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올리고-진행성 신세포암에 대한 SAbR.

2024년 7월 15일 업데이트: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

소수 진행성 신세포암(RCC) 환자를 위한 정위 절제 방사선 요법(SAbR)의 2상 시험.

전신 요법을 받는 전이성 신장암 환자는 종종 제한된 부위에 대한 내성이 발생하여 전신 요법을 변경하게 됩니다. 진행 부위에 대한 국소 요법을 통해 환자는 효과적이고 내약성이 우수한 동일한 전신 요법을 계속할 수 있습니다.

가설:

정위 절제 방사선(Stereotactic ablative Radiation, SAbR)은 과소진행성 신세포암(RCC)의 전신 요법 변경을 지연시키고 무진행 생존(PFS)을 개선할 수 있습니다.

주요 목표:

• 올리고-진행성 mRCC(전이성 신세포암)에 대한 SAbR의 이점을 평가합니다.

보조 목표:

• mRCC 환자에 대한 동시 전신 요법 및 SAbR의 독성, 안전성 및 내약성과 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 올리고-진행성 RCC(신장 세포암) 환자에 대한 정위 절제 방사선 요법(SAbR)을 평가하는 전향적 2상, 단일군, 공개 라벨 시험입니다.

문제 설명:

  • oligoprogression에 대한 국소 요법(SAbR)이 진행성 부위에 대한 진행이 최소인 경우 전신 요법의 변경을 지연시킬 수 있습니까?
  • 전신 요법의 변경을 안전하게 지연시키는 것은 올리고-진행성 RCC 환자에게 상당한 삶의 질 이점을 줄 수 있습니다.
  • SAbR이 과소 진행성 RCC 환자에서 잠재적으로 무진행 생존을 향상시킬 수 있습니까?

기본 끝점:

• 전신 요법의 변경 시기.

보조 종점:

  • SAbR 진행 후 후속 전신 요법(PFS-SST)에 대한 PFS.
  • 전체 생존(OS).
  • 독성, 안전성 및 내성.
  • 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향.

샘플 크기: 20명의 환자

통계 분석: 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 접근 방식을 사용하여 이벤트까지의 시간을 추정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 입증된 신장 세포 암종 및 전이성 신장 세포 암종의 방사선학적 확인
  2. 환자는 적어도 한 세트의 스캔 후에 의료 또는 방사선 종양 전문의의 치료에 의해 결정된 약물 반응성 RCC를 가지고 있어야 합니다.

  3. 3개 이하의 부위 및 모든 부위의 30% 이하에서 olio-진행을 확인하기 위해 방사선 사진 스캔으로 전신 치료를 받아야 합니다.

    • RCC에 대한 모든 FDA 승인 전신 요법이 허용됩니다. 현재 여기에는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 경로를 표적으로 하는 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)(sunitinib, pazopanib, cabozantinib, axitinib, sorafenib), 동일한 경로를 표적으로 하는 단클론 항체(bevacizumab), rapamycin 경로의 포유류 표적이 포함됩니다. 템시롤리무스, 에베로리무스), 면역 체크포인트 억제제(니볼루맙 및 니볼루맙과 이필리무맙과 동시, 렌바티닙과 에베롤리무스 및 니볼루맙의 조합).

  4. 18세 이상이어야 합니다.
  5. ECOG 0-2; 또는 KPS > 60

  6. 현재 1~4차 전신치료를 받고 있다.

    • 위에 나열된 전신 요법은 1~4번째 라인 설정에서 사용되는 한 허용됩니다.

  7. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  8. 치료 중인 종양 전문의가 결정한 진행 중인 요법의 허용 가능한 내약성
  9. 환자는 지속적인 치료를 계속하기를 원해야 합니다.

  10. 가임 여성뿐만 아니라 모든 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

    • 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 결혼 상태, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지하는 것과 상관없이).

      • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
      • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 함

제외 기준:

  • IMDC(International Metastatic Renal Cell Carcinoma)에 의해 정의된 바람직하지 않은 예후 인자가 3개 이상인 피험자.
  • 뇌 전이의 병력이 있거나 새로운 뇌 전이가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SABR(Stereotactic Ablative Body Radiation)
SAbR은 측정 가능한 모든 전이 부위를 치료하는 데 사용될 것입니다. SAbR을 가진 의학 및 방사선 종양 전문의가 적절하다고 판단하는 경우 새로운 전이 부위를 치료할 것입니다.
방사능: SABR(Stereotactic Ablative Body Radiation)
≥25Gy x1 분할, ≥12Gy x 3 분할 또는 ≥8Gy x 5 분할을 포함한 SAbR 치료 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 요법의 변화 시기
기간: 2 년
Oligo 진행에 대한 SAbR은 전신 요법의 변경을 지연시키기 위해 측정됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 6 년
모든 병변의 >3 또는 >30%에서 기존 또는 새로운 진행과 함께 SAbR 진행 후 전신 치료에 대한 무진행 생존(PFS-ST) 시작.
6 년
전반적인 생존
기간: 6 년
OS(Overall Survival)는 등록 날짜와 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
6 년
부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 년
중증도 또는 독성은 미국 국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다. 독성 결과는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 모두 1-5 등급이어야 합니다.
6 년
건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 6 년
HRQoL은 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy) 설문지를 사용하여 측정됩니다. FACT-G는 총 28개 문항으로 5점 리커트 유형 응답 선택(0 = 전혀 그렇지 않다, 1 = 약간 그렇다, 2 = 다소 그렇다, 3 = 꽤 그렇다, 4 = 매우 그렇다)을 사용한다. 가능한 점수 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6 년
건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 6 년
HRQoL은 EuroQoL-5 Dimension(EQ-5D) 설문지를 사용하여 측정됩니다. EQ-5D는 환자가 직접 관리하는 설문지입니다. 첫 번째 부분은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원을 다루는 5개의 항목으로 구성됩니다. 각 차원은 1-문제 없음, 2-보통 문제 및 3-극단적인 문제의 3단계로 등급을 매길 수 있습니다. 건강 상태는 5차원에 대한 수준별 반응의 조합으로 정의되며 무의식과 사망이 추가된 243개의 건강 상태를 생성합니다. 5개 항목 지수 점수는 사이의 유틸리티 점수로 변환됩니다. 가능한 점수 범위는 0-1이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(0="최악의 건강 상태" 및 1="최고의 건강 상태").
6 년
삶의 질(QOL)
기간: 6 년
HRQoL은 신장 증상 지수(FKSI) 설문지를 사용하여 측정됩니다. FKSI는 5점 리커트 유형 응답 선택을 사용하는 신장암 환자에 대한 15개 질문으로 검증된 증상 지수입니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간 있음, 2 = 다소 있음, 3 = 꽤 있음, 4 = 매우 많이) . 가능한 점수 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6 년
비용이 수반되는 삶의 질
기간: 6 년
QOL은 Cost & Convenience Questionnaire를 사용하여 측정됩니다. 2020년 6월 26일에 승인된 프로토콜 수정 버전 4로 인해 이 결과 측정은 사용되지 않으며 데이터는 수집 또는 분석되지 않습니다.
6 년
로컬 컨트롤
기간: 6 년

치료된 병변의 가장 긴 직경이 >20% 증가한 방사선학적 진행.

이 결과 측정은 초기 등록 시 오류로 추가되었기 때문에 사용되지 않으며 데이터가 수집 또는 분석되지 않습니다.
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Raquibul Hannan, MD, PhD, University of Texas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 052018-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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