Skuteczność Saccharomyces Boulardii na przerost bakterii żołądkowo-jelitowych w twardzinie układowej

Badanie zostanie przeprowadzone za uprzednią zgodą Lokalnej Komisji ds. Badań i Etyki. Pacjenci uprawnieni do naszych usług zdrowotnych i spełniający kryteria przesiewowe zostaną uwzględnieni.

Chorzy na twardzinę znajdującą się w naszej bazie zostaną zaproszeni do udziału w badaniu telefonicznie. Pacjenci spełniający kryteria przesiewowe i wyrażający zgodę na udział w badaniu otrzymają termin rozmowy kwalifikacyjnej.

W dniu wywiadu otrzymają formularz świadomej zgody. Po podpisaniu zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza NIH PROMIS dotyczącego objawów żołądkowo-jelitowych. W celu zatwierdzenia kwestionariusza zostanie on przetłumaczony z języka angielskiego na język hiszpański, a następnie przetłumaczony zwrotnie z języka hiszpańskiego na język angielski i przesłany do panelu ekspertów gastroenterologii. Po wypełnieniu przez pacjentów kwestionariusza zostanie przeprowadzony test alfa Cronbacha. Po dwóch tygodniach wyznaczona zostanie kolejna wizyta w celu wykonania wodorowego testu oddechowego, a pacjenci otrzymają instrukcje, jak pomóc w wykonaniu testu.

Na drugiej wizycie (po dwóch tygodniach) rejestrowane będą następujące parametry: waga (mierzona wagą Seca bez butów i w fartuchu szpitalnym), wzrost, obwód brzucha na wysokości pępka (miernikiem krawieckim), a pacjenci poddadzą się wodorowemu testowi oddechowemu (aparat Gastrolyzer). Pacjenci z wynikiem pozytywnym zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupa 1 (Saccharomyces boulardii), grupa 2 (metronidazol) lub grupa 3 (metronidazol + Saccharomyces boulardii).

Grupa 1. Saccharomyces boulardii 200 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, po czym następuje 2-tygodniowa przerwa i ponownie 200 mg 2 razy dziennie. w ciągu 2 kolejnych miesięcy.

Grupa 2. Metronidazol 500 mg 2 razy dziennie przez 1 tydzień, następnie 3-tygodniowa przerwa i ponownie 500 mg 2 razy dziennie przez 2 kolejne miesiące.

Grupa 3. Metronidazol 500 mg 2 razy dziennie przez 1 tydzień plus Saccharomyces boulardii 200 mg 2 razy dziennie przez 1 tydzień stosować tylko Saccharomyces 200 mg dwa razy dziennie przez kolejny tydzień, 2-tygodniową przerwę, a następnie ten schemat powtarza się przez dwa kolejne miesiące.

Każda grupa otrzyma pisemne instrukcje dotyczące używania narkotyków. Pod koniec pierwszego cyklu wyznaczona zostanie kolejna wizyta w celu sprawdzenia przestrzegania zaleceń lekarskich (pozostałe kapsułki zostaną przeliczone) i pacjenci otrzymają nowy zapas leków na kolejny miesiąc. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie formularza rejestrującego objawy żołądkowo-jelitowe i potencjalne zdarzenia niepożądane. Na koniec każdego cyklu leczenia pacjenci będą musieli wykonać wodorowy test oddechowy, wypełnić kwestionariusz NIH PROMIS oraz zmierzyć ich wagę i wzrost. Pod koniec drugiego cyklu zostanie przeprowadzona analiza statystyczna.

Jeśli epizody biegunki lub wzdęcia brzucha utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, kuracja probiotykami zostanie odstawiona, a pacjent otrzyma standardowe leczenie.

- kwestionariusz NIH-PROMIS

Ten kwestionariusz służy do oceny objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą 60 pytań podzielonych na 8 domen:

1. Zgaga / refluks (13 pozycji)
2. Zaburzenia połykania (7 pozycji)
3. Biegunka (5 elementów)
4. Nietrzymanie stolca (4 szt.)
5. Nudności / wymioty (4 szt.)
6. Zaparcia (9 produkty)
7. Bóle brzucha (6 szt.)
8. Gazy / wzdęcia (12 szt.)

Każde pytanie ma 5 możliwych odpowiedzi w skali od 1 do 5. Lekarz wręczy pacjentowi ankietę i przekreśli odpowiedź odpowiadającą nasileniu objawów. Na końcu każdej domeny dodawane są indywidualne wyniki w celu obliczenia surowego wyniku, z którego uzyskuje się percentyl. To ostatecznie prowadzi do oceny nasilenia objawów.

- Wodorowy test oddechowy

Pacjent powinien przygotować się do badania, postępując zgodnie z instrukcją z Załącznika nr 3. W dniu badania pacjent po wykonaniu głębokiego wdechu dmuchnie w ustnik monitora oddechu z wodorem. Najpierw zostanie pobrana próbka bazowa. Podstawowy poziom wodoru musi być niższy niż 10 ppm. Wyjściowa zawartość wodoru powyżej 10 ppm silnie sugeruje przerost bakterii. Następnie pacjent musi w ciągu 3 do 5 minut spożyć 50 g glukozy rozpuszczonej w 250 ml wody. Próbki powietrza wydychanego (pęcherzykowego) będą pobierane po 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 150 minutach od momentu, gdy pacjent skończy przyjmować całą glukozę. Pacjenci z wartościami poniżej 10 ppm, ale z objawami związanymi ze spożyciem glukozy (bóle głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, wzdęcia, nadmierna perystaltyka, zmęczenie) będą musieli ponownie wykonać test, używając 50 g laktulozy rozpuszczonej w 250 ml wody.

W obecności przerostu bakteryjnego węglowodany stosowane jako substrat (glukoza lub laktuloza) zwykle dają dwa szczyty: wczesny wzrost o 10 ppm obserwuje się, gdy substrat wchodzi w kontakt z bakteriami jelita cienkiego, a następnie, po godzinie, drugi szczyt ( obserwuje się dużo większy niż pierwszy), wytwarzany przez normalną florę okrężnicy fermentującą pozostały substrat. Dwa piki mogą się łączyć i tworzyć wczesne plateau. Wynik testu na przerost bakteryjny jest pozytywny, jeśli poziom wodoru przekracza 10 ppm w ciągu 30 minut od podania dawki laktulozy lub jeśli wyjściowy poziom wodoru przekracza 20 ppm. Jeśli nie ma odpowiedzi na substrat, można zaobserwować płaską krzywą, co należy interpretować jako upośledzenie jelit przez środki przeciwdrobnoustrojowe przed badaniem, zmiany pH w kale na poziomie okrężnicy, wyjątkowo powolny pasaż jelitowy i przewaga bakterie produkujące metan.