Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAbR pro oligo-progresivní rakovinu ledvinových buněk.

20. července 2023 aktualizováno: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

Fáze II studie stereotaktické ablativní radiační terapie (SAbR) pro pacienty s oligo-progresivním renálním karcinomem (RCC).

U pacientů s metastatickým karcinomem ledvin na systémové léčbě se často vyvine rezistence na omezená místa, což vede ke změně systémové terapie. Lokální terapie do míst progrese může pacientům umožnit pokračovat ve stejné systémové terapii, která je jinak účinná a je dobře tolerována.

Hypotéza:

Stereotaktické ablativní záření (SAbR) může oddálit změnu systémové terapie u oligoprogresivního renálního karcinomu (RCC) a zlepšit přežití bez progrese (PFS).

Primární cíle:

• Vyhodnotit přínos SAbR pro oligo-progresivní mRCC (metastatický renální buněčný karcinom).

Sekundární cíle:

• Měřit toxicitu, bezpečnost a toleranci souběžné systémové léčby a SAbR u pacientů s mRCC a její vliv na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená studie fáze II, která hodnotí Stereotaktické ablativní radiační terapie (SAbR) u pacientů s oligo-progresivním RCC (renální buněčný karcinom).

Problémová prohlášení:

  • Může lokální terapie (SAbR) oligoprogrese oddálit změnu systémové terapie, pokud je progrese do progresivních míst minimální?
  • Bezpečné oddálení změny systémové terapie může mít významný přínos pro kvalitu života pacientů s oligo-progresivním RCC.
  • Může SAbR potenciálně zlepšit přežití bez progrese u pacientů s oligoprogresivním RCC?

Primární koncový bod:

• Čas na změnu systémové terapie.

Sekundární koncový bod:

  • PFS na následné systémové léčbě (PFS-SST) po progresi na SAbR.
  • Celkové přežití (OS).
  • Toxicita, bezpečnost a tolerance.
  • Dopad na kvalitu života související se zdravím (HRQoL).

Velikost vzorku: 20 pacientů

Statistická analýza: Čas do události bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova přístupu spolu s 95% intervalem spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky prokázaný renální karcinom a radiografické potvrzení metastatického renálního karcinomu
  2. Pacienti musí mít RCC reagující na léky, jak stanoví ošetřující lékař nebo radiační onkolog po alespoň jedné sadě skenů.

  3. Musí být na systémové terapii s radiografickými snímky k ověření olio-progrese ≤ 3 míst a ≤ 30 % všech lokalit.

    • Jakákoli systémová terapie RCC schválená FDA je povolena. V současnosti mezi ně patří malomolekulární inhibitory tyrozinkinázy (TKI) zacílené na dráhu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) (sunitinib, pazopanib, cabozantinib, axitinib, sorafenib), monoklonální protilátka zacílená na stejnou dráhu (bevacizumab), savčí cíl (dráha rapamycinu temsirolimus, everolimus), inhibitory imunitního kontrolního bodu (nivolumab a nivolumab souběžně s ipilimumabem, lenvatinib v kombinaci s everolimem a nivolumabem).

  4. Musí být starší 18 let
  5. ECOG 0-2; nebo KPS > 60

  6. V současné době dostává 1. - 4. linii systémové terapie

    • Jakákoli z výše uvedených systémových terapií je povolena, pokud se používá v nastavení 1. až 4. linie.

  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  8. Přijatelná snášenlivost probíhající terapie dle rozhodnutí ošetřujícího onkologa
  9. Pacient musí mít touhu pokračovat v pokračující terapii

  10. Všichni muži, stejně jako ženy ve fertilním věku, musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

    • Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, rodinný stav, podvázání vejcovodů nebo setrvání v celibátu dle vlastního uvážení), která splňuje následující kritéria:

      • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
      • Nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s ≥3 nepříznivými prognostickými faktory definovanými IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma).
  • Subjekty s anamnézou nebo novou mozkovou metastázou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktické ablativní tělesné záření (SABR)
SAbR bude použit k léčbě všech lokalizací měřitelných metastáz. Nová místa metastáz budou léčena, pokud to lékaři i radiační onkologové budou považovat za vhodné pomocí SAbR.
Záření: Stereotaktické ablativní tělesné záření (SABR)
Léčebné režimy SAbR včetně frakce ≥25Gy x1, frakce ≥12Gy x 3 nebo frakce ≥8Gy x 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na změnu systémové terapie
Časové okno: 2 roky
Bude měřena SAbR pro progresi oligo, aby se oddálila změna systémové terapie.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 let
Přežití bez progrese na systémové terapii zahájené (PFS-ST) po progresi na SAbR se stávající nebo novou progresí u >3 nebo >30 % všech lézí.
6 let
Celkové přežití
Časové okno: 6 let
Celkové přežití (OS), které je definováno jako doba mezi datem registrace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
6 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 let
Závažnost nebo toxicita bude posuzována podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) od National Cancer Institute (NCI), verze 5.0. Důsledky toxicity by měly být všechny ohodnoceny 1-5 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.
6 let
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 6 let
HRQoL bude měřena pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G). FACT-G je dotazník s 28 položkami, který využívá 5bodové odpovědi typu Likert (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = trochu; 3 = docela málo; 4 = velmi). Možné skóre se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 let
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 6 let
HRQoL se měří pomocí dotazníku EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D). EQ-5D je dotazník, který si pacient sám administruje. První část se skládá z 5 položek pokrývajících 5 dimenzí včetně: mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze může být hodnocena na 3 úrovních: 1-žádné problémy, 2-střední problémy a 3-extrémní problémy. Zdravotní stavy jsou definovány kombinací vyrovnaných odpovědí na 5 dimenzí, generujících 243 zdravotních stavů, ke kterým se přidává bezvědomí a smrt. Skóre indexu o 5 položkách se transformuje na skóre užitečnosti mezi. Možné skóre se pohybuje od 0 do 1, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky ( 0 = „Nejhorší zdravotní stav“ a 1 = „Nejlepší zdravotní stav.“ )
6 let
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 6 let
HRQoL bude měřena pomocí dotazníku Kidney Symptom Index (FKSI). FKSI je 15-otázkový ověřený index příznaků pro pacienty s rakovinou ledvin, který využívá 5bodové odpovědi Likertova typu (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = trochu; 3 = docela málo; 4 = velmi mnoho) . Možné skóre se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 let
Kvalita života s náklady
Časové okno: 6 let
QOL bude měřena pomocí Cost & Convenience Questionnaire. Tato výsledná míra nebude použita a data nebudou shromažďována ani analyzována z důvodu změny protokolu verze 4 schválené dne 26.06.2020.
6 let
Místní ovládání
Časové okno: 6 let

Radiografická progrese s >20% zvýšením nejdelšího průměru léčených lézí.

Tato výsledná míra nebude použita a data nebudou shromažďována ani analyzována, protože tato výsledná míra byla přidána omylem v době počáteční registrace.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raquibul Hannan, MD, PhD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 052018-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oligoprogresivní renální buněčný karcinom

Klinické studie na Stereotaktické ablativní tělesné záření (SABR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit