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SAbR für oligo-progressiven Nierenzellkrebs.

15. Juli 2024 aktualisiert von: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

Eine Phase-II-Studie zur stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) für Patienten mit oligo-progressivem Nierenzellkrebs (RCC).

Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs unter systemischer Therapie entwickeln häufig Resistenzen an begrenzten Stellen, was zu einer Änderung der systemischen Therapie führt. Eine lokale Therapie an den Progressionsstellen kann es den Patienten ermöglichen, dieselbe systemische Therapie fortzusetzen, die ansonsten wirksam ist und gut vertragen wird.

Hypothese:

Stereotaktisch-ablative Bestrahlung (SABR) kann den Wechsel der systemischen Therapie bei oligoprogressivem Nierenzellkarzinom (RCC) verzögern und das progressionsfreie Überleben (PFS) verbessern.

Hauptziele:

• Bewertung des Nutzens von SAbR bei oligo-progressivem mRCC (metastasierendem Nierenzellkrebs).

Sekundäre Ziele:

• Messung der Toxizität, Sicherheit und Verträglichkeit einer gleichzeitigen systemischen Therapie und SAbR bei mRCC-Patienten und deren Auswirkung auf die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, einarmige, unverblindete Phase-II-Studie zur Bewertung der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) für Patienten mit oligo-progressivem RCC (Nierenzellkrebs).

Problemaussagen:

  • Kann die lokale Therapie (SAbR) für Oligoprogression den Wechsel der systemischen Therapie verzögern, wenn die Progression zu den progressiven Stellen minimal ist?
  • Das sichere Hinauszögern des Wechsels der systemischen Therapie kann für Patienten mit oligo-progressivem RCC erhebliche Vorteile für die Lebensqualität haben.
  • Kann SAbR möglicherweise das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit oligoprogressivem RCC verbessern?

Primärer Endpunkt:

• Zeit bis zum Wechsel der systemischen Therapie.

Sekundärer Endpunkt:

  • PFS unter nachfolgender systemischer Therapie (PFS-SST) nach Progression unter SAbR.
  • Gesamtüberleben (OS).
  • Toxizität, Sicherheit und Verträglichkeit.
  • Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL).

Stichprobengröße: 20 Patienten

Statistische Analyse: Die Zeit bis zum Ereignis wird unter Verwendung des Kaplan-Meier-Ansatzes zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch nachgewiesenes Nierenzellkarzinom und röntgenologische Bestätigung eines metastasierten Nierenzellkarzinoms
  2. Die Patienten müssen ein auf Arzneimittel ansprechendes RCC haben, wie durch den behandelnden Arzt oder Radioonkologen nach mindestens einer Reihe von Scans festgestellt wurde.

  3. Muss eine systemische Therapie mit Röntgenscans erhalten, um die Olio-Progression an ≤ 3 Stellen und ≤ 30 % aller Stellen zu bestätigen.

    • Jede von der FDA zugelassene systemische Therapie für RCC ist erlaubt. Derzeit umfassen diese niedermolekulare Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs), die auf den Signalweg des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) abzielen (Sunitinib, Pazopanib, Cabozantinib, Axitinib, Sorafenib), monoklonale Antikörper, die auf denselben Signalweg abzielen (Bevacizumab), das Säugetier-Ziel des Rapamycin-Signalwegs ( Temsirolimus, Everolimus), Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Nivolumab und Nivolumab gleichzeitig mit Ipilimumab, Lenvatinib in Kombination mit Everolimus und Nivolumab).

  4. Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  5. ECOG 0-2; oder KPS > 60

  6. Erhält derzeit die 1. bis 4. Linie der systemischen Therapie

    • Jede der oben aufgeführten systemischen Therapien ist erlaubt, solange sie in der ersten bis vierten Behandlungslinie verwendet werden.

  7. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  8. Akzeptable Verträglichkeit der laufenden Therapie nach Entscheidung des behandelnden medizinischen Onkologen
  9. Der Patient muss den Wunsch haben, die laufende Therapie fortzusetzen

  10. Alle Männer sowie Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

    • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ihrem Familienstand, einer Eileiterunterbindung oder ihrem freiwilligen Zölibat), die die folgenden Kriterien erfüllt:

      • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
      • Seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d.h. in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ≥ 3 ungünstigen prognostischen Faktoren, definiert durch IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von oder neuen Hirnmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische ablative Körperstrahlung (SABR)
SAbR wird verwendet, um alle Stellen mit messbaren Metastasen zu behandeln. Neue Metastasierungsstellen werden behandelt, wenn dies sowohl von Ärzten als auch von Radioonkologen als angemessen erachtet wird, mit SAbR.
Strahlung: Stereotaktische ablative Körperstrahlung (SABR)
SAbR-Behandlungsschemata mit ≥25Gy x 1 Fraktion, ≥12Gy x 3 Fraktionen oder ≥8Gy x 5 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Wechsel der systemischen Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
SAbR für Oligo-Progression wird gemessen, um den Wechsel der systemischen Therapie zu verzögern.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Jahre
Progressionsfreies Überleben unter systemischer Therapie begonnen (PFS-ST) nach Progression unter SAbR mit bestehender oder neuer Progression bei > 3 oder > 30 % aller Läsionen.
6 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Jahre
Gesamtüberleben (OS), das als die Zeit zwischen dem Datum der Registrierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert ist.
6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Jahre
Der Schweregrad oder die Toxizität wird gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 5.0, bewertet. Die Folgen der Toxizität sollten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, alle mit 1-5 bewertet werden.
6 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 6 Jahre
HRQoL wird anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) gemessen. Der FACT-G ist ein 28-Punkte-Fragebogen, der 5-Punkte-Antworten vom Likert-Typ verwendet (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr viel). Mögliche Werte reichen von 0-4, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
6 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 6 Jahre
HRQoL wird mit dem Fragebogen EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) gemessen. EQ-5D ist ein von Patienten selbst auszufüllender Fragebogen. Der erste Teil besteht aus 5 Items, die 5 Dimensionen abdecken, darunter: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension kann in 3 Stufen eingeteilt werden: 1 – keine Probleme, 2 – mäßige Probleme und 3 – extreme Probleme. Gesundheitszustände werden durch die Kombination der abgestuften Reaktionen auf die 5 Dimensionen definiert, wodurch 243 Gesundheitszustände erzeugt werden, zu denen Bewusstlosigkeit und Tod hinzugefügt werden. Der 5-Punkte-Indexwert wird in einen Nutzenwert zwischen umgewandelt. Mögliche Werte reichen von 0 bis 1, wobei ein höherer Wert bessere Ergebnisse anzeigt ( 0 = "schlechtester Gesundheitszustand" und 1 = "bester Gesundheitszustand." )
6 Jahre
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6 Jahre
HRQoL wird mit Hilfe des Kidney Symptom Index (FKSI)-Fragebogens gemessen. FKSI ist ein 15-Fragen-validierter Symptomindex für Nierenkrebspatienten, der 5-Punkte-Likert-Antwortoptionen verwendet (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich viel; 4 = sehr viel) . Mögliche Werte reichen von 0-4, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
6 Jahre
Lebensqualität mit Kosten verbunden
Zeitfenster: 6 Jahre
Die QOL wird anhand des Cost & Convenience Questionnaire gemessen. Aufgrund einer Protokolländerung Version 4, die am 26.06.2020 genehmigt wurde, wird diese Ergebnismessung nicht verwendet und es werden keine Daten erhoben oder analysiert.
6 Jahre
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 6 Jahre

Röntgenologische Progression mit >20 % Zunahme des längsten Durchmessers der behandelten Läsionen.

Dieses Ergebnismaß wird nicht verwendet und es werden keine Daten erhoben oder analysiert, da dieses Ergebnismaß zum Zeitpunkt der Erstregistrierung irrtümlich hinzugefügt wurde.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Raquibul Hannan, MD, PhD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 052018-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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