SAbR for oligo-progressiv nyrecellekræft.
Et fase II-forsøg med stereotaktisk ablativ strålebehandling (SAbR) til patienter med oligo-progressiv nyrecellekræft (RCC).
Metastaserende nyrekræftpatienter i systemisk terapi udvikler ofte resistens over for begrænsede steder, hvilket fører til ændring af den systemiske terapi. Lokal terapi til progressionsstederne kan give patienterne mulighed for at fortsætte med den samme systemiske terapi, som ellers er effektiv og tolereres godt.
Hypotese:
Stereotaktisk ablativ stråling (SAbR) kan forsinke ændringen af systemisk terapi med oligoprogressiv nyrecellekræft (RCC) og forbedre progressionsfri overlevelse (PFS).
Primære mål:
• At evaluere fordelene ved SAbR til oligo-progressiv mRCC (metastatisk nyrecellekræft).
Sekundære mål:
• At måle toksiciteten, sikkerheden og tolerancen af samtidig systemisk terapi og SAbR for mRCC-patienter og dens indvirkning på livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et prospektivt fase II, enkeltarm, åbent studie, der evaluerer stereootaktisk ablativ strålebehandling (SAbR) til patienter med oligo-progressiv RCC (nyrecellekræft).
Problemformuleringer:
- Kan lokal terapi (SAbR) for oligoprogression forsinke ændringen af systemisk terapi, hvis progressionen er minimal til de progressive steder?
- Sikker forsinkelse af ændringen af systemisk terapi kan have betydelige livskvalitetsfordele for patienter med oligo-progressiv RCC.
- Kan SAbR potentielt forbedre progressionsfri overlevelse hos oligoprogressive RCC-patienter?
Primært slutpunkt:
• Tid til ændring af systemisk terapi.
Sekundært slutpunkt:
- PFS ved efterfølgende systemisk terapi (PFS-SST) efter progression på SAbR.
- Samlet overlevelse (OS).
- Toksicitet, sikkerhed og tolerance.
- Indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Prøvestørrelse: 20 patienter
Statistisk analyse: Tid til hændelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier tilgangen sammen med 95 % konfidensintervallet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bevist nyrecellecarcinom og radiografisk bekræftelse af metastatisk nyrecellecarcinom
- Patienter skal have lægemiddelresponsivt RCC som bestemt af behandlende læge eller strålingsonkolog efter mindst ét sæt scanninger.
Skal være i systemisk terapi med radiografiske scanninger for at verificere olio-progression af ≤3 steder og ≤ 30 % af alle steder.
• Enhver FDA godkendt systemisk behandling for RCC er tilladt. I øjeblikket omfatter disse små molekyle tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) rettet mod den vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF) pathway (sunitinib, pazopanib, cabozantinib, axitinib, sorafenib), monoklonalt antistof rettet mod den samme pathway (bevacizumab), pattedyrmålvejen for rapamycin. temsirolimus, everolimus), immun checkpoint-hæmmere (Nivolumab og Nivolumab samtidig med Ipilimumab, Lenvatinib i kombination med everolimus og nivolumab).
- Skal være mindst 18 år
- ECOG 0-2; eller KPS > 60
Modtager i øjeblikket 1. - 4. linje af systemisk terapi
• Enhver af de ovennævnte systemiske terapier er tilladt, så længe de bruges i 1.-4. linieindstillingen.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Acceptabel tolerance af igangværende terapi som besluttet af den behandlende medicinske onkolog
- Patienten skal have et ønske om at fortsætte igangværende terapi
Alle mænd såvel som kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, ægteskabelig status, har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), der opfylder følgende kriterier:
- Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med ≥3 ugunstige prognostiske faktorer defineret af IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma).
- Personer med historie eller ny hjernemetastase.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stereotaktisk ablativ kropsstråling (SABR)
SAbR vil blive brugt til at behandle alle steder med målbare metastaser.
Nye metastasesteder vil blive behandlet, hvis det skønnes hensigtsmæssigt af både medicinske og strålingsonkologer med SAbR.
|
SAbR-behandlingsregimer inklusive ≥25Gy x1 fraktion, ≥12Gy x 3 fraktioner eller ≥8Gy x 5 fraktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at ændre systemisk terapi
Tidsramme: 2 år
|
SAbR for oligo-progression vil blive målt for at forsinke ændringen af systemisk terapi.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 år
|
Progressionsfri overlevelse på systemisk terapi startet (PFS-ST) efter progression på SAbR med eksisterende eller ny progression ved >3 eller >30 % af alle læsioner.
|
6 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 år
|
Overall Survival (OS), som er defineret som tiden mellem registreringsdatoen og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
|
6 år
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 år
|
Sværhedsgrad eller toksicitet vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
Konsekvenserne af toksicitet bør alle graderes 1-5 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
|
6 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 år
|
HRQoL vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) spørgeskema.
FACT-G er et spørgeskema med 28 punkter, der bruger 5-punkts Likert-type svarvalg (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget).
Mulige scores varierer fra 0-4, hvor højere score indikerer bedre resultat.
|
6 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 år
|
HRQoL måles ved hjælp af EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) spørgeskema.
EQ-5D er et patient selvadministreret spørgeskema.
Den første del består af 5 emner, der dækker 5 dimensioner, herunder: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension kan bedømmes på 3 niveauer: 1 - ingen problemer, 2 - moderate problemer og 3 - ekstreme problemer.
Sundhedstilstande er defineret ved kombinationen af de udjævnede reaktioner på de 5 dimensioner, hvilket genererer 243 sundhedstilstande, hvortil bevidstløshed og død føjes.
5-elements indeksscore omdannes til en nyttescore mellem.
Mulige resultater spænder fra 0-1, hvor højere score indikerer bedre resultater ( 0 = "Værste helbredstilstand," og 1 = "Bedste sundhedstilstand." )
|
6 år
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 år
|
HRQoL vil blive målt ved hjælp af Kidney Symptom Index (FKSI) spørgeskema.
FKSI er et 15 spørgsmål valideret symptomindeks for nyrekræftpatienter, der bruger 5-punkts Likert-type svarvalg (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = lidt; 3 = ganske lidt; 4 = meget) .
Mulige scores varierer fra 0-4, hvor højere score indikerer bedre resultat.
|
6 år
|
|
Livskvalitet med omkostninger involveret
Tidsramme: 6 år
|
QOL vil blive målt ved hjælp af Cost & Convenience Questionnaire.
Dette resultatmål vil ikke blive brugt, og data vil ikke blive indsamlet eller analyseret på grund af en protokolændring Version 4 godkendt den 26/06/2020.
|
6 år
|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: 6 år
|
Radiografisk progression med >20 % stigning i den længste diameter af de behandlede læsioner. Dette resultatmål vil ikke blive brugt, og data vil ikke blive indsamlet eller analyseret, fordi dette resultatmål blev tilføjet ved en fejl på tidspunktet for den første registrering. |
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raquibul Hannan, MD, PhD, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Karcinom, nyrecelle
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 052018-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .