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Radioterapia, palbociclib y terapia hormonal en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas (ASPIRE)

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Mylin Torres, Emory University

Un estudio multiinstitucional de fase II de radioterapia simultánea, palbociclib y terapia hormonal para el tratamiento de la metástasis ósea en pacientes con cáncer de mama

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la radioterapia administrada con palbociclib de atención estándar y la terapia hormonal en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama que se diseminó de una parte del cuerpo al hueso. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. Palbociclib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La terapia antihormonal, como fulvestrant, letrozol, anastrozol, exemestano o tamoxifeno, puede disminuir la cantidad de estrógeno que produce el cuerpo. Administrar radioterapia, palbociclib y terapia hormonal puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama con metástasis en los huesos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la tasa de respuesta tres meses después de la radioterapia fraccionada convencional, en relación con el valor inicial, para las metástasis óseas en pacientes con cáncer de mama que reciben palbociclib y terapia hormonal al mismo tiempo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si la radioterapia fraccionada convencional en combinación con palbociclib y terapia hormonal en pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas aumenta de manera adversa la frecuencia y la gravedad de las toxicidades de palbociclib, incluida la neutropenia de grado 3.

II. Determinar si la radioterapia en combinación con palbociclib en pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas aumenta negativamente la frecuencia y la gravedad de las toxicidades de la radioterapia, incluidas las lesiones neurológicas y óseas.

tercero Evaluar la fatiga, la calidad de vida y la depresión antes y después de la radioterapia para metástasis óseas en pacientes con cáncer de mama metastásico tratadas con palbociclib.

IV. Determinar la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia general (SG) en pacientes con cáncer de mama tratadas con palbociclib y radioterapia concomitante para metástasis óseas.

V. Evaluar la relación entre el volumen de hueso irradiado y los efectos secundarios del tratamiento, incluidas la leucopenia y la neutropenia.

OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN TRASLACIONAL:

I. Recolectar, almacenar y analizar el ácido desoxirribonucleico derivado de tumores (ctDNA) circulante en pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con palbociclib y radioterapia para metástasis óseas y determinar la relación entre ctDNA y respondedores versus no respondedores, PFS y OS.

II. Recolectar, almacenar y analizar plasma para mediciones de citocinas inflamatorias y determinar su relación con la fatiga, la depresión y la calidad de vida antes y después de la radioterapia para metástasis óseas en pacientes con cáncer de mama metastásico tratadas con palbociclib.

tercero Recolectar, almacenar y analizar ácido ribonucleico (ARN) para la expresión génica para identificar procesos de biología funcional sobrerrepresentados en genes regulados diferencialmente entre pacientes que desarrollan toxicidades frente a los que no, y los que responden frente a los que no, e identificar vías reguladoras transcripcionales que impulsan las diferencias observadas en la expresión génica.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a radioterapia convencional durante 5 a 10 días y reciben palbociclib por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1 a 21. A discreción del médico tratante, los pacientes también reciben letrozol, anastrozol, exemestano o tamoxifeno PO QD los días 1 a 28, o fulvestrant por vía intramuscular (IM) los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos posteriores. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a 1 y 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Directrices de selección de pacientes:

  • Los pacientes deben tener la capacidad psicológica y la salud general que permitan completar los requisitos del estudio y el seguimiento requerido.
  • Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben estar dispuestas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el tratamiento del protocolo.

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama metastásico confirmado patológicamente
  • Estado conocido de estrógeno, progesterona y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (Her2) de tumor primario o metástasis
  • Pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor de estrógeno positivo (ER+) o receptor de progesterona positivo (PR+), Her2/neu negativo con imágenes que confirmen la metástasis ósea dentro de los 60 días de la simulación de radiación

  • Debe estar recibiendo activamente palbociclib (125 o 100 mg PO diarios durante 3 semanas seguidas de una semana de descanso durante ciclos de 28 días) más una de las siguientes terapias hormonales durante al menos 28 días:

    • Fulvestrant (inyección IM de 500 mg los días 1 y 15 del ciclo uno y luego el día uno de cada ciclo subsiguiente (28 días) -o-
    • Letrozol (2.5 mg PO diarios) -o-
    • Anastrozol (1 mg PO diario) -o-
    • Exemestano (25 mg PO diarios) -o-
    • Tamoxifeno (20 mg PO diarios)
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60 % dentro de los 60 días anteriores al registro
  • Debe tener una enfermedad ósea que sea sintomática (es decir, dolor) o tiene una enfermedad lítica o lítica mixta que puede evaluarse mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN), gammagrafía ósea o tomografía por emisión de positrones (PET)/TC en los 60 días anteriores a la radioterapia en este estudio
  • Se permite una línea previa de quimioterapia en enfermedad avanzada

  • Etapa apropiada para el ingreso al estudio según el siguiente estudio de diagnóstico:

    • Historial y examen físico dentro de los 60 días anteriores al registro
    • Tomografías computarizadas de grado clínico del tórax, el abdomen y la pelvis con gammagrafía ósea con radionúclidos O PET/CT de todo el cuerpo que documente la enfermedad metastásica antes de la radioterapia en este protocolo o MRI que documente el sitio de la enfermedad metastásica que se tratará en el protocolo
  • El paciente debe ser elegible para radioterapia paliativa (radiación convencional, ya sea 30 Gy en 10 fracciones o 20 Gy en 5 fracciones) para hasta 4 regiones anatómicas separadas que contengan metástasis óseas definidas por 4 planes de radiación separados y no superpuestos
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mcl (obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio)
  • Plaquetas ≥ 75 000 mm³ (obtenidas dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio)
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (obtenida dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio) (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [Hgb] ≥ 8,0 g/dl es aceptable) (obtenida dentro de los 60 días anteriores al registro en el estudio) estudiar)
  • Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de los 14 días anteriores a la simulación de radiación
  • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

  • Tratamiento previo:

    • Los pacientes pueden o no haber recibido radioterapia o quimioterapia neoadyuvante o adyuvante en el tratamiento de su cáncer de mama inicial no metastásico, pero deben ingresar al estudio después de su última dosis de radioterapia, último ciclo de quimioterapia y terapia biológica (si corresponde) y tener una resolución suficiente de los efectos secundarios según la evaluación del médico en el momento de la radioterapia
    • Los pacientes no deben tener problemas activos de cicatrización de heridas debido a la cirugía y una resolución suficiente de los efectos secundarios quirúrgicos, según la evaluación del médico, en el momento de la radioterapia.
    • Si los pacientes tienen una línea de quimioterapia para la enfermedad avanzada, los pacientes deben ingresar en el estudio después de su última dosis de quimioterapia y tener una resolución suficiente de los efectos secundarios según la evaluación del médico en el momento de la radioterapia.
    • Los pacientes deben haber iniciado palbociclib (3 semanas, 1 semana de descanso) y terapia hormonal durante al menos 28 días antes de la radioterapia.
    • Durante la radioterapia, no se debe administrar ningún otro agente de investigación o comercial o terapia para el cáncer que no sea palbociclib, bisfosfonatos, inhibidores de ligandos de rango y terapia hormonal.
    • Los pacientes pueden haber recibido bisfosfonatos o inhibidores de ligandos de rango antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna no mamaria invasiva previa o coexistente (excepto cáncer de piel no melanomatoso), a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años
  • Se debe informar la dosis de radiación previa, la fecha, el tamaño de la fracción, para la malignidad invasiva previa
  • Radiaciones paliativas previas a la enfermedad a tratar en protocolo (incluyendo radiofármacos)
  • Se excluirán los pacientes a los que se les recetó radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para tratar metástasis óseas en este protocolo.

  • Metástasis a tratar en protocolo ubicadas a menos de 2 cm de una estructura previamente irradiada:

    • Médula espinal previamente irradiada a > 40 Gy (administrada en ≤ 3 Gy/fracción)
    • Plexo braquial previamente irradiado a > 50 Gy (entregado en ≤ 3 Gy/fracción)
    • Intestino delgado, intestino grueso o estómago previamente irradiados a > 45 Gy (administrados en ≤ 3 Gy/fracción)
    • Tronco cerebral previamente irradiado a > 50 Gy (entregado en ≤ 3 Gy/fracción)
    • Pulmón entero previamente irradiado con V20 Gy > 35 % (administrado en ≤ 3 Gy/fracción)
  • Metástasis cerebrales no tratadas o metástasis cerebrales inestables/progresivas (las imágenes de las metástasis cerebrales tratadas deben realizarse dentro de los 28 días posteriores al registro para este protocolo para confirmar la estabilidad de las metástasis cerebrales)
  • Comorbilidad grave y activa, como insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o angina inestable en los últimos 6 meses, infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses. Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos por vía intravenosa (IV) en el momento del registro, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad respiratoria que requiere hospitalización en el momento del registro
  • Las hembras lactantes deben dejar de extraer leche antes del registro.
  • Temperatura superior a 100,4° Fahrenheit
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo con grupo de diferenciación 4 (CD4) recuento < 200 células/microlitro. Los pacientes VIH positivos son elegibles, siempre que estén recibiendo tratamiento con terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) y tengan un recuento de CD4 > 200 células/microlitro en los 28 días anteriores al registro. No se requiere la prueba del VIH para ser elegible para este protocolo. Este criterio de exclusión es necesario porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores
  • Quimioterapia o radioterapia previa dentro de las 2 semanas previas al registro o pacientes que no se han recuperado de eventos adversos debido a quimioterapia y radioterapia previas
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa. Los cánceres indolentes (como el de próstata de bajo riesgo o los cánceres in situ) que no están siendo tratados son aceptables
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico continuo en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante
  • Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
  • No puede recibir quimioterapia citotóxica concurrente (p. taxanos, citoxano, antraciclinas, platino envejecido, capecitabina) en el momento del registro o durante el tratamiento de radiación en este estudio
  • Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de preselección o evaluación hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
  • Recuento absoluto de neutrófilos < 1000/microlitro (mcl)
  • Plaquetas < 75.000 mm
  • Hemoglobina < 8,0 g/dl
  • No se permite la terapia concurrente con otros productos en investigación.

  • Recibir medicamentos o sustancias que son inhibidores o inductores potentes de las isoenzimas del citocromo P450, familia 3, subfamilia A (CYP3A), ya que palbociclib se metaboliza principalmente por las enzimas CYP3A4, dentro de los 7 días posteriores al registro:

    • Inhibidores: boceprevir, claritromicina, indinavir, delavirdina, conivaptan, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, mibefradil, miconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, suboxone, telaprevir, telitromicina, voriconazol, amprenavir, atazanavir, diltiazem, eritromicina, fosamprenavir, verapamilo y toronja, jugo de toronja o cualquier producto que contenga toronja
    • Inductores: carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina, rifapentina, hierba de San Juan, felbamato, nevirapina, fenobarbital, rifabutina
  • Recibir terapia de reemplazo hormonal (por ejemplo, estrógenos tópicos, pero no preparaciones intravaginales, raloxifeno, acetato de megestrol)
  • Los pacientes con signos clínicos de compresión del cordón umbilical, los pacientes con evidencia radiográfica de compresión del cordón umbilical son elegibles para inscripción pero no pueden tener signos clínicos de compresión del cordón umbilical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiación, palbociclib, terapia hormonal
Los pacientes se someten a radioterapia durante 5 a 10 días y reciben palbociclib PO QD en los días 1 a 21. A discreción del médico tratante, los pacientes también reciben letrozol, anastrozol, exemestano o tamoxifeno PO QD los días 1 a 28, o fulvestrant IM los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos posteriores. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapéutica
Droga: Palbociclib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Ibrance
  • PD-0332991
Droga: Letrozol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CGS 20267
  • Fémara
Droga: Anastrozol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Arimidex
  • ICI D1033
  • ZD-1033
Droga: Exemestano
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Aromasina
  • FCE-24304
Droga: Fulvestrant
MI dado
Otros nombres:
  • Faslodex
  • ICI 182.780
  • ZD9238
Droga: Tamoxifeno
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Nolvadex
  • Soltamox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: A los 3 meses post-radiación
La tasa de respuesta se estimará como el número de respondedores dividido por el número de pacientes evaluados para la respuesta. Entre los pacientes que presentan dolor, se considerarán respondedores aquellos pacientes que tengan una disminución de 2 puntos en el Brief Pain Inventory (BPI), y entre los que no presenten dolor (radioterapia por riesgo de fractura inestable o compresión medular), se considerarán respondedores aquellos sin desarrollo de una fractura patológica o compromiso neurológico (compresión del cordón umbilical) debido al cáncer en las imágenes.
A los 3 meses post-radiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta que incorpora BPI y medidas analgésicas de acuerdo con los Criterios de las Directrices del Consenso Óseo Internacional
Periodo de tiempo: A los 3 meses post-radiación
La tasa de respuesta se estimará como el número de respondedores dividido por el número de pacientes evaluados para la respuesta. Entre los pacientes que presentan dolor, se considerarán respondedores aquellos pacientes que cumplan con los criterios de respuesta del Consenso Óseo Internacional utilizando el ítem BPI que califica el dolor máximo durante los últimos 3 días en el sitio índice y el uso de analgésicos para el sitio tratado dentro de las últimas 24 horas previas. a la evaluación Entre los pacientes que no presentan dolor (radioterapia debido al riesgo de fractura inestable o compresión de la médula), se considerarán respondedores aquellos sin desarrollo de una nueva fractura patológica o empeoramiento del compromiso neurológico (compresión de la médula) debido al cáncer en las imágenes.
A los 3 meses post-radiación
Incidencia de eventos adversos clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la radiación
Los eventos adversos, como fractura ósea después de la radioterapia, cualquier toxicidad de grado 3 (excepto neutropenia o leucopenia), neutropenia de grado 4, leucopenia de grado 4, neutropenia febril de grado 3 o plexopatía braquial de grado 3 o lesión de la médula espinal, se resumirán de forma descriptiva.
Hasta 3 meses después de la radiación
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta la muerte o progresión, evaluado hasta 3 meses después de la radiación
La SLP se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde el registro hasta la muerte o progresión, evaluado hasta 3 meses después de la radiación
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro hasta la muerte, evaluado hasta 3 meses después de la radiación
OS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde el registro hasta la muerte, evaluado hasta 3 meses después de la radiación
Fatiga medida por el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la radiación
La fatiga se evaluará antes y después de la radioterapia.
Hasta 3 meses después de la radiación
Calidad de vida medida por la Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la radiación
Se evaluará la calidad de vida antes y después de la radioterapia. El SF-36 mide ocho escalas: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE) y salud mental (MH) Cada escala es la suma ponderada de las preguntas de su sección y se transforman directamente en una escala de 0-100, es decir, la puntuación mínima es 0, la máxima es 100 Una puntuación más alta indica una discapacidad menor Puntuación total en el SF- 36 es la suma de las ocho escalas
Hasta 3 meses después de la radiación
Calidad de vida medida por el Módulo de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de las Metástasis del Cáncer (EORTC QLQ-BM22)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la radiación

Se evaluará la calidad de vida antes y después de la radioterapia.

EORTC QLQ-BM22 mide cuatro escalas de elementos múltiples: sitios dolorosos, interferencia funcional, características dolorosas y aspectos psicosociales Cada elemento se escala de 1 (nada) a 4 (mucho) y se transforma directamente en una escala A de 0-100 una puntuación más alta en las escalas de síntomas indica una mayor angustia. Una puntuación más alta en las escalas funcionales indica una mayor capacidad funcional
Hasta 3 meses después de la radiación
Calidad de vida medida por el Cuestionario de calidad de vida Core 15 para cuidados paliativos de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C15-PAL)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la radiación
Se evaluará la calidad de vida antes y después de la radioterapia. El EORTC QLQ-C15-PAL mide siete escalas: funcionamiento físico, estado de salud global, funcionamiento emocional, fatiga, náuseas/vómitos, pérdida de apetito y estreñimiento. Para las preguntas 1-14, cada elemento se escala de 1 (nada) a 4 (mucho) . Para la pregunta 15 (CdV global), los pacientes responden a una escala numérica de siete puntos de 1 (muy mala en general) a 7 (excelente en general). Una puntuación más alta en las escalas de síntomas indica una mayor angustia. Una puntuación más alta en las escalas funcionales indica una mayor capacidad funcional. Cada subpuntuación se calcula utilizando el Apéndice del Manual de puntuación de EORTC QLQ-C30: Puntuación de EORTC QLQ-C15-PAL
Hasta 3 meses después de la radiación
Depresión medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la radiación
La depresión se evaluará antes y después de la radioterapia.
Hasta 3 meses después de la radiación
Adherencia medida por el diario de medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la radiación
La adherencia se determinará por el número de días que se toma el medicamento dividido por el número de días que se debería haber tomado el medicamento durante el período del estudio.
Hasta 3 meses después de la radiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Mylin Torres, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00105944
  • P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-02000 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4472-18 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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