SAbR para el cáncer de células renales oligoprogresivo.
Un ensayo de fase II de radioterapia ablativa estereotáctica (SAbR) para pacientes con cáncer de células renales (RCC) oligoprogresivo.
Los pacientes con cáncer de riñón metastásico que reciben terapia sistémica a menudo desarrollan resistencia en sitios limitados que conducen al cambio de la terapia sistémica. La terapia local en los sitios de progresión puede permitir que los pacientes continúen con la misma terapia sistémica que, por lo demás, es eficaz y se tolera bien.
Hipótesis:
La radiación ablativa estereotáctica (SAbR) puede retrasar el cambio de terapia sistémica con cáncer de células renales oligoprogresivo (RCC) y mejorar la supervivencia libre de progresión (PFS).
Objetivos principales:
• Evaluar el beneficio de SAbR para mRCC oligo-progresivo (cáncer metastásico de células renales).
Objetivos secundarios:
• Medir la toxicidad, seguridad y tolerancia de la terapia sistémica concurrente y SAbR para pacientes con mRCC y su impacto en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo abierto prospectivo de fase II, de un solo brazo, que evalúa la radioterapia ablativa estereotáctica (SAbR) para pacientes con RCC oligo-progresivo (cáncer de células renales).
Declaraciones de problemas:
- ¿Puede la terapia local (SAbR) para la oligoprogresión retrasar el cambio de la terapia sistémica si la progresión es mínima en los sitios progresivos?
- Retrasar de manera segura el cambio de la terapia sistémica puede tener beneficios significativos en la calidad de vida de los pacientes con CCR oligoprogresivo.
- ¿Puede SAbR mejorar potencialmente la supervivencia libre de progresión en pacientes con CCR oligoprogresivo?
Variable principal:
• Momento de cambio de terapia sistémica.
Punto final secundario:
- PFS en terapia sistémica posterior (PFS-SST) después de la progresión en SAbR.
- Supervivencia global (SG).
- Toxicidad, seguridad y tolerancia.
- Impacto en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Tamaño de la muestra: 20 pacientes
Análisis estadístico: el tiempo hasta el evento se estimará utilizando el enfoque de Kaplan-Meier junto con el intervalo de confianza del 95 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células renales comprobado por patología y confirmación radiográfica de carcinoma metastásico de células renales
- Los pacientes deben tener RCC sensible a los medicamentos según lo determine el médico tratante o el oncólogo radioterápico después de al menos una serie de exploraciones.
Debe estar en terapia sistémica con exploraciones radiográficas para verificar la progresión del aceite de ≤3 sitios y ≤30% de todos los sitios.
• Se permite cualquier terapia sistémica aprobada por la FDA para el RCC. Actualmente, estos incluyen inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de molécula pequeña que se dirigen a la vía del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (sunitinib, pazopanib, cabozantinib, axitinib, sorafenib), anticuerpos monoclonales que se dirigen a la misma vía (bevacizumab), la vía de la rapamicina en mamíferos ( temsirolimus, everolimus), inhibidores del punto de control inmunitario (nivolumab y nivolumab junto con ipilimumab, lenvatinib en combinación con everolimus y nivolumab).
- Debe tener al menos 18 años
- ECOG 0-2; o KPS > 60
Actualmente recibe 1ra - 4ta línea de terapia sistémica
• Cualquiera de las terapias sistémicas enumeradas anteriormente está permitida siempre que se utilicen en la configuración de la primera a la cuarta línea.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Tolerabilidad aceptable de la terapia en curso según lo decida el médico oncólogo tratante
- El paciente debe tener el deseo de continuar con la terapia en curso.
Todos los hombres, así como las mujeres en edad fértil, deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, estado civil, haberse sometido a una ligadura de trompas o permanecer célibe por elección) que cumple con los siguientes criterios:
- No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
- No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con ≥3 factores pronósticos desfavorables definidos por IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma).
- Sujetos con antecedentes o metástasis cerebrales nuevas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiación corporal ablativa estereotáctica (SABR)
SAbR se usará para tratar todos los sitios de metástasis medibles.
Los nuevos sitios de metástasis se tratarán si los oncólogos médicos y de radiación con SAbR lo consideran apropiado.
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Regímenes de tratamiento SAbR que incluyen ≥25Gy x 1 fracción, ≥12Gy x 3 fracciones o ≥8Gy x 5 fracciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento de cambio de tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: 2 años
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Se medirá SAbR para oligo-progresión para retrasar el cambio de terapia sistémica.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 años
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Supervivencia libre de progresión con terapia sistémica iniciada (PFS-ST) después de la progresión en SAbR con progresión existente o nueva en >3 o >30 % de todas las lesiones.
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6 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 años
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Supervivencia Global (SG), que se define como el tiempo entre la fecha de registro y la fecha de muerte por cualquier causa.
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6 años
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 años
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La gravedad o la toxicidad se evaluarán de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0.
Todas las consecuencias de la toxicidad deben calificarse del 1 al 5 de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 5.0.
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6 años
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 6 años
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La CVRS se medirá mediante el cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT-G).
El FACT-G es un cuestionario de 28 ítems que utiliza opciones de respuesta tipo Likert de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho).
Las puntuaciones posibles van de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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6 años
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 6 años
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La CVRS se mide mediante el cuestionario EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D).
EQ-5D es un cuestionario autoadministrado por el paciente.
La primera parte consta de 5 ítems que cubren 5 dimensiones que incluyen: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se puede calificar en 3 niveles: 1-sin problemas, 2-problemas moderados y 3-problemas extremos.
Los estados de salud se definen por la combinación de las respuestas niveladas de las 5 dimensiones, generando 243 estados de salud a los que se suma la inconsciencia y la muerte.
La puntuación del índice de 5 elementos se transforma en una puntuación de utilidad intermedia.
Los puntajes posibles varían de 0 a 1, donde un puntaje más alto indica mejores resultados (0 = "Peor estado de salud" y 1 = "Mejor estado de salud").
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6 años
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 6 años
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La CVRS se medirá mediante el cuestionario Kidney Symptom Index (FKSI).
FKSI es un índice de síntomas validado de 15 preguntas para pacientes con cáncer de riñón que utiliza opciones de respuesta tipo Likert de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho) .
Las puntuaciones posibles van de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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6 años
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Calidad de vida con costo involucrado
Periodo de tiempo: 6 años
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La QOL se medirá utilizando el Cuestionario de Costo y Conveniencia.
Esta medida de resultado no se utilizará y los datos no se recopilarán ni analizarán debido a una modificación del protocolo, Versión 4, aprobada el 26/06/2020.
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6 años
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Control local
Periodo de tiempo: 6 años
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Progresión radiográfica con >20% de aumento en el diámetro más largo de las lesiones tratadas. Esta medida de resultado no se utilizará y los datos no se recopilarán ni analizarán porque esta medida de resultado se agregó por error en el momento del registro inicial. |
6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raquibul Hannan, MD, PhD, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
Otros números de identificación del estudio
- STU 052018-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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