Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAbR voor oligo-progressieve niercelkanker.

20 juli 2023 bijgewerkt door: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

Een fase II-onderzoek naar stereotactische ablatieve radiotherapie (SAbR) voor patiënten met oligoprogressieve niercelkanker (RCC).

Patiënten met gemetastaseerde nierkanker die systemische therapie krijgen, ontwikkelen vaak resistentie tegen beperkte locaties, wat leidt tot het veranderen van de systemische therapie. Lokale therapie op de plaatsen van progressie kan patiënten in staat stellen dezelfde systemische therapie voort te zetten die anders effectief is en goed wordt verdragen.

Hypothese:

Stereotactische ablatieve bestraling (SAbR) kan de verandering van systemische therapie bij oligoprogressieve niercelkanker (RCC) vertragen en de progressievrije overleving (PFS) verbeteren.

Primaire doelen:

• Om het voordeel van SAbR voor oligo-progressieve mRCC (metastatische niercelkanker) te evalueren.

Secundaire doelstellingen:

• Het meten van de toxiciteit, veiligheid en tolerantie van gelijktijdige systemische therapie en SAbR voor mRCC-patiënten en de impact ervan op de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve fase II, eenarmige, open-label studie ter evaluatie van stereotactische ablatieve radiotherapie (SAbR) voor patiënten met oligo-progressieve RCC (niercelkanker).

Probleemverklaringen:

  • Kan lokale therapie (SAbR) voor oligoprogressie de verandering van systemische therapie vertragen als de progressie minimaal is naar de progressieve sites?
  • Het veilig uitstellen van de verandering van systemische therapie kan aanzienlijke voordelen voor de kwaliteit van leven hebben voor patiënten met oligo-progressieve RCC.
  • Kan SAbR mogelijk de progressievrije overleving van oligoprogressieve RCC-patiënten verbeteren?

Primair eindpunt:

• Tijd om te veranderen van systemische therapie.

Secundair eindpunt:

  • PFS op daaropvolgende systemische therapie (PFS-SST) na progressie op SAbR.
  • Algehele overleving (OS).
  • Toxiciteit, veiligheid en tolerantie.
  • Impact op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).

Steekproefgrootte: 20 patiënten

Statistische analyse: de tijd tot gebeurtenis wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-benadering samen met het 95%-betrouwbaarheidsinterval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bewezen niercelcarcinoom en radiografische bevestiging van gemetastaseerd niercelcarcinoom
  2. Patiënten moeten op geneesmiddelen reagerende RCC hebben, zoals bepaald door de behandelend arts of radiotherapeut-oncoloog na ten minste één set scans.

  3. Moet systemische therapie ondergaan met radiografische scans om olio-progressie van ≤3 sites en ≤ 30% van alle sites te verifiëren.

    • Elke door de FDA goedgekeurde systemische therapie voor RCC is toegestaan. Momenteel omvatten deze tyrosinekinaseremmers (TKI's) met kleine moleculen die gericht zijn op de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-route (sunitinib, pazopanib, cabozantinib, axitinib, sorafenib), monoklonaal antilichaam gericht op dezelfde route (bevacizumab), het zoogdierdoelwit van de rapamycineroute ( temsirolimus, everolimus), immuuncontrolepuntremmers (nivolumab en nivolumab gelijktijdig met ipilimumab, lenvatinib in combinatie met everolimus en nivolumab).

  4. Moet minimaal 18 jaar oud zijn
  5. ECOG 0-2; of KPS > 60

  6. Ontvangt momenteel 1e - 4e regel systemische therapie

    • Alle bovengenoemde systemische therapieën zijn toegestaan ​​zolang ze worden gebruikt in de 1e-4e lijnssetting.

  7. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  8. Aanvaardbare verdraagbaarheid van lopende therapie zoals bepaald door de behandelend medisch-oncoloog
  9. De patiënt moet een verlangen hebben om de lopende therapie voort te zetten

  10. Alle mannen, evenals vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

    • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, burgerlijke staat, afbinden van de eileiders of vrijwillig celibatair blijven) die aan de volgende criteria voldoet:

      • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
      • Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met ≥3 ongunstige prognostische factoren gedefinieerd door IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of nieuwe hersenmetastasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische ablatieve lichaamsstraling (SABR)
SAbR zal worden gebruikt om alle plaatsen met meetbare uitzaaiingen te behandelen. Nieuwe plaatsen van metastase zullen worden behandeld als dit passend wordt geacht door zowel medische als stralingsoncologen met SAbR.
Straling: Stereotactische ablatieve lichaamsstraling (SABR)
SAbR-behandelingsregimes inclusief ≥25Gy x1 fractie, ≥12Gy x 3 fracties of ≥8Gy x 5 fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om van systemische therapie te veranderen
Tijdsspanne: 2 jaar
SAbR voor oligo-progressie zal worden gemeten om de verandering van systemische therapie uit te stellen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 jaar
Progressievrije overleving bij gestarte systemische therapie (PFS-ST) na progressie op SAbR met bestaande of nieuwe progressie bij >3 of >30% van alle laesies.
6 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 jaar
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd tussen de datum van registratie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 jaar
De ernst of toxiciteit wordt beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI). De gevolgen van toxiciteit moeten allemaal worden geclassificeerd als 1-5 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0.
6 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: 6 jaar
HRQoL zal worden gemeten met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G). De FACT-G is een vragenlijst met 28 items die gebruikmaakt van 5-punts Likert-type antwoordkeuzes (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = nogal wat; 4 = heel veel). Mogelijke scores variëren van 0-4, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven.
6 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: 6 jaar
HRQoL wordt gemeten met behulp van de EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) vragenlijst. EQ-5D is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst. Het eerste deel bestaat uit 5 items die 5 dimensies omvatten, waaronder: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie kan worden beoordeeld op 3 niveaus: 1-geen problemen, 2-matige problemen en 3-extreme problemen. Gezondheidstoestanden worden gedefinieerd door de combinatie van de genivelleerde reacties op de 5 dimensies, waarbij 243 gezondheidstoestanden worden gegenereerd waaraan bewusteloosheid en dood worden toegevoegd. De 5-item indexscore wordt omgezet in een utiliteitsscore tussen. Mogelijke scores variëren van 0-1, waarbij een hogere score betere resultaten aangeeft (0 = "Slechtste gezondheidstoestand" en 1 = "Beste gezondheidstoestand".)
6 jaar
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 6 jaar
HRQoL zal worden gemeten met behulp van de Kidney Symptom Index (FKSI) vragenlijst. FKSI is een gevalideerde symptoomindex van 15 vragen voor nierkankerpatiënten die gebruikmaakt van 5-punts Likert-type antwoordkeuzes (0 = helemaal niet; 1 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = nogal wat; 4 = heel veel) . Mogelijke scores variëren van 0-4, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven.
6 jaar
Kwaliteit van leven met bijbehorende kosten
Tijdsspanne: 6 jaar
Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Cost & Convenience Questionnaire. Deze uitkomstmaat zal niet worden gebruikt en er zullen geen gegevens worden verzameld of geanalyseerd vanwege een protocolwijziging versie 4 goedgekeurd op 26-06-2020.
6 jaar
Lokale controle
Tijdsspanne: 6 jaar

Radiografische progressie met >20% toename van de langste diameter van de behandelde laesies.

Deze uitkomstmaat wordt niet gebruikt en er worden geen gegevens verzameld of geanalyseerd omdat deze uitkomstmaat ten onrechte is toegevoegd bij de eerste registratie.
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raquibul Hannan, MD, PhD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 052018-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stereotactische ablatieve lichaamsstraling (SABR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren