Saccharomyces Boulardiin tehokkuus maha-suolikanavan bakteerien liikakasvussa systeemisessä skleroosissa

Tutkimus toteutetaan paikallisen tutkimus- ja eettisen toimikunnan ennakkoluvalla. Mukana ovat potilaat, jotka ovat oikeutettuja terveydenhuoltopalveluihimme ja täyttävät seulontakriteerit.

Tietokannassamme olevat sklerodermapotilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen puhelimitse. Potilaat, jotka täyttävät seulontakriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, saavat haastattelupäivän.

Haastattelupäivänä heille annetaan tietoinen suostumuslomake. Kun se on allekirjoitettu, heitä pyydetään täyttämään NIH PROMIS -kysely maha-suolikanavan oireita varten. Kyselylomakkeen validoimiseksi se käännetään englannista espanjaksi, käännetään sitten espanjasta englanniksi ja toimitetaan gastroenterologian asiantuntijapaneelille. Kun potilaat ovat täyttäneet kyselylomakkeen, suoritetaan Cronbachin alfa-testi. Toinen käynti suunnitellaan kahden viikon kuluttua vetyhengitystestin suorittamiseksi, ja potilaille annetaan ohjeita testin suorittamiseen.

Toisella käynnillä (kaksi viikkoa myöhemmin) kirjataan seuraavat parametrit: paino (mitattu Seca-vaa'alla ilman kenkiä ja sairaalapuku päällä), pituus, vatsan ympärysmitta navan tasolla (mittanauhalla), ja potilaat suorittavat vetyhengitystestin (Gastrolyzer-laite). Potilaat, joiden tulos on positiivinen, jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: ryhmä 1 (Saccharomyces boulardii), ryhmä 2 (metronidatsoli) tai ryhmä 3 (metronidatsoli + Saccharomyces boulardii).

Ryhmä 1. Saccharomyces boulardii 200 mg b.i.d. 2 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon tauko ja sitten taas 200 mg kahdesti päivässä. 2 peräkkäisen kuukauden aikana.

Ryhmä 2. Metronidatsoli 500 mg kahdesti vuorokaudessa 1 viikon ajan, jota seurasi 3 viikon tauko ja sitten taas 500 mg kahdesti 2 peräkkäisenä kuukautena.

Ryhmä 3. Metronidatsoli 500 mg b.i.d 1 viikon ajan plus Saccharomyces boulardii 200 mg kahdesti vuorokaudessa. 1 viikon ajan, seuraa vain Saccharomyces 200 mg b.i.d. toinen viikko, 2 viikon lepojakso ja sitten tämä hoito-ohjelma toistetaan kahden peräkkäisen kuukauden ajan.

Jokaiselle ryhmälle annetaan kirjalliset ohjeet huumeiden käytöstä. Ensimmäisen jakson lopussa järjestetään uusi käynti, jossa tarkistetaan hoitomyöntyvyys (jäljellä olevat kapselit lasketaan) ja potilaille annetaan uusi lääkemäärä seuraavalle kuukaudelle. Osallistujia pyydetään myös täyttämään lomake, jossa kirjataan GI-oireet ja mahdolliset haittatapahtumat. Jokaisen hoitojakson lopussa potilaiden on suoritettava vetyhengitystesti, täytettävä NIH PROMIS -kysely ja heidän painonsa ja pituutensa mitataan. Toisen jakson lopussa suoritetaan tilastollinen analyysi.

Jos ripuli- tai vatsan turvotus jatkuu yli 2 viikkoa, probioottihoito keskeytetään ja potilaalle annetaan normaalihoito.

- NIH-PROMIS-kysely

Tätä kyselylomaketta käytetään ruoansulatuskanavan oireiden arvioimiseen 60 kysymyksen kautta, jotka on jaettu 8 alueeseen:

1. Närästys / refluksi (13 tuotetta)
2. Nielemishäiriö (7 tuotetta)
3. Ripuli (5 tuotetta)
4. Ulosteen pidätyskyvyttömyys (4 tuotetta)
5. Pahoinvointi / oksentelu (4 tuotetta)
6. Ummetus (9 tuotetta)
7. Vatsakipu (6 tuotetta)
8. Kaasu / turvotus (12 tuotetta)

Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa pisteillä 1-5. Lääkäri antaa kyselylomakkeen potilaalle ja yliviivaa oireiden vakavuutta vastaavan vastauksen. Jokaisen toimialueen loppuun lisätään yksittäiset pisteet laskeakseen raakapisteet, joista saadaan prosenttipiste. Tämä johtaa lopulta oireiden vakavuuspisteisiin.

- Vetyhengitystesti

Potilaan tulee valmistautua tutkimukseen noudattamalla liitteen 3 ohjeita. Tutkimuspäivänä potilas puhaltaa vetymittarin suukappaleeseen syvään hengitettyään. Ensin otetaan perusnäyte. Vedyn perustason on oltava alle 10 ppm. Perustason vetypitoisuus yli 10 ppm viittaa voimakkaasti bakteerien liikakasvuun. Tämän jälkeen potilaan on nautittava 3–5 minuutin kuluessa 50 g glukoosia liuotettuna 250 ml:aan vettä. Näytteet uloshengitetystä ilmasta (alveolaarisesta ilmasta) otetaan 15, 30, 45, 60, 90, 120 ja 150 minuutin kuluttua siitä hetkestä, kun potilas on lopettanut kaiken glukoosin ottamisen. Potilaiden, joiden arvot ovat alle 10 ppm, mutta joilla on glukoosin nauttimiseen liittyviä oireita (päänsärkyä, huimausta, pahoinvointia, oksentelua, turvotusta, hyperperistaltiikkaa, väsymystä), on suoritettava testi uudelleen käyttämällä 50 g laktuloosia liuotettuna 250 ml:aan vettä.

Bakteerien liikakasvun esiintyessä substraattina käytetyt hiilihydraatit (glukoosi tai laktuloosi) tuottavat tyypillisesti kaksi huippua: 10 ppm:n varhainen nousu havaitaan, kun substraatti joutuu kosketuksiin ohutsuolen bakteerien kanssa, ja sitten tunnin kuluttua toinen huippu ( paljon suurempi kuin ensimmäinen), jota tuottaa normaali paksusuolen kasvisto fermentoimalla jäljellä olevaa substraattia. Kaksi huippua voivat sulautua yhteen ja muodostaa varhaisen tasangon. Testi on positiivinen bakteerien liikakasvun suhteen, jos vetytaso ylittää 10 ppm 30 minuutin sisällä laktuloosin annoksesta tai jos vetytasot ylittävät 20 ppm. Jos substraatille ei tule vastetta, voidaan havaita tasainen käyrä, ja se tulee tulkita suolen toiminnan heikkenemiseksi mikrobilääkkeiden vaikutuksesta ennen testiä, ulosteen pH:n muutoksina paksusuolen tasolla, erittäin hitaaksi suoliston läpikulkuksi ja metaania tuottavat bakteerit.