Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito, Palbociclib ja hormonihoito rintasyöpäpotilaiden hoidossa, joilla on luumetastaasseja (ASPIRE)

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Mylin Torres, Emory University

Vaiheen II monilaitostutkimus samanaikaisesta sädehoidosta, Palbociclib- ja hormonihoidosta rintasyöpäpotilaiden luumetastaasien hoitoon

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin normaalihoidolla annettu sädehoito palbosiklibillä ja hormonihoidolla toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on rintasyöpä, joka on levinnyt yhdestä kehon osasta luuhun. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Palbociclib voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Antihormonihoito, kuten fulvestrantti, letrotsoli, anastrotsoli, eksemestaani tai tamoksifeeni, voivat vähentää kehon tuottaman estrogeenin määrää. Sädehoidon, palbosiklibin ja hormonihoidon antaminen voi toimia paremmin hoidettaessa rintasyöpäpotilaita, joilla on luumetastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida vasteprosentti kolmen kuukauden tavanomaisen fraktioidun sädehoidon jälkeen suhteessa lähtötasoon rintasyöpäpotilailla, jotka saavat samanaikaista palbosiklib- ja hormonihoitoa.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, lisääkö tavanomaisesti fraktioitu sädehoito yhdessä palbosiklibin ja hormonihoidon kanssa rintasyöpäpotilailla, joilla on luumetastaaseja, haitallisesti palbosiklib-toksisuuden esiintyvyyttä ja vakavuutta, mukaan lukien asteen 3 neutropenia.

II. Sen määrittämiseksi, lisääkö sädehoito yhdessä palbosiklibin kanssa rintasyöpäpotilailla, joilla on luumetastaaseja, haitallisesti sädehoidon toksisuuden esiintyvyyttä ja vakavuutta, mukaan lukien neurologiset ja luuvauriot.

III. Arvioida väsymystä, elämänlaatua ja masennusta ennen ja jälkeen sädehoidon luumetastaasien varalta metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan palbosiklibilla.

IV. Progression vapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittämiseksi rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan palbosiklibillä ja samanaikaisella sädehoidolla luumetastaaseihin.

V. Arvioida säteilytetyn luun tilavuuden ja hoidon sivuvaikutusten, mukaan lukien leukopenia ja neutropenia, välistä suhdetta.

KÄÄNTÄMISTUTKIMUKSEN TAVOITTEET:

I. Kerätä, varastoida ja analysoida kiertävää kasvaimesta peräisin olevaa deoksiribonukleiinihappoa (ctDNA) metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan palbosiklibillä ja sädehoidolla luumetastaaseihin, ja määrittää ctDNA:n ja vasteen saaneiden ja ei-responsiivisten, PFS:n ja OS:n välinen suhde.

II. Kerätä, varastoida ja analysoida plasmaa tulehduksellisten sytokiinimittausten varalta ja määrittää niiden suhde väsymykseen, masennukseen ja elämänlaatuun ennen ja jälkeen sädehoidon luumetastaasien toteamiseksi metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan palbosiklibilla.

III. Kerää, varastoi ja analysoi ribonukleiinihappoa (RNA) geenin ilmentymistä varten funktionaalisten biologisten prosessien tunnistamiseksi, jotka ovat yliedustettuina geeneissä, jotka ovat eri tavoin säädeltyjä potilailla, joille kehittyy toksisuutta verrattuna niihin, jotka eivät saa toksisuutta ja jotka ovat reagoivia verrattuna niihin, jotka eivät ole. transkription säätelyreitit, jotka ohjaavat havaittuja eroja geeniekspressiossa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat tavanomaista sädehoitoa 5-10 päivän ajan ja saavat palbosiklibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-21. Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaat saavat myös letrotsolia, anastrotsolia, eksemestaania tai tamoksifeenia PO QD päivinä 1-28 tai fulvestranttia lihakseen (IM) 1. ja 15. syklin päivinä ja 1. päivänä seuraavissa jaksoissa. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaan valintaohjeet:

  • Potilailla tulee olla sellaiset psykologiset kyvyt ja yleinen terveys, jotka mahdollistavat tutkimusvaatimusten ja vaaditun seurannan suorittamisen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja protokollahoidon aikana

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä
  • Joko primaarisen kasvaimen tai metastaasin tunnettu estrogeeni-, progesteroni- ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (Her2) tila
  • Metastaattiset estrogeenireseptoripositiiviset (ER+) tai progesteronireseptoripositiiviset (PR+), Her2/neu-negatiiviset rintasyöpäpotilaat, joiden kuvantaminen vahvistaa luumetastaasin 60 päivän sisällä säteilysimulaatiosta

  • Hänen on saatava aktiivisesti palbosiklibiä (125 tai 100 mg PO päivittäin 3 viikon ajan, jota seuraa viikon tauko 28 päivän jaksoissa) sekä jotakin seuraavista hormonihoidoista vähintään 28 päivän ajan:

    • Fulvestrantti (500 mg IM-injektio päivinä 1 ja 15, ensimmäinen sykli ja sitten jokaisen seuraavan syklin ensimmäisenä päivänä (28 päivää) - tai
    • Letrotsoli (2,5 mg PO päivässä) -tai-
    • Anastrotsoli (1 mg PO päivässä) -tai-
    • Eksemestaani (25 mg PO päivässä) -tai-
    • Tamoksifeeni (20 mg PO päivittäin)
  • Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 60 % 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Sinulla on oltava luusairaus, joka on joko oireellinen (esim. kipu) tai hänellä on lyyttinen tai sekalyyttinen sairaus, joka voidaan arvioida tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI), luuskannauksella tai positroniemissiotomografialla (PET)/CT:llä 60 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen sädehoitoa
  • Yksi aikaisempi kemoterapialinja pitkälle edenneessä sairaudessa on sallittu

  • Sopiva vaihe tutkimukseen pääsylle seuraavan diagnostisen käsittelyn perusteella:

    • Historia ja fyysinen tarkastus 60 päivää ennen ilmoittautumista
    • Kliinisen asteen TT-skannaukset rinnasta, vatsasta ja lantiosta radionuklidiluukuvauksella TAI koko kehon PET/CT-kuvat, jotka dokumentoivat etäpesäkkeitä ennen sädehoitoa tämän protokollan mukaisesti, tai MRI, joka dokumentoi metastaattisen sairauden paikan, jota hoidetaan protokollan mukaisesti
  • Potilaan tulee olla kelvollinen palliatiiviseen sädehoitoon (perinteinen säteily joko 30 Gy 10 fraktiossa tai 20 Gy 5 fraktiossa) enintään 4 erilliselle anatomiselle alueelle, jotka sisältävät luun etäpesäkkeitä, jotka on määritelty 4 erillisessä, ei päällekkäisessä säteilysuunnitelmassa.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mcl (saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen)
  • Verihiutaleet ≥ 75 000 mm³ (saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen)
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (saatu 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen) (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää) (saatu 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä opiskella)
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän sisällä ennen säteilysimulaatiota
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

  • Aikaisempi hoito:

    • Potilaat ovat saaneet tai eivät ole saaneet sädehoitoa tai neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa alkuperäisen, ei-metastaattisen rintasyövän hoidossa, mutta heidät tulee osallistua tutkimukseen viimeisen sädehoitoannoksen, viimeisen kemoterapiasyklin ja biologisen hoidon (jos sovellettavissa) jälkeen. ja niiden sivuvaikutusten ratkaiseminen on riittävä lääkärin arvioinnin mukaan sädehoidon aikana
    • Potilailla ei saa olla aktiivisia haavan paranemisongelmia leikkauksesta ja kirurgisten sivuvaikutusten riittävä korjaus lääkärin arvion mukaan sädehoidon aikana
    • Jos potilailla on yksi kemoterapialinja pitkälle edenneen taudin hoitoon, potilaat on otettava tutkimukseen viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen ja heillä on oltava riittävästi sivuvaikutusten erottelua lääkärin arvion mukaan sädehoidon aikana
    • Potilaiden on oltava jo aloitettu palbosiklib-hoito (3 viikkoa käytössä, 1 viikko tauolla) ja hormonihoito vähintään 28 päivää ennen sädehoitoa
    • Sädehoidon aikana ei tule antaa muita syövän tutkimuksia tai kaupallisia aineita tai hoitoa kuin palbosiklibiä, bisfosfonaatteja, ligandin estäjiä ja hormonihoitoa.
    • Potilaat ovat saattaneet saada bisfosfonaatteja tai luokitella ligandin estäjiä ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen tai aiempi invasiivinen ei-rintojen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei sairaudesta ole ollut vähintään 3 vuotta
  • Aikaisempi säteilyannos, päivämäärä, fraktion koko on ilmoitettava aiemman invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen varalta
  • Aikaisempi palliatiivinen säteily hoidettavalle sairaudelle protokollan mukaan (mukaan lukien radiofarmaseuttiset lääkkeet)
  • Potilaat, joille on määrätty stereotaktista sädehoitoa (SBRT) luun etäpesäkkeiden vuoksi tämän protokollan mukaisesti, suljetaan pois.

  • Protokollan mukaan hoidettavat etäpesäkkeet sijaitsevat 2 cm:n etäisyydellä aiemmin säteilytetystä rakenteesta:

    • Selkäydin, joka on aiemmin säteilytetty > 40 Gy (toimitetaan ≤ 3 Gy/fraktio)
    • Brachial plexus, joka on aiemmin säteilytetty > 50 Gy (toimitetaan ≤ 3 Gy/fraktio)
    • Ohutsuoli, paksusuoli tai mahalaukku, joka on aiemmin säteilytetty > 45 Gy:llä (toimitetaan ≤ 3 Gy/fraktio)
    • Aivorunko, joka on aiemmin säteilytetty > 50 Gy (toimitetaan ≤ 3 Gy/fraktio)
    • Koko keuhko, joka on aiemmin säteilytetty aiemmalla V20 Gy:llä > 35 % (toimitetaan ≤ 3 Gy/fraktio)
  • Hoitamattomat aivometastaasit tai epästabiilit/progressiiviset aivometastaasit (käsitellyt aivometastaasit on kuvattava 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä tätä protokollaa varten aivometastaasien stabiilisuuden varmistamiseksi)
  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta (CHF) tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana, transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana. Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibioottia rekisteröinnin yhteydessä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa rekisteröinnin yhteydessä
  • Imettävien naaraiden on lopetettava maidon erittäminen ennen rekisteröintiä
  • Lämpötila yli 100,4° Fahrenheit
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, klusterin differentiaatio 4 (CD4) määrä < 200 solua/mikrolitra. HIV-positiiviset potilaat ovat kelvollisia edellyttäen, että he saavat hoitoa erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) ja heidän CD4-määränsä on > 200 solua/mikrolitra 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. HIV-testiä ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi tähän protokollaan. Tämä poissulkemiskriteeri on välttämätön, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia
  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman kemoterapian ja sädehoidon aiheuttamista haittatapahtumista
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa. Laittomat syövät (kuten matalan riskin eturauhassyövät tai in situ -syövät), joita ei hoideta, ovat hyväksyttäviä
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut jatkuvaa systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  • Ei voida saada samanaikaisesti sytotoksista kemoterapiaa (esim. taksaanit, sytoksaani, antrasykliinit, platinapohjainen vanhentunut, kapesitabiini) rekisteröintihetkellä tai sädehoidon aikana tässä tutkimuksessa
  • on raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 90 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/mikrolitra (mcl)
  • Verihiutaleet < 75 000 mm
  • Hemoglobiini < 8,0 g/dl
  • Samanaikainen hoito muiden tutkimustuotteiden kanssa ei ole sallittua

  • Jos vastaanotat lääkkeitä tai aineita, jotka estävät tai indusoivat sytokromi P450:n, perheen 3, alaryhmän A (CYP3A) isoentsyymejä, koska palbosiklibi metaboloituu pääasiassa CYP3A4-entsyymien toimesta, 7 päivän kuluessa rekisteröinnistä:

    • Inhibiittorit - bosepreviiri, klaritromysiini, indinaviiri, delavirdiini, konivaptaani, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri, mibefradiili, mikonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri, foonsaviiri, sakinaviiri, suboksoni, telapsanaviiri, vorrerytromytsolaviiri, vorretsanamitromyresiini verapamiili ja greippi, greippimehu tai mikä tahansa greippiä sisältävä tuote
    • Induktorit - karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, rifampiini, rifapentiini, mäkikuisma, felbamaatti, nevirapiini, fenobarbitaali, rifabutiini
  • Hormonikorvaushoidon saaminen (esim. paikalliset estrogeenit, mutta eivät emättimensisäiset valmisteet, raloksifeeni, megestroliasetaatti)
  • Potilaat, joilla on kliinisiä merkkejä napanuoran puristumisesta, potilaat, joilla on radiologista näyttöä napanuoran puristumisesta, voidaan ottaa mukaan, mutta heillä ei voi olla kliinisiä merkkejä napanuoran puristumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito, palbosiklib, hormonihoito
Potilaat saavat sädehoitoa 5–10 päivän ajan ja saavat palbociclib PO QD:tä päivinä 1–21. Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilaat saavat myös letrotsolia, anastrotsolia, eksemestaania tai tamoksifeenia PO QD päivinä 1-28 tai fulvestranttia IM kierron 1 päivinä 1 ja 15 sekä sitä seuraavien syklien päivänä 1. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoitotuotteet
Lääke: Palbociclib
Annettu PO
Muut nimet:
  • Ibrance
  • PD-0332991
Lääke: Letrotsoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • CGS 20267
  • Femara
Lääke: Anastrotsoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • Arimidex
  • ICI D1033
  • ZD-1033
Lääke: Eksemestaani
Annettu PO
Muut nimet:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Lääke: Fulvestrantti
Annettu IM
Muut nimet:
  • Faslodex
  • ICI 182 780
  • ZD9238
Lääke: Tamoksifeeni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Nolvadex
  • Soltamox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta säteilyn jälkeen
Vastausprosentti arvioidaan vastaajien lukumääränä jaettuna vasteen suhteen arvioitujen potilaiden lukumäärällä. Niiden potilaiden joukossa, joilla on kipua, vastaajia pidetään potilailla, joilla on 2 pisteen väheneminen lyhyessä kipuvarastossa (BPI), ja niiden joukossa, joilla ei ole kipua (sädehoito epävakaan murtuman tai johdon puristuksen riskistä), vastaajia pidetään potilailla, joilla ei ole patologisen murtuman tai neurologisen kompromissia (Cord Compression), jotka ovat pukeutumisen vuoksi.
Jopa 3 kuukautta säteilyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti, joka sisältää BPI- ja kipulääketoimenpiteet kansainvälisten luun konsensusohjeiden kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta säteilyn jälkeen
Vastausprosentti arvioidaan vastaajien lukumääränä jaettuna vasteen suhteen arvioitujen potilaiden lukumäärällä. Potilaiden joukossa, joilla on kipua, vastaajia pidetään potilailla, jotka täyttävät kansainvälisen luun konsensusvastekriteerit käyttämällä BPI -esineiden enimmäis kipua viimeisen 3 päivän aikana indeksialueella ja kipulääkekäyttö hoidetulle alueelle viimeisen 24 tunnin aikana ennen arviointia. Niistä potilaista, joilla ei ole kipua (sädehoito epävakaan murtuman tai johdon puristuksen riskistä), vastaajia pidetään potilailla, joilla ei ole uutta patologista murtumaa tai pahenevat neurologista kompromisseja (johdon puristusta) syövän vuoksi kuvantamisessa.
Jopa 3 kuukautta säteilyn jälkeen
Haittatapahtumien haittavaikutusten lukumäärä, jotka ovat luokiteltuja haittavaikutusten (CTCAE) versio 5.0: n yleisten terminologiakriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta säteilyn jälkeen
Haittavaikutukset, kuten sädehoidon jälkeen luun murtuma, mikä tahansa luokan 3 toksisuus (paitsi neutropenia tai leukopenia), luokan 4 neutropenia, luokan 4 leukopenia, luokan 3 kuumeinen neutropenia tai luokan 3 brachial plexopatia tai selkäytimen vamma, on yhteenveto kuvaavasti.
Jopa 3 kuukautta säteilyn jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta säteilyn jälkeen
PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 44 kuukautta säteilyn jälkeen
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 44 kuukautta säteilyn jälkeen
OS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 44 kuukautta säteilyn jälkeen
Väsymys moniulotteisella väsymysvarastolla (MFI) mitattuna
Aikaikkuna: Säteilyä edeltävänä päivänä 1, viimeinen säteilypäivä (5-10 päivää), 1 kuukausi säteilyn jälkeen ja 3 kuukautta säteilyn jälkeen, muutos viimeinen säteilypäivä, muutos 1 kuukauden säteilyn jälkeen, muutos 3 kuukautta säteilyn jälkeen
Väsymys arvioidaan ennen sädehoitoa ja sen jälkeen. Moniulotteinen väsymysluettelo (MFI) on kattava itseraportointiväline, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä. Se koostuu 20 7-pisteisessä asteikolla nimellisestä tuotteesta ja kattaa mitat, kuten yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, vähentynyt motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus. Jokainen kysymys on pisteet 1-5 asteikolla, ja 1 on 'kyllä, se on totta' ja 5 on 'ei, se ei ole totta'. Vähimmäispiste on 20 ja enimmäispiste IS100. Mitä korkeampi pistemäärä osoittaa väsymystä.
Säteilyä edeltävänä päivänä 1, viimeinen säteilypäivä (5-10 päivää), 1 kuukausi säteilyn jälkeen ja 3 kuukautta säteilyn jälkeen, muutos viimeinen säteilypäivä, muutos 1 kuukauden säteilyn jälkeen, muutos 3 kuukautta säteilyn jälkeen
Elämänlaatu mitattuna lyhyen muodon terveystutkimuksella (SF-36)
Aikaikkuna: Säteilyä edeltävänä päivänä 1, viimeinen säteilypäivä (5-10 päivää), 1 kuukausi säteilyn jälkeen ja 3 kuukautta säteilyn jälkeen, muutos viimeinen säteilypäivä, muutos 1 kuukauden säteilyn jälkeen, muutos 3 kuukautta säteilyn jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan ennen sädehoitoa ja sen jälkeen. SF-36: n mittaa kahdeksan asteikkoa: fyysinen toiminta (PF), rooli fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoimaisuus (VT), sosiaalinen toiminta (SF), rooli emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH) Jokainen asteikko on niiden osiossa olevien kysymysten painotettu summa. SF-36 on kaikkien kahdeksan asteikon summaus
Säteilyä edeltävänä päivänä 1, viimeinen säteilypäivä (5-10 päivää), 1 kuukausi säteilyn jälkeen ja 3 kuukautta säteilyn jälkeen, muutos viimeinen säteilypäivä, muutos 1 kuukauden säteilyn jälkeen, muutos 3 kuukautta säteilyn jälkeen
Euroopan etäisyyden metastaasimoduulin tutkimus- ja hoitojärjestön mitattu elämänlaatu (EORTC QLQ-BM22)
Aikaikkuna: Säteilyä edeltävänä päivänä 1, viimeinen säteilypäivä (5-10 päivää), 1 kuukausi säteilyn jälkeen ja 3 kuukautta säteilyn jälkeen, muutos viimeinen säteilypäivä, muutos 1 kuukauden säteilyn jälkeen, muutos 3 kuukautta säteilyn jälkeen

