Effektiviteten av Saccharomyces Boulardii för gastrointestinal bakteriell överväxt vid systemisk skleros

Studien kommer att genomföras med förhandstillstånd från den lokala forsknings- och etikkommittén. Patienter som är berättigade till vår sjukvård och som uppfyller screeningkriterier kommer att inkluderas.

Patienter med sklerodermi som ingår i vår databas kommer att bjudas in att delta i studien genom ett telefonsamtal. Patienter som uppfyller screeningskriterierna och accepterar att delta i studien kommer att få ett datum för en intervju.

På dagen för intervjun kommer de att få ett informerat samtycke. När det har undertecknats kommer de att bli ombedda att fylla i NIH PROMIS frågeformulär för gastrointestinala symtom. För att validera frågeformuläret kommer det att översättas från engelska till spanska, sedan tillbakaöversättas från spanska till engelska och skickas till en panel av gastroenterologiska experter. När patienterna har fyllt i frågeformuläret kommer ett Cronbachs alfatest att utföras. Ett annat besök kommer att planeras två veckor senare för att utföra väteutandningstestet och patienter kommer att få instruktioner för att hjälpa dem att slutföra testet.

Vid det andra besöket (två veckor senare) kommer följande parametrar att registreras: vikt (mätt med en Seca-våg utan skor och iklädd sjukhusrock), längd, bukomkrets i nivå med naveln (med ett måttband), och patienter kommer att ta väteutandningstestet (Gastrolyzer-instrument). Patienter med ett positivt resultat kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: grupp 1 (Saccharomyces boulardii), grupp 2 (metronidazol) eller grupp 3 (metronidazol + Saccharomyces boulardii).

Grupp 1. Saccharomyces boulardii 200 mg b.i.d. under 2 veckor, följt av en 2-veckors viloperiod och sedan igen 200 mg b.i.d. under 2 månader i följd.

Grupp 2. Metronidazol 500 mg b.i.d under 1 vecka, följt av en 3-veckors viloperiod och sedan igen 500 mg b.i.d under 2 på varandra följande månader.

Grupp 3. Metronidazol 500 mg b.i.d under 1 vecka, plus Saccharomyces boulardii 200 mg b.i.d. under 1 vecka, följ för endast Saccharomyces 200 mg b.i.d. under en annan vecka, 2 veckors viloperiod och sedan upprepas denna kur under två på varandra följande månader.

Varje grupp kommer att få skriftliga instruktioner angående droganvändningen. I slutet av den första cykeln kommer ett nytt besök att planeras för att kontrollera att behandlingen följs (återstående kapslar kommer att räknas) och patienterna kommer att få en ny läkemedelsförsörjning för följande månad. Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i ett formulär som registrerar GI-symtom och potentiella biverkningar. I slutet av varje behandlingscykel måste patienterna ta vätgasutandningstestet för att fylla i NIH PROMIS-frågeformuläret och deras vikt och längd kommer att mätas. I slutet av den andra cykeln kommer den statistiska analysen att utföras.

Om episoderna med diarré eller utspänd buk kvarstår i mer än 2 veckor, kommer den probiotiska behandlingen att avbrytas och patienten ges standardbehandlingen.

- NIH-PROMIS frågeformulär

Detta frågeformulär används för att utvärdera gastrointestinala symtom genom 60 frågor uppdelade i 8 domäner:

1. Halsbränna/reflux (13 artiklar)
2. Avbruten sväljning (7 artiklar)
3. Diarré (5 artiklar)
4. Fekal inkontinens (4 artiklar)
5. Illamående/kräkningar (4 artiklar)
6. Förstoppning (9 artiklar)
7. Magsmärtor (6 artiklar)
8. Gas / uppblåsthet (12 artiklar)

Varje fråga har 5 möjliga svar med poäng från 1 till 5. Läkaren kommer att ge enkäten till patienten och stryker över svaret som motsvarar symtomens svårighetsgrad. I slutet av varje domän läggs individuella poäng till för att beräkna ett råpoäng, från vilket en percentil erhålls. Detta leder slutligen till ett poäng för symtomets svårighetsgrad.

- Utandningstest av väte

Patienten bör förbereda sig för testet genom att följa instruktionerna i bilaga 3. På testdagen kommer patienten att blåsa in i munstycket på andningsvätemonitorn efter att ha tagit ett djupt andetag. Först kommer ett baslinjeprov att tas. Baslinjenivån för väte måste vara under 10 ppm. En baslinjehalt av väte över 10 ppm tyder starkt på bakteriell överväxt. Sedan måste patienten, inom 3 till 5 minuter, inta 50 g glukos löst i 250 ml vatten. Prover av utandningsluft (alveolär luft) kommer att tas efter 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 150 minuter från det ögonblick då patienten har slutat ta all glukos. Patienter med värden under 10 ppm men som har symtom associerade med glukosintag (huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, utspändhet, hyperperistalsis, trötthet) måste ta testet igen med 50 g laktulos löst i 250 ml vatten.

I närvaro av bakteriell överväxt producerar kolhydrater som används som substrat (glukos eller laktulos) vanligtvis två toppar: en tidig ökning med 10 ppm observeras när substratet kommer i kontakt med tunntarmsbakterier, och sedan, efter en timme, en andra topp ( mycket större än den första) observeras, producerad av normal kolonflora som fermenterar det återstående substratet. De två topparna kan smälta samman och bilda en tidig platå. Testet är positivt för bakteriell överväxt om vätenivån överstiger 10 ppm inom 30 minuter efter laktulosdosen eller om vätenivåerna vid baslinjen överstiger 20 ppm. Om det inte finns något svar på substratet kan en platt kurva observeras och det ska tolkas som en försämring av tarmen av antimikrobiella medel före testet, pH-förändringar i avföringen på kolonnivå, extremt långsam tarmtransitering och dominans av metanproducerande bakterier.