SAbR dla oligo-progresywnego raka nerki.
Badanie fazy II stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SAbR) u pacjentów z oligo-progresywnym rakiem nerki (RCC).
U pacjentów z rakiem nerki z przerzutami w trakcie terapii systemowej często rozwija się oporność w ograniczonych miejscach, co prowadzi do zmiany terapii systemowej. Terapia miejscowa w miejscach progresji może pozwolić pacjentom na kontynuację tej samej terapii ogólnoustrojowej, która poza tym jest skuteczna i dobrze tolerowana.
Hipoteza:
Stereotaktyczne promieniowanie ablacyjne (SAbR) może opóźnić zmianę terapii systemowej w przypadku oligoprogresywnego raka nerki (RCC) i poprawić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
Główne cele:
• Aby ocenić korzyści SAbR dla oligo-progresywnego mRCC (przerzutowy rak nerki).
Cele drugorzędne:
• Aby zmierzyć toksyczność, bezpieczeństwo i tolerancję równoczesnej terapii systemowej i SAbR dla pacjentów z mRCC oraz jej wpływ na jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym badaniem fazy II oceniającym radioterapię stereotaktyczną ablacyjną (SAbR) u pacjentów z oligo-progresywnym RCC (rakiem nerkowokomórkowym).
Stwierdzenia dotyczące problemów:
- Czy terapia miejscowa (SAbR) w przypadku oligoprogresji może opóźnić zmianę terapii systemowej, jeśli progresja do miejsc progresji jest minimalna?
- Bezpieczne odroczenie zmiany leczenia systemowego może przynieść znaczące korzyści w zakresie jakości życia pacjentów z oligo-postępującym RCC.
- Czy SAbR może potencjalnie poprawić przeżycie wolne od progresji u pacjentów z oligoprogresywnym RCC?
Główny punkt końcowy:
• Czas na zmianę terapii systemowej.
Drugorzędowy punkt końcowy:
- PFS w kolejnej terapii systemowej (PFS-SST) po progresji w SAbR.
- Całkowite przeżycie (OS).
- Toksyczność, bezpieczeństwo i tolerancja.
- Wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Wielkość próby: 20 pacjentów
Analiza statystyczna: Czas do zdarzenia zostanie oszacowany przy użyciu podejścia Kaplana-Meiera wraz z 95% przedziałem ufności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony rak nerkowokomórkowy i radiograficzne potwierdzenie przerzutowego raka nerkowokomórkowego
- Pacjenci muszą mieć RCC reagujący na lek, co zostało określone przez leczącego onkologa lub onkologa zajmującego się radioterapią po co najmniej jednym zestawie skanów.
Musi być w trakcie leczenia ogólnoustrojowego ze skanami radiograficznymi, aby zweryfikować progresję olio w ≤3 miejscach i ≤ 30% wszystkich miejsc.
• Każda zatwierdzona przez FDA terapia ogólnoustrojowa RCC jest dozwolona. Obecnie obejmują one małocząsteczkowe inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) ukierunkowane na szlak czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) (sunitynib, pazopanib, kabozantynib, aksytynib, sorafenib), przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na ten sam szlak (bewacyzumab), ssaczy cel rapamycyny ( temsyrolimus, ewerolimus), inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (niwolumab i niwolumab jednocześnie z ipilimumabem, lenwatynib w skojarzeniu z ewerolimusem i niwolumabem).
- Musi mieć co najmniej 18 lat
- ECOG 0-2; lub KPS > 60
Obecnie w trakcie I - IV linii terapii systemowej
• Każda z wyżej wymienionych terapii ogólnoustrojowych jest dozwolona, o ile jest stosowana w ramach 1.-4. linii.
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Akceptowalna tolerancja trwającej terapii zgodnie z decyzją lekarza onkologa prowadzącego
- Pacjent musi wykazywać chęć kontynuowania trwającej terapii
Wszyscy mężczyźni, a także kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu oraz przez 90 dni po zakończeniu terapii. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, stanu cywilnego, po podwiązaniu jajowodów lub pozostawaniu w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:
- Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
- nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ≥3 niekorzystnymi czynnikami prognostycznymi zdefiniowanymi przez IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma).
- Osoby z historią lub nowymi przerzutami do mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczne ablacyjne promieniowanie ciała (SABR)
SAbR będzie stosowany do leczenia wszystkich miejsc mierzalnych przerzutów.
Nowe miejsca przerzutów będą leczone, jeśli uznają to za stosowne zarówno przez onkologów medycznych, jak i radioterapeutów z SAbR.
|
Schematy leczenia SAbR obejmujące frakcję ≥25Gy x1, frakcję ≥12Gy x 3 lub frakcję ≥8Gy x 5.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zmianę terapii systemowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
SAbR dla oligo-progresji będzie mierzony, aby opóźnić zmianę terapii ogólnoustrojowej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji w leczeniu systemowym (PFS-ST) rozpoczęto po progresji na SAbR z istniejącą lub nową progresją w >3 lub >30% wszystkich zmian.
|
6 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 lat
|
Całkowite przeżycie (OS), które definiuje się jako czas między datą rejestracji a datą śmierci z dowolnej przyczyny.
|
6 lat
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 lat
|
Nasilenie lub toksyczność zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0.
Konsekwencje toksyczności należy ocenić w skali 1-5 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0.
|
6 lat
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 6 lat
|
HRQoL będzie mierzona za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT-G).
FACT-G to kwestionariusz składający się z 28 pozycji, który wykorzystuje 5-punktowe odpowiedzi typu Likerta (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo dużo).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
6 lat
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 6 lat
|
HRQoL mierzy się za pomocą kwestionariusza EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D).
EQ-5D to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania przez pacjenta.
Pierwsza część składa się z 5 pozycji obejmujących 5 wymiarów, w tym: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Każdy wymiar można ocenić na 3 poziomach: 1-brak problemów, 2-umiarkowane problemy i 3-skrajne problemy.
Stany zdrowia są definiowane przez kombinację wyrównanych odpowiedzi na 5 wymiarów, generując 243 stany zdrowia, do których dodaje się utratę przytomności i śmierć.
Wynik indeksu składający się z 5 pozycji jest przekształcany w wynik użyteczności pomiędzy.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wyniki ( 0 = „Najgorszy stan zdrowia” i 1 = „Najlepszy stan zdrowia”).
|
6 lat
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 6 lat
|
HRQoL będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Kidney Symptom Index (FKSI).
FKSI to 15-pytaniowy zatwierdzony wskaźnik objawów dla pacjentów z rakiem nerki, który wykorzystuje 5-punktowe odpowiedzi typu Likerta (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo dużo) .
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
6 lat
|
|
Jakość życia z kosztami
Ramy czasowe: 6 lat
|
QOL będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Cost & Convenience.
Ta miara wyników nie będzie stosowana, a dane nie będą gromadzone ani analizowane z powodu poprawki do protokołu w wersji 4 zatwierdzonej 26.06.2020 r.
|
6 lat
|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 6 lat
|
Progresja radiograficzna z >20% wzrostem najdłuższej średnicy leczonych zmian. Ta miara wyniku nie będzie używana, a dane nie będą gromadzone ani analizowane, ponieważ ta miara wyniku została dodana przez pomyłkę w czasie pierwszej rejestracji. |
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Raquibul Hannan, MD, PhD, University of Texas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rak, Komórka Nerki
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 052018-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .