Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia, palbocyklib i hormonoterapia w leczeniu chorych na raka piersi z przerzutami do kości (ASPIRE)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mylin Torres, Emory University

Wieloinstytucjonalne badanie fazy II dotyczące równoczesnej radioterapii, palbocyklibu i terapii hormonalnej w leczeniu przerzutów do kości u pacjentek z rakiem piersi

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest radioterapia podawana ze standardową terapią palbociclibem i hormonoterapia w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się z jednej części ciała do kości. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Palbocyklib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Terapia antyhormonalna, taka jak fulwestrant, letrozol, anastrozol, eksemestan lub tamoksyfen, może zmniejszać ilość estrogenu wytwarzanego przez organizm. Podawanie radioterapii, palbocyklibu i terapii hormonalnej może działać lepiej w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena odsetka odpowiedzi trzy miesiące po konwencjonalnej frakcjonowanej radioterapii, w stosunku do wartości wyjściowych, w przypadku przerzutów do kości u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących jednocześnie palbocyklib i terapię hormonalną.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy radioterapia frakcjonowana konwencjonalnie w skojarzeniu z palbocyklibem i terapią hormonalną u chorych na raka piersi z przerzutami do kości niekorzystnie zwiększa częstość i nasilenie toksyczności palbocyklibu, w tym neutropenii stopnia 3.

II. Określenie, czy radioterapia w skojarzeniu z palbocyklibem u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do kości niekorzystnie zwiększa częstość i nasilenie toksyczności radioterapii, w tym uszkodzenia neurologiczne i kostne.

III. Ocena zmęczenia, jakości życia i depresji przed i po radioterapii przerzutów do kości u chorych na raka piersi z przerzutami leczonych palbociclibem.

IV. Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) u chorych na raka piersi leczonych palbociclibem i jednoczesną radioterapią przerzutów do kości.

V. Ocena związku między objętością napromienianej kości a objawami niepożądanymi leczenia, w tym leukopenią i neutropenią.

CELE BADAŃ TRANSLACYJNYCH:

I. Gromadzenie, przechowywanie i analiza krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) pochodzącego z guza u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi leczonych palbociclibem i radioterapią przerzutów do kości oraz określenie związku między ctDNA a osobami odpowiadającymi na leczenie w porównaniu do pacjentów niereagujących na leczenie, PFS i OS.

II. Pobieranie, przechowywanie i analiza osocza do pomiarów cytokin zapalnych i określanie ich związku ze zmęczeniem, depresją i jakością życia przed i po radioterapii przerzutów do kości u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi leczonych palbociclibem.

III. Gromadzenie, przechowywanie i analizowanie kwasu rybonukleinowego (RNA) pod kątem ekspresji genów w celu identyfikacji funkcjonalnych procesów biologicznych nadreprezentowanych w genach w różny sposób regulowanych u pacjentów, u których rozwinęła się toksyczność w porównaniu z tymi, u których nie wystąpiła toksyczność, oraz u tych, u których wystąpiła reakcja, w porównaniu z tymi, u których nie wystąpiła toksyczność, oraz w celu zidentyfikowania transkrypcyjne szlaki regulacyjne kierujące obserwowanymi różnicami w ekspresji genów.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są konwencjonalnej radioterapii przez 5-10 dni i otrzymują palbocyklib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-21. W zależności od uznania lekarza prowadzącego pacjenci otrzymują także letrozol, anastrozol, eksemestan lub tamoksyfen doustnie raz na dobę w dniach 1-28 lub fulwestrant domięśniowo (im.) w dniach 1. i 15. cyklu 1. oraz w dniu 1. kolejnych cykli. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 i 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wytyczne dotyczące wyboru pacjentów:

  • Pacjenci muszą mieć zdolność psychologiczną i ogólny stan zdrowia, który pozwala na ukończenie badania i wymaganą obserwację
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, powinny być chętne i zdolne do stosowania medycznie akceptowalnych form antykoncepcji podczas leczenia protokołem

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony przerzutowy rak piersi
  • Znany status estrogenu, progesteronu i receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (Her2) guza pierwotnego lub przerzutów
  • Pacjenci z rakiem piersi z przerzutowym receptorem estrogenowym (ER+) lub progesteronowym (PR+), Her2/neu-ujemnym z obrazowaniem potwierdzającym przerzuty do kości w ciągu 60 dni od symulacji promieniowania

  • Musi aktywnie otrzymywać palbocyklib (125 lub 100 mg doustnie dziennie przez 3 tygodnie, a następnie tydzień przerwy podczas 28-dniowych cykli) oraz jedną z następujących terapii hormonalnych przez co najmniej 28 dni:

    • Fulwestrant (wstrzyknięcie domięśniowe 500 mg w dniach 1. i 15. pierwszego cyklu, a następnie w pierwszym dniu każdego kolejnego cyklu (28 dni) -lub-
    • Letrozol (2,5 mg doustnie dziennie) -lub-
    • Anastrozol (1 mg doustnie dziennie) -lub-
    • Eksemestan (25 mg doustnie dziennie) -lub-
    • Tamoksyfen (20 mg doustnie dziennie)
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60% w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Musi mieć chorobę kości, która jest albo objawowa (tj. bólu) lub ma chorobę lityczną lub mieszaną lityczną, którą można ocenić za pomocą tomografii komputerowej (CT), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), scyntygrafii kości lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT w ciągu 60 dni przed radioterapią w tym badaniu
  • Dozwolona jest jedna wcześniejsza linia chemioterapii w zaawansowanej chorobie

  • Odpowiedni etap rozpoczęcia badania w oparciu o następującą diagnostykę:

    • Historia i badanie fizykalne w ciągu 60 dni przed rejestracją
    • Tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy klasy klinicznej ze skanem kości z użyciem radioizotopów LUB badanie PET/CT całego ciała dokumentujące przerzuty przed radioterapią zgodnie z tym protokołem lub MRI dokumentujące miejsce przerzutów do leczenia zgodnie z protokołem
  • Pacjent musi kwalifikować się do radioterapii paliatywnej (promieniowanie konwencjonalne 30 Gy w 10 frakcjach lub 20 Gy w 5 frakcjach) w maksymalnie 4 oddzielnych obszarach anatomicznych zawierających przerzuty do kości, określonych przez 4 oddzielne i nienakładające się plany napromieniania
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mcl (uzyskana w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania)
  • Płytki krwi ≥ 75 000 mm³ (uzyskane w ciągu 14 dni przed rejestracją do badania)
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (uzyskana w ciągu 14 dni przed rejestracją na badanie) (Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] ≥ 8,0 g/dl) (uzyskana w ciągu 60 dni przed rejestracją na badanie)
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed symulacją promieniowania
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie

  • Wcześniejsze leczenie:

    • Pacjenci mogli otrzymywać lub nie radioterapię lub chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową w leczeniu pierwotnego raka piersi bez przerzutów, ale muszą zostać włączeni do badania po ostatniej dawce radioterapii, ostatnim cyklu chemioterapii i terapii biologicznej (jeśli dotyczy) i mieć wystarczające ustąpienie skutków ubocznych zgodnie z oceną lekarza w czasie radioterapii
    • Pacjenci nie mogą mieć aktywnych problemów z gojeniem się ran po operacji i wystarczająco ustąpić chirurgicznych skutków ubocznych, zgodnie z oceną lekarza, w czasie radioterapii
    • Jeśli pacjenci mają jedną linię chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby, pacjenci muszą zostać włączeni do badania po ostatniej dawce chemioterapii i muszą mieć wystarczające ustąpienie działań niepożądanych zgodnie z oceną lekarza w czasie radioterapii
    • Pacjenci muszą już rozpocząć palbocyklib (3 tygodnie stosowania, 1 tydzień przerwy) i terapię hormonalną przez co najmniej 28 dni przed radioterapią
    • Podczas radioterapii nie należy stosować żadnych innych badań ani leków dostępnych na rynku ani terapii przeciwnowotworowych innych niż palbociclib, bisfosfoniany, inhibitory ligandów rangi i hormonoterapia
    • Pacjenci mogli otrzymywać bisfosfoniany lub inhibitory ligandów rangi przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący lub wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy piersi (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat
  • W przypadku wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego należy podać poprzednią dawkę promieniowania, datę, wielkość frakcji
  • Wcześniejsze napromienianie paliatywne choroby, która ma być leczona zgodnie z protokołem (w tym radiofarmaceutyki)
  • Pacjenci, którym przepisano stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) w celu leczenia przerzutów do kości zgodnie z tym protokołem, zostaną wykluczeni

  • Przerzuty do leczenia na protokole zlokalizowane w odległości do 2 cm od wcześniej napromienianej struktury:

    • Rdzeń kręgowy uprzednio napromieniowany > 40 Gy (dostarczony w ≤ 3 Gy/frakcję)
    • Splot ramienny uprzednio napromieniowany > 50 Gy (dostarczony w ≤ 3 Gy/frakcję)
    • Jelito cienkie, jelito grube lub żołądek wcześniej napromieniowane > 45 Gy (dostarczone w ≤ 3 Gy/frakcję)
    • Pnia mózgu uprzednio napromienianego > 50 Gy (dostarczane w ≤ 3 Gy/frakcję)
    • Całe płuco uprzednio napromieniowane V20 Gy > 35% (dostarczone w ≤ 3 Gy/frakcję)
  • Nieleczone przerzuty do mózgu lub niestabilne/postępujące przerzuty do mózgu (obrazowanie leczonych przerzutów do mózgu musi być wykonane w ciągu 28 dni od rejestracji w tym protokole w celu potwierdzenia stabilności przerzutów do mózgu)
  • Ciężkie, czynne choroby współistniejące, takie jak zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca dożylnego (IV) antybiotyku w momencie rejestracji, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji w momencie rejestracji
  • Samice w okresie laktacji muszą zaprzestać odciągania mleka przed rejestracją
  • Temperatura powyżej 100,4°C Fahrenheita
  • Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z liczbą klastrów różnicowania 4 (CD4) < 200 komórek/mikrolitr. Pacjenci z HIV są uprawnieni, pod warunkiem, że są leczeni wysoce aktywną terapią antyretrowirusową (HAART) i mają liczbę CD4 > 200 komórek/mikrolitr w ciągu 28 dni przed rejestracją. Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się do tego protokołu. To kryterium wykluczenia jest konieczne, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne
  • Przebyta chemioterapia lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed rejestracją lub pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą chemioterapią i radioterapią
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątek stanowi rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię. Nieleczone raki (takie jak rak prostaty niskiego ryzyka lub in situ) są dopuszczalne
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała kontynuacji leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
  • Nie można otrzymać równoczesnej chemioterapii cytotoksycznej (np. taksany, cytoksan, antracykliny, starzenie na bazie platyny, kapecytabina) w czasie rejestracji lub podczas radioterapii w tym badaniu
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty wstępnej lub wizyty przesiewowej przez 90 dni po ostatniej dawce leku próbnego
  • Bezwzględna liczba neutrofili < 1000/mikrolitr (mcl)
  • Płytki krwi < 75 000 mm
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl
  • Jednoczesna terapia z innymi badanymi produktami jest niedozwolona

  • Przyjmowanie leków lub substancji, które są silnymi inhibitorami lub induktorami izoenzymów cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A (CYP3A), ponieważ palbocyklib jest metabolizowany głównie przez enzymy CYP3A4, w ciągu 7 dni od rejestracji:

    • Inhibitory - boceprewir, klarytromycyna, indynawir, delawirdyna, koniwaptan, itrakonazol, ketokonazol, lopinawir, mibefradyl, mikonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, suboxone, telaprewir, telitromycyna, worykonazol, amprenawir, atazanawir, diltiazem, werapamil i grejpfrut, sok grejpfrutowy lub jakikolwiek produkt zawierający grejpfrut
    • Induktory - karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, ryfapentyna, ziele dziurawca, felbamat, newirapina, fenobarbital, ryfabutyna
  • Przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (np. miejscowe estrogeny, ale nie preparaty dopochwowe, raloksyfen, octan megestrolu)
  • Pacjenci z klinicznymi objawami ucisku rdzenia, pacjenci z radiograficznymi objawami ucisku rdzenia kwalifikują się do włączenia, ale nie mogą mieć klinicznych objawów ucisku rdzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia, palbociclib, terapia hormonalna
Pacjenci poddawani są radioterapii przez 5-10 dni i otrzymują palbocyklib doustnie QD w dniach 1-21. W zależności od uznania lekarza prowadzącego pacjentka otrzymuje dodatkowo letrozol, anastrozol, eksemestan lub tamoksyfen doustnie raz na dobę w dniach 1-28 lub fulwestrant domięśniowo w dniach 1. i 15. cyklu 1. oraz w dniu 1. kolejnych cykli. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia
Lek: Palbocyklib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Ibrance
  • PD-0332991
Lek: Letrozol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CGS 20267
  • Femara
Lek: Anastrozol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Arimidex
  • ICI D1033
  • ZD-1033
Lek: Eksemestan
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Aromatyna
  • FCE-24304
Lek: Fulwestrant
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Faslodex
  • ICI 182.780
  • ZD9238
Lek: Tamoksyfen
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Nolvadex
  • Soltamoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po promieniowaniu
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oszacowany jako liczba respondentów podzielonych przez liczbę pacjentów ocenionych pod kątem odpowiedzi. Wśród pacjentów z bólem, reagujący będą uważani za pacjentów, którzy mają 2 -punktowy spadek krótkiego inwentarza bólu (BPI), oraz wśród tych, którzy nie występują z bólem (radioterapia z powodu ryzyka niestabilnego złamania lub ściskania rdzenia), reagujący będą uważani za osoby bez rozwoju pęknięcia patologicznego lub uszkodzenia neurologicznego (ściskająca pada) z powodu raka.
Do 3 miesięcy po promieniowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obejmujący pomiary BPI i środki przeciwbólowe zgodnie z międzynarodowymi kryteriami wytycznych dotyczących konsensusu kości
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po promieniowaniu
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oszacowany jako liczba respondentów podzielonych przez liczbę pacjentów ocenionych pod kątem odpowiedzi. Wśród pacjentów z bólem, respondenci będą uważani za pacjentów, którzy spełniają międzynarodowe kryteria odpowiedzi na konsensus kości, stosując maksymalny ból oceny pozycji BPI w ciągu ostatnich 3 dni w miejscu indeksu i zastosowanie środków przeciwbólowych w leczonych miejscach w ciągu ostatnich 24 godzin przed oceną. Wśród pacjentów, którzy nie występują z bólem (radioterapia z powodu ryzyka niestabilnego złamania lub ściskania rdzenia), reagujący będą uważani za osoby bez rozwoju nowego pęknięcia patologicznego lub pogarszającego się kompromisu neurologicznego (kompresji sznurka) z powodu raka podczas obrazowania.
Do 3 miesięcy po promieniowaniu
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi stopniowanymi zgodnie z wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po promieniowaniu
Zdarzenia niepożądane, takie jak złamanie kości po radioterapii, jakakolwiek toksyczność stopnia 3 (z wyjątkiem neutropenii lub leukopenii), neutropenia stopnia 4, leukopenia stopnia 4, neutropenia gorączkowa stopnia 3 lub neutropia romansowa stopnia 3 lub uszkodzenie rdzenia wiązania, zostaną podsumowane opisowo.
Do 3 miesięcy po promieniowaniu
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 44 miesięcy po promieniowaniu
PFS zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Do 44 miesięcy po promieniowaniu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 44 miesięcy po promieniowaniu
OS zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Do 44 miesięcy po promieniowaniu
Zmęczenie mierzone przez wielowymiarowy zapas zmęczeniowy (MFI)
Ramy czasowe: Wstępne promieniowanie w dniu 1, ostatni dzień promieniowania (5-10 dni), 1 miesiąc po promieniowaniu i 3 miesiące po promieniowaniu, zmiana ostatniego dnia promieniowania, zmiana 1 miesiąca po promieniowaniu, zmiana 3 miesiące po promieniowaniu
Zmęczenie zostanie ocenione przed i po radioterapii. Wielowymiarowe zapasy zmęczeniowe (MFI) to kompleksowy instrument samooceny zaprojektowany do pomiaru zmęczenia. Składa się z 20 pozycji ocenionych w 7-punktowej skali i obejmuje wymiary, takie jak ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, zmniejszona motywacja i zmniejszona aktywność. Każde pytanie jest wynikiem w skali od 1 do 5, przy czym 1 to „tak, to prawda”, a 5 to „nie, to nieprawda”. Minimalny wynik wynosi 20, a maksymalny wynik to 100. Im wyższy wynik wskazuje na zmęczenie.
Wstępne promieniowanie w dniu 1, ostatni dzień promieniowania (5-10 dni), 1 miesiąc po promieniowaniu i 3 miesiące po promieniowaniu, zmiana ostatniego dnia promieniowania, zmiana 1 miesiąca po promieniowaniu, zmiana 3 miesiące po promieniowaniu
Jakość życia, mierzona przez krótko formularz badanie zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Wstępne promieniowanie w dniu 1, ostatni dzień promieniowania (5-10 dni), 1 miesiąc po promieniowaniu i 3 miesiące po promieniowaniu, zmiana ostatniego dnia promieniowania, zmiana 1 miesiąca po promieniowaniu, zmiana 3 miesiące po promieniowaniu
Jakość życia zostanie oceniona przed i po radioterapii. SF-36 mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne (PF), rolę fizyczna (RP), ból ciała (BP), zdrowie ogólne (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (Re) i zdrowie psychiczne (MH) Każda skala jest ważoną sumą pytań w ich odcinku i są bezpośrednio przekształcane w stopień 0-100, wyniki minimum 0, maksymalne, to 100 A High Resial Istantów. Wynik na SF-36 to podsumowanie wszystkich ośmiu skal
Wstępne promieniowanie w dniu 1, ostatni dzień promieniowania (5-10 dni), 1 miesiąc po promieniowaniu i 3 miesiące po promieniowaniu, zmiana ostatniego dnia promieniowania, zmiana 1 miesiąca po promieniowaniu, zmiana 3 miesiące po promieniowaniu
Jakość życia mierzona przez europejską organizację badań i leczenia modułu przerzutów do raka (EORTC QLQ-BM22)
Ramy czasowe: Wstępne promieniowanie w dniu 1, ostatni dzień promieniowania (5-10 dni), 1 miesiąc po promieniowaniu i 3 miesiące po promieniowaniu, zmiana ostatniego dnia promieniowania, zmiana 1 miesiąca po promieniowaniu, zmiana 3 miesiące po promieniowaniu

Jakość życia zostanie oceniona przed i po radioterapii.

EORTC QLQ-BM22 mierzy cztery skale wielu elementów: bolesne miejsca, interferencja funkcjonalna, bolesne cechy i aspekty psychospołeczne Każdy element jest skalowany od 1 (wcale) do 4 (bardzo dużo) i bezpośrednio przekształcony w skalę 0-100 wyższy wynik w skalach objawów wskazuje na większy niepokój. Wyższy wynik w skalach funkcjonalnych wskazuje na większą zdolność funkcjonalną
Wstępne promieniowanie w dniu 1, ostatni dzień promieniowania (5-10 dni), 1 miesiąc po promieniowaniu i 3 miesiące po promieniowaniu, zmiana ostatniego dnia promieniowania, zmiana 1 miesiąca po promieniowaniu, zmiana 3 miesiące po promieniowaniu
Jakość życia mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life Core 15 w zakresie opieki paliatywnej (EORTC QLQ-C15-PAL)
Ramy czasowe: Wstępne promieniowanie w dniu 1, ostatni dzień promieniowania (5-10 dni), 1 miesiąc po promieniowaniu i 3 miesiące po promieniowaniu, zmiana ostatniego dnia promieniowania, zmiana 1 miesiąca po promieniowaniu, zmiana 3 miesiące po promieniowaniu

Jakość życia zostanie oceniona przed i po radioterapii. EORTC QLQ-C15-PAL mierzy siedem skal: funkcjonowanie fizyczne, globalny stan zdrowia, funkcjonowanie emocjonalne, zmęczenie, nudności/wymioty, utrata apetytu i zaparcia na pytania 1-14, każda pozycja jest skalowana od 1 (wcale) do 4 (bardzo dużo). W przypadku pytania 15 (globalna QOL) pacjenci reagują na siedmiopunktową skalę numeryczną od 1 (ogólnie bardzo słaba) do 7 (ogólnie doskonałe). Skala jest oceniana od 0 do 100. Wyższy wynik w skalach objawów wskazuje na większy stres.

Wyższy wynik w skalach funkcjonalnych wskazuje na większą zdolność funkcjonalną. Wyższy wynik globalnego stanu zdrowia wskazuje na wysoką jakość życia.

Każdy podscore jest obliczany przy użyciu instrukcji oceny EORTC QLQ-C30: punktacja EORTC QLQ-C15-PAL.
Wstępne promieniowanie w dniu 1, ostatni dzień promieniowania (5-10 dni), 1 miesiąc po promieniowaniu i 3 miesiące po promieniowaniu, zmiana ostatniego dnia promieniowania, zmiana 1 miesiąca po promieniowaniu, zmiana 3 miesiące po promieniowaniu
Depresja mierzona w skali lęku szpitalnego i skali depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wstępne promieniowanie w dniu 1, ostatni dzień promieniowania (5-10 dni), 1 miesiąc po promieniowaniu i 3 miesiące po promieniowaniu, zmiana ostatniego dnia promieniowania, zmiana 1 miesiąca po promieniowaniu, zmiana 3 miesiące po promieniowaniu
Depresja zostanie oceniona przed i po radioterapii. Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) jest 14-elementowym narzędziem stosowanym do badania lęku i depresji, które często współistnieją. HADS wytwarza podskalę lęku (HADS-A) i osobną podskalę depresji (HADS-D). Respondent ocenia każdą pozycję w 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (ekstremalna obecność). Całkowity wynik wynosi 42 (21 na podskalę), a zakres wynosi 0-42. Wyniki pochodzą z sumowania odpowiedzi dla każdej z dwóch podskal lub dla skali jako całości. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku lub depresji. Całkowity wynik HADS można uznać za globalną miarę stresu psychicznego.
Wstępne promieniowanie w dniu 1, ostatni dzień promieniowania (5-10 dni), 1 miesiąc po promieniowaniu i 3 miesiące po promieniowaniu, zmiana ostatniego dnia promieniowania, zmiana 1 miesiąca po promieniowaniu, zmiana 3 miesiące po promieniowaniu
Liczba uczestników z przestrzeganiem mierzonym dziennikiem leku
Ramy czasowe: Wstępne promieniowanie w dniu 1, ostatni dzień promieniowania (5-10 dni), 1 miesiąc po promieniowaniu i 3 miesiące po promieniowaniu, zmiana ostatniego dnia promieniowania, zmiana 1 miesiąca po promieniowaniu, zmiana 3 miesiące po promieniowaniu
Przyleganie zostanie ustalone przez liczbę dni przyjmowanych leków podzielonych przez liczbę dni leku należy przejąć w okresie badania.
Wstępne promieniowanie w dniu 1, ostatni dzień promieniowania (5-10 dni), 1 miesiąc po promieniowaniu i 3 miesiące po promieniowaniu, zmiana ostatniego dnia promieniowania, zmiana 1 miesiąca po promieniowaniu, zmiana 3 miesiące po promieniowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mylin Torres, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00105944
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-02000 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4472-18 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj