Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAbR for oligo-progressiv nyrecellekreft.

20. juli 2023 oppdatert av: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

En fase II-studie av stereotaktisk ablativ strålebehandling (SAbR) for pasienter med oligo-progressiv nyrecellekreft (RCC).

Metastaserende nyrekreftpasienter på systemisk terapi utvikler ofte resistens mot begrensede steder som fører til endring av systemisk terapi. Lokal terapi til progresjonsstedene kan tillate pasienter å fortsette på den samme systemiske behandlingen som ellers er effektiv og tolereres godt.

Hypotese:

Stereotaktisk ablativ stråling (SAbR) kan forsinke endringen av systemisk terapi med oligoprogressiv nyrecellekreft (RCC) og forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS).

Primære mål:

• For å evaluere fordelen med SAbR for oligo-progressiv mRCC (metastatisk nyrecellekreft).

Sekundære mål:

• Å måle toksisiteten, sikkerheten og toleransen av samtidig systemisk terapi og SAbR for mRCC-pasienter og dens innvirkning på livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv fase II, enkeltarm, åpen studie som evaluerer stereotaktisk ablativ strålebehandling (SAbR) for pasienter med oligo-progressiv RCC (nyrecellekreft).

Problemerklæringer:

  • Kan lokal terapi (SAbR) for oligoprogresjon forsinke endringen av systemisk terapi hvis progresjonen er minimal til de progressive sidene?
  • Sikker forsinkelse av endringen av systemisk terapi kan ha betydelige livskvalitetsfordeler for pasienter med oligo-progressiv RCC.
  • Kan SAbR potensielt forbedre progresjonsfri overlevelse hos oligoprogressive RCC-pasienter?

Primært endepunkt:

• Tid for endring av systemisk terapi.

Sekundært endepunkt:

  • PFS ved påfølgende systemisk terapi (PFS-SST) etter progresjon på SAbR.
  • Total overlevelse (OS).
  • Giftighet, sikkerhet og toleranse.
  • Påvirkning på helserelatert livskvalitet (HRQoL).

Prøvestørrelse: 20 pasienter

Statistisk analyse: Tid til hendelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-tilnærmingen sammen med 95 % konfidensintervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk påvist nyrecellekarsinom og radiografisk bekreftelse av metastatisk nyrecellekarsinom
  2. Pasienter må ha medikamentresponsiv RCC som bestemt av behandlende medisinsk eller strålingsonkolog etter minst ett sett med skanninger.

  3. Må være på systemisk terapi med radiografiske skanninger for å bekrefte olio-progresjon av ≤3 steder og ≤ 30 % av alle steder.

    • Enhver FDA-godkjent systemisk behandling for RCC er tillatt. For tiden inkluderer disse småmolekylære tyrosinkinasehemmere (TKI) rettet mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-veien (sunitinib, pazopanib, cabozantinib, axitinib, sorafenib), monoklonalt antistoff rettet mot samme vei (bevacizumab), pattedyr-målveien til rapamycin. temsirolimus, everolimus), immunkontrollpunkthemmere (Nivolumab og Nivolumab samtidig med Ipilimumab, Lenvatinib i kombinasjon med everolimus og nivolumab).

  4. Må være minst 18 år gammel
  5. ECOG 0-2; eller KPS > 60

  6. Mottar for tiden 1. - 4. linje av systemisk terapi

    • Enhver av de ovennevnte systemiske terapiene er tillatt så lenge de brukes i 1.-4. linjeinnstillingen.

  7. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  8. Akseptabel toleranse av pågående terapi som bestemt av den behandlende medisinske onkologen
  9. Pasienten må ha et ønske om å fortsette pågående terapi

  10. Alle menn, så vel som kvinner i fertil alder, må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 90 dager etter avsluttet terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

    • En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, sivilstatus, har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

      • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
      • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ≥3 ugunstige prognostiske faktorer definert av IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma).
  • Personer med historie eller ny hjernemetastase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk ablativ kroppsstråling (SABR)
SAbR vil bli brukt til å behandle alle steder med målbare metastaser. Nye metastasesteder vil bli behandlet hvis det anses hensiktsmessig av både medisinske og stråleleger med SAbR.
Stråling: Stereotaktisk ablativ kroppsstråling (SABR)
SAbR-behandlingsregimer inkludert ≥25Gy x1 fraksjon, ≥12Gy x 3 fraksjoner eller ≥8Gy x 5 fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å endre systemisk terapi
Tidsramme: 2 år
SAbR for oligo-progresjon vil bli målt for å forsinke endringen av systemisk terapi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 år
Progresjonsfri overlevelse på systemisk terapi startet (PFS-ST) etter progresjon på SAbR med eksisterende eller ny progresjon ved >3 eller >30 % av alle lesjoner.
6 år
Total overlevelse
Tidsramme: 6 år
Overall Survival (OS), som er definert som tiden mellom registreringsdatoen og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
6 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 år
Alvorlighet eller toksisitet vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0. Konsekvensene av toksisitet bør alle graderes 1-5 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.
6 år
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 år
HRQoL vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G). FACT-G er et spørreskjema med 28 elementer som bruker 5-punkts Likert-type svarvalg (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = litt; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye). Mulige skårer varierer fra 0-4, hvor høyere skår indikerer bedre resultat.
6 år
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 år
HRQoL måles ved hjelp av EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) spørreskjema. EQ-5D er et pasient selvadministrert spørreskjema. Den første delen består av 5 elementer som dekker 5 dimensjoner, inkludert: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon kan graderes på 3 nivåer: 1 - ingen problemer, 2 - moderate problemer og 3 - ekstreme problemer. Helsetilstander er definert av kombinasjonen av de utjevnede responsene på de 5 dimensjonene, og genererer 243 helsetilstander som bevisstløshet og død legges til. 5-elements indekspoengsum transformeres til en nyttepoengsum mellom. Mulige skårer varierer fra 0-1, der høyere skår indikerer bedre resultater ( 0 = "Verste helsetilstand," og 1 = "Beste helsetilstand." )
6 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 år
HRQoL vil bli målt ved hjelp av Nyre Symptom Index (FKSI) spørreskjema. FKSI er en 15 spørsmål validert symptomindeks for nyrekreftpasienter som bruker 5-punkts Likert-type svarvalg (0 = ikke i det hele tatt; 1 = litt; 2 = litt; 3 = ganske mye; 4 = veldig mye) . Mulige skårer varierer fra 0-4, hvor høyere skår indikerer bedre resultat.
6 år
Livskvalitet med kostnader involvert
Tidsramme: 6 år
QOL vil bli målt ved hjelp av Cost & Convenience Questionnaire. Dette utfallsmålet vil ikke bli brukt, og data vil ikke bli samlet inn eller analysert på grunn av en protokollendringer versjon 4 godkjent 26.06.2020.
6 år
Lokal kontroll
Tidsramme: 6 år

Radiografisk progresjon med >20 % økning i den lengste diameteren av de behandlede lesjonene.

Dette utfallsmålet vil ikke bli brukt, og data vil ikke bli samlet inn eller analysert fordi dette utfallsmålet ble lagt til ved en feil ved tidspunktet for den første registreringen.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raquibul Hannan, MD, PhD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 052018-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oligoprogressivt nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Stereotaktisk ablativ kroppsstråling (SABR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere