SAbR per carcinoma renale oligo-progressivo.
Uno studio di fase II di radioterapia ablativa stereotassica (SAbR) per pazienti con carcinoma renale oligo-progressivo (RCC).
I pazienti con carcinoma renale metastatico in terapia sistemica spesso sviluppano resistenza a siti limitati che portano al cambiamento della terapia sistemica. La terapia locale ai siti di progressione può consentire ai pazienti di continuare con la stessa terapia sistemica che è altrimenti efficace e ben tollerata.
Ipotesi:
La radiazione ablativa stereotassica (SAbR) può ritardare il cambio di terapia sistemica con carcinoma renale oligoprogressivo (RCC) e migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Obiettivi primari:
• Valutare il beneficio del SAbR per mRCC oligo-progressivo (Metastatic Renal Cell Cancer).
Obiettivi secondari:
• Misurare la tossicità, la sicurezza e la tolleranza della terapia sistemica concomitante e SAbR per i pazienti affetti da mRCC e il suo impatto sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico di fase II, a braccio singolo, in aperto, che valuta la radioterapia ablativa stereotassica (SAbR) per i pazienti con RCC oligo-progressivo (carcinoma a cellule renali).
Dichiarazioni sul problema:
- La terapia locale (SAbR) per l'oligoprogressione può ritardare il cambio della terapia sistemica se la progressione è minima nei siti di progressione?
- Ritardare in modo sicuro il cambiamento della terapia sistemica può avere significativi benefici sulla qualità della vita per i pazienti con RCC oligo-progressivo.
- SAbR può potenzialmente migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con RCC oligoprogressivo?
Endpoint primario:
• È ora di cambiare la terapia sistemica.
Endpoint secondario:
- PFS alla successiva terapia sistemica (PFS-SST) dopo progressione su SAbR.
- Sopravvivenza globale (OS).
- Tossicità, sicurezza e tolleranza.
- Impatto sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Dimensione del campione: 20 pazienti
Analisi statistica: il tempo all'evento sarà stimato utilizzando l'approccio di Kaplan-Meier insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule renali comprovato da patologia e conferma radiografica del carcinoma a cellule renali metastatico
- I pazienti devono avere RCC farmaco-sensibile come determinato dal trattamento medico o radioterapista dopo almeno una serie di scansioni.
Deve essere in terapia sistemica con scansioni radiografiche per verificare la progressione oleosa di ≤3 siti e ≤ 30% di tutti i siti.
• È consentita qualsiasi terapia sistemica approvata dalla FDA per RCC. Attualmente questi includono inibitori della tirosin-chinasi (TKI) a piccole molecole che prendono di mira la via del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) (sunitinib, pazopanib, cabozantinib, axitinib, sorafenib), anticorpi monoclonali che prendono di mira la stessa via (bevacizumab), il bersaglio nei mammiferi della via della rapamicina. temsirolimus, everolimus), inibitori del checkpoint immunitario (nivolumab e nivolumab in concomitanza con ipilimumab, lenvatinib in combinazione con everolimus e nivolumab).
- Deve avere almeno 18 anni
- ECOG 0-2; o KPS > 60
Attualmente ricevente 1a - 4a linea di terapia sistemica
• Qualsiasi terapia sistemica sopra elencata è consentita purché venga utilizzata nell'impostazione di 1a-4a linea.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
- Tollerabilità accettabile della terapia in corso come deciso dall'oncologo medico curante
- Il paziente deve avere il desiderio di continuare la terapia in corso
Tutti gli uomini, così come le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, stato civile, aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:
- Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
- Non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ≥3 fattori prognostici sfavorevoli definiti da IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma).
- Soggetti con storia di o nuove metastasi cerebrali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radiazione corporea ablativa stereotassica (SABR)
SAbR sarà utilizzato per trattare tutti i siti di metastasi misurabili.
Nuovi siti di metastasi saranno trattati se ritenuto appropriato da oncologi sia medici che radioterapisti con SAbR.
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Regimi di trattamento SAbR inclusi ≥25Gy x1 frazione, ≥12Gy x 3 frazioni o ≥8Gy x 5 frazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di cambiare terapia sistemica
Lasso di tempo: 2 anni
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SAbR per l'oligo-progressione sarà misurato per ritardare il cambio di terapia sistemica.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 anni
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Sopravvivenza libera da progressione con terapia sistemica iniziata (PFS-ST) dopo progressione su SAbR con progressione esistente o nuova a >3 o >30% di tutte le lesioni.
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6 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 anni
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Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo che intercorre tra la data di registrazione e la data di morte per qualsiasi causa.
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6 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 anni
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La gravità o la tossicità saranno valutate in base ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 5.0.
Le conseguenze della tossicità dovrebbero essere tutte classificate da 1 a 5 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5.0.
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6 anni
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 6 anni
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L'HRQoL sarà misurato utilizzando il questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G).
Il FACT-G è un questionario di 28 item che utilizza scelte di risposta di tipo Likert a 5 punti (0 = per niente; 1 = poco; 2 = abbastanza; 3 = abbastanza; 4 = molto).
I punteggi possibili vanno da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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6 anni
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 6 anni
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La HRQoL viene misurata utilizzando il questionario EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D).
EQ-5D è un questionario autosomministrato dal paziente.
La prima parte è composta da 5 item che coprono 5 dimensioni tra cui: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione può essere valutata su 3 livelli: 1-nessun problema, 2-moderato problema e 3-estremo problema.
Gli stati di salute sono definiti dalla combinazione delle risposte livellate alle 5 dimensioni, generando 243 stati di salute a cui si aggiungono l'incoscienza e la morte.
Il punteggio dell'indice a 5 voci viene trasformato in un punteggio di utilità tra.
I punteggi possibili vanno da 0 a 1, dove un punteggio più alto indica risultati migliori (0 = "Peggiore stato di salute" e 1 = "Migliore stato di salute".)
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6 anni
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6 anni
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L'HRQoL sarà misurato utilizzando il questionario Kidney Symptom Index (FKSI).
FKSI è un indice dei sintomi convalidato da 15 domande per i pazienti affetti da cancro del rene che utilizza scelte di risposta di tipo Likert a 5 punti (0 = per niente; 1 = poco; 2 = abbastanza; 3 = abbastanza; 4 = molto) .
I punteggi possibili vanno da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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6 anni
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Qualità della vita con costi coinvolti
Lasso di tempo: 6 anni
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario di costo e convenienza.
Questa misura di esito non verrà utilizzata e i dati non verranno raccolti o analizzati a causa di un emendamento al protocollo Versione 4 approvato il 26/06/2020.
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6 anni
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Controllo locale
Lasso di tempo: 6 anni
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Progressione radiografica con aumento >20% del diametro maggiore delle lesioni trattate. Questa misura di esito non verrà utilizzata e i dati non verranno raccolti o analizzati perché questa misura di esito è stata aggiunta per errore al momento della registrazione iniziale. |
6 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raquibul Hannan, MD, PhD, University of Texas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Carcinoma, cellule renali
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 052018-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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