Elämänlaatua arvioidaan ennen sädehoitoa ja sen jälkeen.

EORTC QLQ-BM22 mittaa neljä moniosaista asteikkoa: kivuliaat kohdat, toiminnalliset häiriöt, kivuliaat ominaisuudet ja psykososiaaliset näkökohdat Jokainen esine skaalataan yhdestä (ei ollenkaan) 4: een (erittäin paljon) ja muutetaan suoraan 0-100 asteikkoksi korkeampi pistemäärä oire-asteikolla osoittaa suurempaa hätää. Korkeampi pistemäärä funktionaalisissa asteikoissa osoittaa suuremman funktionaalisen kyvyn
Säteilyä edeltävänä päivänä 1, viimeinen säteilypäivä (5-10 päivää), 1 kuukausi säteilyn jälkeen ja 3 kuukautta säteilyn jälkeen, muutos viimeinen säteilypäivä, muutos 1 kuukauden säteilyn jälkeen, muutos 3 kuukautta säteilyn jälkeen
Euroopan elämänlaadun laadun laatukysely 15 Euroopan tutkimusjärjestön mitattuna Palliatiivisen hoidon (EORTC QLQ-C15-Pal).
Aikaikkuna: Säteilyä edeltävänä päivänä 1, viimeinen säteilypäivä (5-10 päivää), 1 kuukausi säteilyn jälkeen ja 3 kuukautta säteilyn jälkeen, muutos viimeinen säteilypäivä, muutos 1 kuukauden säteilyn jälkeen, muutos 3 kuukautta säteilyn jälkeen

Elämänlaatua arvioidaan ennen sädehoitoa ja sen jälkeen. EORTC QLQ-C15-PAL mittaa seitsemän asteikkoa: fyysinen toiminta, globaali terveydentila, emotionaalinen toiminta, väsymys, pahoinvointi/oksentelu, ruokahalun menetys ja ummetus kysymyksiin 1-14, kukin esine on skaalattu 1 (ei ollenkaan) 4: een (kovin paljon). Kysymyksessä 15 (globaali QoL) potilaat reagoivat seitsemän pisteen numeeriseen asteikkoon yhdestä (erittäin huono)-7 (yleisesti erinomainen). Asteikko pisteytetään välillä 0 - 100. Oire -asteikkojen korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa hätää.

Funktionaalisten asteikkojen korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman funktionaalisen kyvyn. Suurempi pistemäärä globaalissa terveydentilassa osoittaa korkeaa elämänlaatua.

Jokainen alakerros lasketaan käyttämällä lisäystä EORTC QLQ-C30 -piste-käsikirjaan: EORTC QLQ-C15-Pal: n pisteytys.
Säteilyä edeltävänä päivänä 1, viimeinen säteilypäivä (5-10 päivää), 1 kuukausi säteilyn jälkeen ja 3 kuukautta säteilyn jälkeen, muutos viimeinen säteilypäivä, muutos 1 kuukauden säteilyn jälkeen, muutos 3 kuukautta säteilyn jälkeen
Masennus, joka mitataan sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Säteilyä edeltävänä päivänä 1, viimeinen säteilypäivä (5-10 päivää), 1 kuukausi säteilyn jälkeen ja 3 kuukautta säteilyn jälkeen, muutos viimeinen säteilypäivä, muutos 1 kuukauden säteilyn jälkeen, muutos 3 kuukautta säteilyn jälkeen
Masennus arvioidaan ennen sädehoitoa ja sen jälkeen. Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS) on 14-osainen työkalu, jota käytetään ahdistuksen ja masennuksen seulomiseen, mikä yleensä esiintyy rinnakkain. HADS tuottaa ahdistuksen ala-asteikon (HADS-A) ja erillisen masennuksen ala-asteikon (HADS-D). Vastaaja arvioi kukin esine 4-pisteisessä asteikolla 0 (poissaolosta) 3 (äärimmäinen läsnäolo). Kokonaispistemäärä on 42: sta (21 ala-asteikko) ja alue on 0-42. Pisteet johdetaan summaamalla vastaukset molemmille ala -asteikoille tai koko asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta. KokonaishADS -pistemäärää voidaan pitää psykologisen tuskan maailmanlaajuisena mittana.
Säteilyä edeltävänä päivänä 1, viimeinen säteilypäivä (5-10 päivää), 1 kuukausi säteilyn jälkeen ja 3 kuukautta säteilyn jälkeen, muutos viimeinen säteilypäivä, muutos 1 kuukauden säteilyn jälkeen, muutos 3 kuukautta säteilyn jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on tarttuminen, mitattuna lääkepäiväkirjassa
Aikaikkuna: Säteilyä edeltävänä päivänä 1, viimeinen säteilypäivä (5-10 päivää), 1 kuukausi säteilyn jälkeen ja 3 kuukautta säteilyn jälkeen, muutos viimeinen säteilypäivä, muutos 1 kuukauden säteilyn jälkeen, muutos 3 kuukautta säteilyn jälkeen
Tarttuminen määritetään päivien lukumäärällä, joka on otettu jaettuna päivien lukumäärällä, lääkkeitä olisi pitänyt ottaa tutkimuksen ajanjakson ajan.
Säteilyä edeltävänä päivänä 1, viimeinen säteilypäivä (5-10 päivää), 1 kuukausi säteilyn jälkeen ja 3 kuukautta säteilyn jälkeen, muutos viimeinen säteilypäivä, muutos 1 kuukauden säteilyn jälkeen, muutos 3 kuukautta säteilyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mylin Torres, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00105944
  • P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-02000 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4472-18 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa