Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAbR för oligo-progressiv njurcellscancer.

20 juli 2023 uppdaterad av: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

En fas II-studie av stereotaktisk ablativ strålbehandling (SAbR) för patienter med oligoprogressiv njurcellscancer (RCC).

Metastaserande njurcancerpatienter på systemisk terapi utvecklar ofta resistens mot begränsade ställen som leder till att den systemiska terapin ändras. Lokal terapi till progressionsställena kan tillåta patienter att fortsätta med samma systemiska terapi som annars är effektiv och tolereras väl.

Hypotes:

Stereotaktisk ablativ strålning (SAbR) kan fördröja förändringen av systemisk terapi med oligoprogressiv njurcellscancer (RCC) och förbättra progressionsfri överlevnad (PFS).

Primära mål:

• Att utvärdera nyttan av SAbR för oligo-progressiv mRCC (metastatisk njurcellscancer).

Sekundära mål:

• Att mäta toxiciteten, säkerheten och toleransen av samtidig systemisk terapi och SAbR för mRCC-patienter och dess inverkan på livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv fas II, enkelarm, öppen studie som utvärderar stereootaktisk ablativ strålbehandling (SAbR) för patienter med oligo-progressiv RCC (njurcellscancer).

Problemformuleringar:

  • Kan lokal terapi (SAbR) för oligoprogression fördröja förändringen av systemisk terapi om progressionen är minimal till de progressiva ställena?
  • Att på ett säkert sätt fördröja förändringen av systemisk terapi kan ha betydande livskvalitetsfördelar för patienter med oligo-progressiv RCC.
  • Kan SAbR potentiellt förbättra progressionsfri överlevnad hos oligoprogressiva RCC-patienter?

Primär slutpunkt:

• Dags att byta systemisk terapi.

Sekundär slutpunkt:

  • PFS på efterföljande systemisk terapi (PFS-SST) efter progression på SAbR.
  • Total överlevnad (OS).
  • Toxicitet, säkerhet och tolerans.
  • Inverkan på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).

Provstorlek: 20 patienter

Statistisk analys: Tid till händelse kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden tillsammans med 95 % konfidensintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bevisat njurcellscancer och radiografisk bekräftelse av metastaserande njurcellscancer
  2. Patienter måste ha läkemedelskänslig RCC enligt bedömning av behandlande läkare eller strålningsonkolog efter minst en uppsättning skanningar.

  3. Måste gå på systemisk terapi med röntgenundersökningar för att verifiera olio-progression av ≤3 ställen och ≤ 30 % av alla ställen.

    • All FDA-godkänd systemisk behandling för RCC är tillåten. För närvarande inkluderar dessa småmolekylära tyrosinkinashämmare (TKI) som riktar sig till den vaskulära endotelial tillväxtfaktorn (VEGF) vägen (sunitinib, pazopanib, cabozantinib, axitinib, sorafenib), monoklonal antikropp som riktar sig mot samma väg (bevacizumab), målvägen för däggdjur (rapamycin) temsirolimus, everolimus), immunkontrollpunktshämmare (Nivolumab och Nivolumab samtidigt med Ipilimumab, Lenvatinib i kombination med everolimus och nivolumab).

  4. Måste vara minst 18 år gammal
  5. ECOG 0-2; eller KPS > 60

  6. Får för närvarande 1:a - 4:e raden av systemisk terapi

    • Alla ovan angivna systemiska terapier är tillåtna så länge de används i 1:a-4:e linjens inställning.

  7. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  8. Acceptabel tolerabilitet av pågående terapi enligt beslut av den behandlande medicinska onkologen
  9. Patienten måste ha en önskan att fortsätta pågående terapi

  10. Alla män, såväl som kvinnor i fertil ålder, måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad terapi. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

    • En kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, civilstånd, som har genomgått en tubal ligering eller förblir celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:

      • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
      • Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med ≥3 ogynnsamma prognostiska faktorer definierade av IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma).
  • Personer med historia av eller ny hjärnmetastas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stereotaktisk ablativ kroppsstrålning (SABR)
SAbR kommer att användas för att behandla alla platser med mätbara metastaser. Nya metastaser kommer att behandlas om det bedöms lämpligt av både medicinska och strålningsonkologer med SAbR.
Strålning: Stereotaktisk ablativ kroppsstrålning (SABR)
SAbR-behandlingsregimer inklusive ≥25 Gy x1 fraktion, ≥12Gy x 3 fraktioner eller ≥8Gy x 5 fraktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att byta systemisk terapi
Tidsram: 2 år
SAbR för oligo-progression kommer att mätas för att fördröja förändringen av systemisk terapi.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 år
Progressionsfri överlevnad vid systemisk terapi påbörjad (PFS-ST) efter progression på SAbR med befintlig eller ny progression vid >3 eller >30 % av alla lesioner.
6 år
Total överlevnad
Tidsram: 6 år
Total Survival (OS), som definieras som tiden mellan registreringsdatum och dödsdatum på grund av någon orsak.
6 år
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 6 år
Allvarlighet eller toxicitet kommer att bedömas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Konsekvenserna av toxicitet bör alla graderas 1-5 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
6 år
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 6 år
HRQoL kommer att mätas med hjälp av enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G). FACT-G är ett frågeformulär med 28 punkter som använder 5-punkters Likert-typ svarsval (0 = inte alls; 1 = lite; 2 = något; 3 = ganska mycket; 4 = väldigt mycket). Möjliga poäng varierar från 0-4, där högre poäng indikerar bättre resultat.
6 år
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 6 år
HRQoL mäts med hjälp av EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) frågeformulär. EQ-5D är ett självadministrativt frågeformulär för patienten. Den första delen består av 5 objekt som täcker 5 dimensioner inklusive: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension kan graderas på 3 nivåer: 1 - inga problem, 2 - måttliga problem och 3 - extrema problem. Hälsotillstånd definieras av kombinationen av de utjämnade svaren på de 5 dimensionerna, vilket genererar 243 hälsotillstånd till vilka medvetslöshet och död läggs till. Indexpoängen med 5 artiklar omvandlas till ett nyttopoäng mellan. Möjliga poäng varierar från 0-1, där högre poäng indikerar bättre resultat ( 0 = "Sämsta hälsotillstånd" och 1 = "Bästa hälsotillstånd." )
6 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 6 år
HRQoL kommer att mätas med hjälp av Kidney Symptom Index (FKSI) frågeformulär. FKSI är ett 15 frågor validerat symtomindex för njurcancerpatienter som använder 5-punkts Likert-typ svarsval (0 = inte alls; 1 = lite; 2 = något; 3 = ganska mycket; 4 = väldigt mycket) . Möjliga poäng varierar från 0-4, där högre poäng indikerar bättre resultat.
6 år
Livskvalitet med kostnad inblandad
Tidsram: 6 år
QOL kommer att mätas med hjälp av Cost & Convenience Questionnaire. Detta resultatmått kommer inte att användas och data kommer inte att samlas in eller analyseras på grund av en protokolltillägg version 4 godkänd den 26/06/2020.
6 år
Lokal kontroll
Tidsram: 6 år

Röntgenprogression med >20 % ökning av den längsta diametern av de behandlade lesionerna.

Detta utfallsmått kommer inte att användas och data kommer inte att samlas in eller analyseras eftersom detta utfallsmått lades till av misstag vid tidpunkten för den första registreringen.
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Raquibul Hannan, MD, PhD, University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 052018-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oligoprogressivt njurcellscancer

Kliniska prövningar på Stereotaktisk ablativ kroppsstrålning (SABR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera