전신 경화증에서 위장관 세균 과증식에 대한 Saccharomyces Boulardii의 효과
Efectividad de Saccharomyces Oulardii Para Reducir Los síntomas Gastrointestinales y Evitar el Sobrecrecimiento Bacteriano en Esclerosis sistémica
소개. 자율 신경 기능 장애, 평활근 섬유증 및 혈관 손상은 전신 경화증(SSc)에서 소장 세균 과증식(SIBO)을 유발합니다. SIBO는 설사, 복통, 팽만감, 흡수 장애 및 영양실조를 특징으로 합니다.
겨냥하다. 위장 증상 감소(NIH-PROMIS) 및 박테리아 과증식 방지(수소 호흡 검사)를 위해 2개월 동안 메트로니다졸과 병용한 Saccharomyces boulardii의 효능 및 안전성을 전신 경화증 환자의 표준 치료법과 비교하여 평가합니다.
방법. 정보에 입각한 동의서에 서명한 SSc(ACR-EULAR 2015) 환자의 통제된 임상 시험 수행. NIH PROMIS®질문은 위장관 증상을 평가하고 무증상, 최소, 경증, 중등도 및 최대 증상으로 분류하는 데 적용됩니다. 포도당 HBT는 SIBO를 평가하기 위해 14시간 금식, 구강 위생 및 항생제 없이 30일 후에 적용됩니다. HBT가 음성이고 포도당 섭취와 관련된 증상이 있는 환자는 락툴로스로 테스트를 반복합니다. 환자는 1로 aleatorize됩니다. Saccharomyces boulardii, 2. Metronidazole 및 3. Metronidazole + Saccharomyces boulardii.
모든 데이터는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 정규 분포 변수에 대해서는 모수 통계를 사용하고 자유 분포에 대해서는 비모수 통계를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 지역 연구 및 윤리 위원회의 사전 승인을 받아 수행됩니다. 의료 서비스를 받을 자격이 있고 선별 기준을 준수하는 환자가 포함됩니다.
데이터베이스에 포함된 경피증 환자는 전화를 통해 연구에 참여하도록 초대됩니다. 선별 기준을 준수하고 연구 참여를 수락하는 환자에게는 인터뷰 날짜가 주어집니다.
면접 당일에 사전 동의서를 받게 됩니다. 서명이 완료되면 위장 증상에 대한 NIH PROMIS 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 설문지를 검증하기 위해 영어에서 스페인어로 번역된 다음 스페인어에서 영어로 다시 번역되어 위장병학 전문가 패널에 제출됩니다. 환자가 설문지를 작성하면 Cronbach 알파 테스트가 수행됩니다. 2주 후에 수소 호흡 테스트를 수행하기 위한 또 다른 방문이 예정되어 있으며 환자는 테스트를 완료하는 데 도움이 되는 지침을 받게 됩니다.
두 번째 방문(2주 후)에서 다음 매개변수가 기록됩니다. 환자는 수소 호흡 검사(Gastrolyzer 기기)를 받게 됩니다. 양성 결과를 가진 환자는 그룹 1(Saccharomyces boulardii), 그룹 2(metronidazole) 또는 그룹 3(metronidazole + Saccharomyces boulardii)의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 1. 사카로마이세스 보울라디 200 mg b.i.d. 2주 동안, 그 다음 2주 휴식 기간, 그리고 다시 200 mg b.i.d. 2개월 연속.
그룹 2. 1주 동안 메트로니다졸 500mg b.i.d, 이후 3주 휴식 기간, 그리고 다시 연속 2개월 동안 500mg b.i.d.
그룹 3. 1주 동안 메트로니다졸 500mg b.i.d + Saccharomyces boulardii 200mg b.i.d. 1주일 동안 사카로마이세스 200 mg b.i.d. 2주간 휴식을 취한 다음 이 요법을 연속 2개월 동안 반복합니다.
각 그룹에는 약물 사용에 관한 서면 지침이 제공됩니다. 첫 번째 주기가 끝나면 치료 순응도를 확인하기 위해 또 다른 방문이 예정되어 있으며(나머지 캡슐이 계산됨) 환자에게 다음 달에 대한 새로운 약물 공급이 제공됩니다. 참가자는 또한 GI 증상 및 잠재적 부작용을 기록하는 양식을 작성해야 합니다. 각 치료 주기가 끝나면 환자는 수소 호흡 테스트를 거쳐 NIH PROMIS 설문지를 작성하고 체중과 키를 측정해야 합니다. 두 번째 주기가 끝나면 통계 분석이 수행됩니다.
설사 또는 복부 팽만 증상이 2주 이상 지속되는 경우 프로바이오틱스 치료를 중단하고 환자에게 표준 치료를 제공합니다.
- NIH-PROMIS 설문지
이 설문지는 8개 영역으로 나누어진 60개의 질문을 통해 위장 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
- 속쓰림/역류(13항목)
- 삼킴 장애(7문항)
- 설사(5항목)
- 변실금(4문항)
- 메스꺼움/구토(4항목)
- 변비(9항목)
- 복통(6항목)
- 가스/팽만감(12항목)
각 질문에는 1에서 5까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변이 있습니다. 의사는 환자에게 설문지를 제공하고 증상의 심각도에 해당하는 답변에 줄을 그을 것입니다. 각 영역의 끝에 개별 점수를 추가하여 원시 점수를 계산하여 백분위수를 얻습니다. 이것은 최종적으로 증상 심각도 점수로 이어집니다.
- 수소 호흡 테스트
환자는 부록 3의 지침에 따라 검사를 준비해야 합니다. 검사 당일 환자는 심호흡을 한 후 호흡 수소 모니터의 마우스피스에 숨을 불어 넣습니다. 먼저 기본 샘플을 채취합니다. 수소 기준선 수준은 10ppm 미만이어야 합니다. 10ppm 이상의 기본 수소 함량은 박테리아의 과증식을 강력하게 암시합니다. 그런 다음 환자는 3~5분 이내에 250ml의 물에 용해된 50g의 포도당을 섭취해야 합니다. 내쉬는 공기(폐포 공기)의 샘플은 환자가 모든 포도당 섭취를 마친 순간부터 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 150분 후에 채취됩니다. 10ppm 미만이지만 포도당 섭취와 관련된 증상(두통, 현기증, 구역질, 구토, 팽만감, 연동운동항진, 피로감)이 있는 환자는 락툴로스 50g을 물 250ml에 녹여 다시 검사를 받아야 합니다.
박테리아가 과증식하는 경우 기질로 사용되는 탄수화물(포도당 또는 락툴로오스)은 일반적으로 두 개의 피크를 생성합니다. 기질이 소장 박테리아와 접촉할 때 초기에 10ppm의 증가가 관찰되고 1시간 후에 두 번째 피크가 나타납니다. 첫 번째 것보다 훨씬 더 큰)이 관찰되며, 남아있는 기질을 발효시키는 정상적인 결장 세균총에 의해 생성됩니다. 두 봉우리가 합쳐져 초기 고원을 형성할 수 있습니다. 락툴로스 투여 후 30분 이내에 수소 수준이 10ppm을 초과하거나 기본 수소 수준이 20ppm을 초과하는 경우 테스트는 박테리아 과증식에 대해 양성입니다. 기질에 대한 반응이 없으면 평평한 곡선이 관찰될 수 있으며 이는 검사 전 항균제에 의한 장 손상, 결장 수준에서 대변의 pH 변화, 매우 느린 장 통과 및 우세로 해석되어야 합니다. 메탄 생성 박테리아.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City
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Mexico, Mexico City, 멕시코, 07800
- Maria del Pilar Cruz Dominguez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- "LA RAZA" UMAE HECMN 소속 사회보장 수혜자
- 18세 이상의 성인
- 남성 또는 여성 과목
- 경피증 진단(2013 ACR-EULAR)
- NIH-PROMIS 설문지에서 25번째 백분위수 이상의 점수
- 수소 호흡 테스트에서 양성 결과(> 10ppm)
- 정상 백혈구 및 림프구 프로필
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여를 수락한 환자
제외 기준:
- 이미 진단되고 전신 경화증과 관련되지 않은 위장관 질환
- 내장 질환(당뇨병, 아밀로이드증 또는 기타 침윤성 질환)과 관련된 합병증
- 현재 사이클로포스파마이드 및 > 10mg 프레드니손 또는 이와 동등한 생물학적 치료를 받고 있는(또는 지난 1년 동안의 생물학적 치료 이력)
- 메트로니다졸 또는 Saccharomyces boulardii에 대한 알레르기 또는 금기 사항,
- 중심 정맥 카테터 캐리어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Saccaromyces boulardii 경구 정제
Saccharomyces boulardii 경구 정제 200 mg b.i.d.
2주 동안, 그 다음 2주 휴식 기간, 그리고 다시 200 mg b.i.d.
2개월 연속.
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사카로마이세스 보울라디 200 mg b.i.d.
2주 동안, 그 다음 2주 휴식 기간, 그리고 다시 200 mg b.i.d.
2개월 연속.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트로니다졸 + S. boulardii
Metronidazole 500mg을 1주일 동안 b.i.d, 그 후 3주간의 휴식 기간, 그리고 다시 연속 2개월 동안 500mg을 b.i.d.
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사카로마이세스 보울라디 200 mg b.i.d.
2주 동안, 그 다음 2주 휴식 기간, 그리고 다시 200 mg b.i.d.
2개월 연속.
다른 이름들:
Metronidazole 500mg 1주일간 2회 투여, 그 후 3주간의 휴식 기간 및 연속 2개월 동안 다시 500mg 2회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트로니다졸
1주 동안 메트로니다졸 500mg b.i.d 및 Saccharomyces boulardii 200mg b.i.d.
1주일 동안 사카로마이세스 200 mg b.i.d. 2주간 휴식을 취한 다음 이 요법을 연속 2개월 동안 반복합니다.
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Metronidazole 500mg 1주일간 2회 투여, 그 후 3주간의 휴식 기간 및 연속 2개월 동안 다시 500mg 2회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소장 세균 과증식(유무)
기간: 기준선, 두 번째 달
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소장 세균 과증식은 수소 모니터를 사용한 호흡 테스트로 측정됩니다.
수소는 박테리아 대사의 일부이며 호흡에서 감지할 수 있습니다.
백만분의 일로 정량화할 수 있습니다.
우리는 환자에서 > 10ppm의 측정값을 얻은 경우 소장 세균 과증식의 존재를 고려할 것입니다.
개입 후 소장 세균 과증식의 유무를 비교할 것입니다.
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기준선, 두 번째 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 증상의 강도
기간: 기준선, 두 번째 달
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우리 프로토콜에 포함될 환자는 질병에 내재된 중요한 위장관 증상이 있는 것이 특징입니다.
NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(NIH-PROMIS)은 위장 증상을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
15분 이내에 응답할 수 있는 48개 항목 설문 조사로 구성됩니다.
각 설문조사에서 데이터를 수집한 후 백분위수를 구하고 이에 따라 위장관 증상의 강도를 분류할 수 있습니다.
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기준선, 두 번째 달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Pilar Cruz-Domínguez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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