Effektiviteten af ​​Saccharomyces Boulardii til gastrointestinal bakteriel overvækst ved systemisk sklerose

Undersøgelsen vil blive udført med forudgående tilladelse fra den lokale forsknings- og etikkomité. Patienter, der har ret til vores sundhedsydelser og overholder screeningskriterier, vil blive inkluderet.

Patienter med sklerodermi inkluderet i vores database vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen via et telefonopkald. Patienter, der overholder screeningskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil få en dato for et interview.

På dagen for samtalen vil de få udleveret den informerede samtykkeerklæring. Når det er blevet underskrevet, vil de blive bedt om at udfylde NIH PROMIS-spørgeskemaet for gastrointestinale symptomer. For at validere spørgeskemaet vil det blive oversat fra engelsk til spansk, derefter tilbageoversat fra spansk til engelsk og indsendt til et panel af gastroenterologiske eksperter. Når patienterne har udfyldt spørgeskemaet, vil der blive udført en Cronbachs alfa-test. Et andet besøg vil blive planlagt to uger senere for at udføre brintåndedrætstesten, og patienterne vil blive givet instruktioner til at hjælpe dem med at fuldføre testen.

Ved det andet besøg (to uger senere) vil følgende parametre blive registreret: vægt (målt med en Seca-vægt uden sko og iført hospitalskjole), højde, abdominal omkreds i niveau med navlen (ved hjælp af et målebånd), og patienter vil tage brint-åndedrætstesten (Gastrolyzer-instrument). Patienter med et positivt resultat vil blive tilfældigt inddelt i en af ​​tre grupper: gruppe 1 (Saccharomyces boulardii), gruppe 2 (metronidazol) eller gruppe 3 (metronidazol + Saccharomyces boulardii).

Gruppe 1. Saccharomyces boulardii 200 mg b.i.d. i løbet af 2 uger, efterfulgt af en 2-ugers hvileperiode og derefter igen 200 mg b.i.d. i 2 sammenhængende måneder.

Gruppe 2. Metronidazol 500 mg b.i.d i 1 uge, efterfulgt af en 3-ugers hvileperiode og derefter igen 500 mg b.i.d i 2 på hinanden følgende måneder.

Gruppe 3. Metronidazol 500 mg b.i.d i løbet af 1 uge, plus Saccharomyces boulardii 200 mg b.i.d. i løbet af 1 uge, følg kun for Saccharomyces 200 mg b.i.d. i en anden uge, 2-ugers hvileperiode, og derefter gentages denne kur i to på hinanden følgende måneder.

Hver gruppe vil få skriftlige instruktioner vedrørende stofbrug. Ved afslutningen af ​​den første cyklus vil der blive planlagt endnu et besøg for at kontrollere, om behandlingen overholdes (resterende kapsler vil blive talt), og patienterne vil få en ny lægemiddelforsyning til den følgende måned. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en formular, der registrerer GI-symptomer og potentielle bivirkninger. Ved afslutningen af ​​hver behandlingscyklus skal patienterne tage brintåndedrætstesten for at udfylde NIH PROMIS-spørgeskemaet, og deres vægt og højde vil blive målt. I slutningen af ​​anden cyklus vil den statistiske analyse blive udført.

Hvis episoderne med diarré eller abdominal udspilning varer i mere end 2 uger, vil den probiotiske behandling blive trukket tilbage, og patienten vil få standardbehandlingen.

- NIH-PROMIS spørgeskema

Dette spørgeskema bruges til at evaluere gastrointestinale symptomer gennem 60 spørgsmål opdelt i 8 domæner:

1. Halsbrand / refluks (13 genstande)
2. Forstyrret synke (7 genstande)
3. Diarré (5 genstande)
4. Fækal inkontinens (4 genstande)
5. Kvalme/opkastning (4 genstande)
6. Forstoppelse (9 genstande)
7. Mavesmerter (6 varer)
8. Gas / oppustethed (12 genstande)

Hvert spørgsmål har 5 mulige svar scoret fra 1 til 5. Lægen vil give spørgeskemaet til patienten og overstrege svaret svarende til symptomernes sværhedsgrad. I slutningen af ​​hvert domæne tilføjes individuelle scores for at beregne en råscore, hvorfra en percentil opnås. Dette fører til sidst til en symptomsværhedsscore.

- Hydrogen udåndingstest

Patienten skal forberede sig til testen ved at følge instruktionerne i bilag 3. På testdagen vil patienten puste ind i mundstykket på brintmonitoren efter at have taget en dyb indånding. Først vil der blive taget en basisprøve. Baselineniveauet for brint skal være under 10 ppm. Et baseline-brintindhold på over 10 ppm tyder kraftigt på bakteriel overvækst. Derefter skal patienten inden for 3 til 5 minutter indtage 50 g glucose opløst i 250 ml vand. Prøver af udåndingsluft (alveolær luft) vil blive taget efter 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 150 minutter fra det øjeblik, patienten er færdig med at tage al glukosen. Patienter med værdier under 10 ppm, men som har symptomer forbundet med glukoseindtagelse (hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, udspiling, hyperperistalsis, træthed) skal tage testen igen med 50 g lactulose opløst i 250 ml vand.

Ved tilstedeværelse af bakteriel overvækst producerer kulhydrater brugt som substrat (glucose eller lactulose) typisk to toppe: en tidlig stigning på 10 ppm observeres, når substratet kommer i kontakt med tyndtarmsbakterier, og derefter, efter en time, en anden top ( meget større end den første) observeres, idet den produceres af normal tyktarmsflora, der fermenterer det resterende substrat. De to toppe kan smelte sammen og danne et tidligt plateau. Testen er positiv for bakteriel overvækst, hvis brintniveauet overstiger 10 ppm inden for 30 minutter efter lactulosedosis, eller hvis baseline-brintniveauet overstiger 20 ppm. Hvis der ikke er respons på substratet, kan der observeres en flad kurve, og det skal tolkes som en svækkelse af tarmen med antimikrobielle midler forud for testen, pH-ændringer i fæces på tyktarmsniveau, ekstrem langsom tarmtransit og overvægt af metanproducerende bakterier.