받고 있고 등록 전 28일 이내에 CD4 수가 > 200 세포/마이크로리터인 경우 자격이 있습니다. 이 프로토콜의 적격성을 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다. 이 배제 기준은 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 필요합니다.
- 등록 전 2주 이내의 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 이전 화학 요법 및 방사선 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종은 예외입니다. 치료를 받지 않는 무통성 암(예: 저위험 전립선암 또는 제자리 암)은 허용됩니다.
- 지난 2년 동안 지속적인 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
- 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
- 동시 세포 독성 화학 요법을 받을 수 없습니다(예: 탁산, 시토크산, 안트라사이클린, 백금 기반 노인, 카페시타빈) 이 연구에서 등록 시 또는 방사선 치료 중
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 90일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 예정인 경우
- 절대 호중구 수 < 1000/마이크로리터(mcl)
- 혈소판 < 75,000 mm
- 헤모글로빈 < 8.0g/dl
- 다른 연구 제품과의 동시 요법은 허용되지 않습니다.
등록 후 7일 이내에 팔보시클립이 주로 CYP3A4 효소에 의해 대사되기 때문에 사이토크롬 P450, 계열 3, 하위 계열 A(CYP3A) 동종효소의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 받는 경우:
- 억제제 - 보세프레비르, 클래리트로마이신, 인디나비르, 델라비르딘, 코니밥탄, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비르, 미베프라딜, 미코나졸, 네파조돈, 넬피나비르, 포사코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르, 수복손, 텔라프레비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸, 암프레나비르, 아타자나비르, 딜티아젬, 포세에리스로마이신, 베라파밀, 자몽, 자몽 주스 또는 자몽 함유 제품
- 유도제 - 카르바마제핀, 페니토인, 프리미돈, 리팜핀, 리파펜틴, 세인트 존스 워트, 펠바메이트, 네비라핀, 페노바르비탈, 리파부틴
- 호르몬 대체 요법(예: 국소 에스트로겐, 질내 제제, 랄록시펜, 메게스트롤 아세테이트 제외)
- 탯줄 압박의 임상 징후가 있는 환자, 탯줄 압박의 방사선학적 증거가 있는 환자는 등록 자격이 있지만 탯줄 압박의 임상 징후가 있을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 방사선, 팔보시클립, 호르몬요법
환자는 5-10일에 걸쳐 방사선 요법을 받고 1-21일에 팔보시클립 PO QD를 받습니다.
치료 의사의 재량에 따라 환자는 또한 1-28일에 레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄 또는 타목시펜 PO QD를 받거나 1주기의 1일과 15일 및 후속 주기의 1일에 풀베스트란트 IM을 받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
|
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IM
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 속도
기간: 방사선 후 최대 3 개월
|
응답 속도는 응답자 수를 반응을 위해 평가 된 환자의 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
통증이있는 환자들 사이에서 응답자들은 간단한 통증 인벤토리 (BPI)가 2 점 감소한 환자와 통증이없는 환자 (불안정한 골절 또는 코드 압축의 위험으로 인한 방사선 요법)에서 병리학 적 골절 또는 신경 압축 (Cord 압축)이없는 환자로 간주 될 것입니다.
|
방사선 후 최대 3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국제 뼈 컨센서스 지침 기준에 따른 BPI 및 진통제 조치를 통합 한 응답 속도
기간: 방사선 후 최대 3 개월
|
응답 속도는 응답자 수를 반응을 위해 평가 된 환자의 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
통증이있는 환자들 사이에서, 응답자는 지수 사이트에서 지난 3 일 동안 BPI 항목 등급을 사용하여 국제 뼈 합의 반응 기준을 충족시키는 환자로 간주 될 것입니다.
통증이없는 환자 (불안정한 골절 또는 코드 압축의 위험으로 인한 방사선 요법)에서, 응답자는 새로운 병리학 적 골절의 발달이 없거나 영상화에 대한 암으로 인한 신경계 타협 (코드 압축)을 악화시키는 것으로 간주됩니다.
|
방사선 후 최대 3 개월
|
|
부작용 이벤트가있는 참가자 수는 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급
기간: 방사선 후 최대 3 개월
|
방사선 요법 후 뼈 골절, 모든 등급 독성 (호중구 감소증 또는 백혈구 감소증 제외), 등급 4 호중구 감소증, 4 등급 백혈구 감소증, 3 등급의 열교성 플렉스 병리 또는 척수 손상과 같은 부작용은 설명 적으로 요약 될 것입니다.
|
방사선 후 최대 3 개월
|
|
무 진행 생존 (PFS)
기간: 방사선 후 최대 44 개월
|
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
|
방사선 후 최대 44 개월
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 방사선 후 최대 44 개월
|
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
|
방사선 후 최대 44 개월
|
|
다차원 피로 인벤토리 (MFI)로 측정 된 피로
기간: 1 일, 방사선의 마지막 날 (5-10 일), 방사선 후 1 개월 및 방사선 후 3 개월, 방사선의 마지막 날 변경, 방사선 후 1 개월 변경, 방사선 후 3 개월 변경
|
피로는 방사선 요법 전후에 평가됩니다.
다차원 피로 인벤토리 (MFI)는 피로를 측정하도록 설계된 포괄적 인 자체보고 기기입니다.
그것은 7 점 척도로 평가 된 20 개의 항목으로 구성되며 일반적인 피로, 신체 피로, 정신 피로, 동기 부여 감소 및 활동 감소와 같은 치수를 포함합니다.
각 질문은 1 ~ 5 척도로 점수를 매 깁니다. 1은 '예, 그것은 사실입니다'이고 5는 '아니요, 그것은 사실이 아닙니다'입니다.
최소 점수는 20이고 최대 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 피로를 나타냅니다.
|
1 일, 방사선의 마지막 날 (5-10 일), 방사선 후 1 개월 및 방사선 후 3 개월, 방사선의 마지막 날 변경, 방사선 후 1 개월 변경, 방사선 후 3 개월 변경
|
|
짧은 양식 건강 조사 (SF-36)에 의해 측정 된 삶의 질
기간: 1 일, 방사선의 마지막 날 (5-10 일), 방사선 후 1 개월 및 방사선 후 3 개월, 방사선의 마지막 날 변경, 방사선 후 1 개월 변경, 방사선 후 3 개월 변경
|
삶의 질은 방사선 요법 전후에 평가됩니다.
SF-36은 신체 기능 (PF), 역할 물리적 기능 (RP), 신체 통증 (BP), 일반 건강 (GH), 사회적 기능 (SF), 사회적 기능 (SF), 역할 정서적 (RE) 및 정신 건강 (MH)의 8 가지 척도 (MH) : 각 규모의 문제는 0-100 스케일로 직접 변환됩니다. SF-36의 점수는 8 개의 척도의 요약입니다.
|
1 일, 방사선의 마지막 날 (5-10 일), 방사선 후 1 개월 및 방사선 후 3 개월, 방사선의 마지막 날 변경, 방사선 후 1 개월 변경, 방사선 후 3 개월 변경
|
|
암 전이 모듈의 유럽 연구 및 치료기구에 의해 측정 된 삶의 질 (EORTC QLQ-BM22)
기간: 1 일, 방사선의 마지막 날 (5-10 일), 방사선 후 1 개월 및 방사선 후 3 개월, 방사선의 마지막 날 변경, 방사선 후 1 개월 변경, 방사선 후 3 개월 변경
|
삶의 질은 방사선 요법 전후에 평가됩니다. EORTC QLQ-BM22는 고통스러운 사이트, 기능 간섭, 고통스러운 특성 및 심리 사회적 측면의 4 가지 다중 항목 척도를 측정합니다. 각 항목은 1 (전혀 아님)에서 4 (매우 많이)에서 직접 변환되며 증상 스케일에서 더 높은 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다. 기능 척도에서 점수가 높을수록 기능 능력이 더 커집니다. |
1 일, 방사선의 마지막 날 (5-10 일), 방사선 후 1 개월 및 방사선 후 3 개월, 방사선의 마지막 날 변경, 방사선 후 1 개월 변경, 방사선 후 3 개월 변경
|
|
암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구에 의해 측정 된 삶의 질 삶의 질 설문지 코어 15 완화 치료를위한 15 (EORTC QLQ-C15-PAL)
기간: 1 일, 방사선의 마지막 날 (5-10 일), 방사선 후 1 개월 및 방사선 후 3 개월, 방사선의 마지막 날 변경, 방사선 후 1 개월 변경, 방사선 후 3 개월 변경
|
삶의 질은 방사선 요법 전후에 평가됩니다. EORTC QLQ-C15-PAL은 신체 기능, 전 세계 건강 상태, 정서적 기능, 피로, 구역/구토, 식욕 상실 및 변비 1-14의 7 가지를 측정합니다. 각 항목은 1 (전혀 아님)에서 4 (매우 많이)로 확장됩니다. 질문 15 (Global QOL)의 경우, 환자는 1 (전체적으로 매우 열악한)에서 7 (전체적으로 우수)에서 7 점 수치에 반응합니다. 스케일은 0에서 100으로 점수가 매겨집니다. 증상 척도에서 점수가 높으면 더 큰 고통을 나타냅니다. 기능 척도에서 점수가 높을수록 기능 능력이 더 커집니다. 글로벌 건강 상태의 점수가 높으면 높은 삶의 질을 나타냅니다. 각 서브 스코어는 EORTC QLQ-C30 스코어링 매뉴얼에 대한 부록을 사용하여 계산됩니다 : EORTC QLQ-C15-PAL의 점수. |
1 일, 방사선의 마지막 날 (5-10 일), 방사선 후 1 개월 및 방사선 후 3 개월, 방사선의 마지막 날 변경, 방사선 후 1 개월 변경, 방사선 후 3 개월 변경
|
|
병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)로 측정 된 우울증
기간: 1 일, 방사선의 마지막 날 (5-10 일), 방사선 후 1 개월 및 방사선 후 3 개월, 방사선의 마지막 날 변경, 방사선 후 1 개월 변경, 방사선 후 3 개월 변경
|
우울증은 방사선 요법 전후에 평가됩니다.
병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)는 일반적으로 공존하는 불안과 우울증을 선별하는 데 사용되는 14 개 항목 도구입니다.
HADS는 불안에 대한 하위 척도 (HADS-A)와 우울증에 대한 별도의 하위 척도 (HADS-D)를 생성합니다.
응답자는 각 항목을 0 (부재)에서 3 (극한 존재) 범위의 4 점 척도로 평가합니다.
총 점수는 42, (하위 스케일 당 21 개) 중 범위는 0-42입니다.
점수는 두 개의 하위 스케일 각각에 대한 응답을 합산하여 또는 전체적으로 스케일에 대해 파생됩니다.
점수가 높을수록 불안이나 우울증이 더 높다는 것을 나타냅니다.
총 HADS 점수는 심리적 고통의 세계적인 척도로 간주 될 수 있습니다.
|
1 일, 방사선의 마지막 날 (5-10 일), 방사선 후 1 개월 및 방사선 후 3 개월, 방사선의 마지막 날 변경, 방사선 후 1 개월 변경, 방사선 후 3 개월 변경
|
|
약물 일기에 의해 측정 된 준수가있는 참가자 수
기간: 1 일, 방사선의 마지막 날 (5-10 일), 방사선 후 1 개월 및 방사선 후 3 개월, 방사선의 마지막 날 변경, 방사선 후 1 개월 변경, 방사선 후 3 개월 변경
|
준수는 약물을 연구 기간에 걸쳐 약물을 취해야 할 일의 수로 나뉘어 진 약물의 수에 의해 결정됩니다.
|
1 일, 방사선의 마지막 날 (5-10 일), 방사선 후 1 개월 및 방사선 후 3 개월, 방사선의 마지막 날 변경, 방사선 후 1 개월 변경, 방사선 후 3 개월 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mylin Torres, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00105944
- P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-02000 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4472-18 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .