REKOVELLE® 사용 후 배반포 형태 발달 및 배반강 재확장이 임신 결과에 미치는 영향
2023년 12월 5일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
냉동 - 해동된 배반포 형태 발달 및 배반강 재확장이 REKOVELLE®를 사용한 제어된 난소 자극 주기 1회 후 임상 임신 결과에 미치는 영향
이 관찰 연구의 목적은 제어된 난소 자극을 위한 재조합 난포 자극 호르몬(rFSH)으로 REKOVELLE®(폴리트로핀 델타)를 사용하여 단일 제어된 난소 자극 주기에 따른 냉동 전후의 배아 발달 및 모양을 조사하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 배아 발달 또는 외모의 특정 요인이 임신 가능성과 어떤 관련이 있는지 조사하는 것입니다.
난소 자극을 위해 처방된 새로운 rFSH인 REKOVELLE®을 사용한 난소 자극 프로토콜은 체중과 호르몬 수치, 항뮬러관 호르몬(AMH), 난소가 난소 자극에 어떻게 반응할지 예측하는 데 사용되는 매개변수입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
362
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Højbjerg, 덴마크
- Ciconia, VivaNeo (there may be other sites in this country)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 616개의 단일 동결-해동 배반포 이식을 관찰하기에 충분한 것으로 추정되는 1200~1500주기 사이에 등록하는 것을 목표로 합니다.
환자는 하나 이상의 냉동-해동 배반포 이식에서 데이터를 제공할 수 있습니다.
또한, 환자 코호트는 덴마크의 8-10개 공립 및 사립 체외 수정(IVF) 클리닉의 환자 집단 중에서 모집될 것입니다.
설명
포함 기준:
- REKOVELLE®로 제어된 난소 자극 후 IVF 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 주기에서 냉동 배반포를 얻은 냉동 배아 대체(FER) 치료에서 선택적 단일 배아 이식(e-SET)을 받는 환자.
- 여성은 승인된 라벨에 따라 IVF 또는 ICSI를 위해 REKOVELLE®을 처방받습니다.
- IVF 또는 ICSI 주기에서 얻은 신선한 배아에 대해 형태학적 측정 및 임상 결과를 사용할 수 있습니다.
- 덴마크어 또는 영어 환자 정보를 기꺼이 이해하고 이해할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 통제된 난소 자극을 위한 REKOVELLE® 치료에 금기 사항이 있는 환자.
- IVF 또는 ICSI 주기와 같은 보조 생식 기술(ART)을 받는 것에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 난자 기증자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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REKOVELLE®
폴리트로핀 델타
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Intervention(주사용 솔루션)은 주입 펜과 함께 제공됩니다. AMH가 있는 여성의 경우 후속 치료 주기의 경우 REKOVELLE®의 일일 용량을 유지하거나 이전 주기에서 환자의 난소 반응에 따라 변경해야 합니다. 이전 주기의 난소 저/과민 반응에 근거하여 다음 주기의 일일 용량을 증가(25% 또는 50%) 또는 감소(20% 또는 33%)해야 합니다. 일일 최대 복용량은 24마이크로그램입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 각 배아 이식 후 7주
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임상 임신은 냉동 해동된 배반포에서 7주차에 태아 심장 박동이 있는 적어도 하나의 자궁 내 임신 주머니로 정의됩니다.
형태학적 매개변수(배반포 점수, 시간 경과 점수, 배반강 재팽창)와 임상 임신율 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
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각 배아 이식 후 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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REKOVELLE® 치료 일수
기간: REKOVELLE® 자극 1일차부터 20일차까지
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REKOVELLE® 자극 1일차부터 20일차까지
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누적임상임신율
기간: 최대 24개월
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누적 임상 임신율은 연구에 포함된 모든 참가자와 신선하고 냉동-해동된 배반포 이식에서 기록된 모든 임상 임신을 최소 1회의 양성 임상 임신을 가진 참가자의 비율로 계산합니다.
누적 임신률은 이전 횟수 및 REKOVELLE® 치료 시작부터의 시간에 대해 표시됩니다.
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최대 24개월
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양성 βhCG 결과(혈액 또는 소변 임신 검사)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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REKOVELLE®과 함께 알고리즘 기반의 개별화된 투약 요법 사용
기간: REKOVELLE®의 1일 투여량이 결정되는 상담 방문 당일
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일일 투여량 계산을 위해 Ferring이 개발한 투여량 앱을 사용합니다.
일일 용량은 kg 또는 파운드 단위의 체중과 pmoL/L 또는 ng/ml 단위의 AMH 혈청 수준으로 계산하여 마이크로그램 단위의 REKOVELLE® 일일 용량을 정의합니다.
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REKOVELLE®의 1일 투여량이 결정되는 상담 방문 당일
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REKOVELLE® 일일 용량 투여
기간: REKOVELLE® 자극 1일차부터 20일차까지
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REKOVELLE®의 일일 복용량(마이크로그램)이 기록됩니다.
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REKOVELLE® 자극 1일차부터 20일차까지
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REKOVELLE® 자극 시작일
기간: 난소 자극 치료 중 REKOVELLE® 첫 주사 당일
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자극 시작 시점은 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
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난소 자극 치료 중 REKOVELLE® 첫 주사 당일
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REKOVELLE® 자극 종료일
기간: 난소 자극 치료 중 마지막 REKOVELLE® 주사 당일
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자극 종료 시점은 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
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난소 자극 치료 중 마지막 REKOVELLE® 주사 당일
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REKOVELLE® 관리의 편차
기간: REKOVELLE® 자극 1일차부터 20일차까지
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REKOVELLE®은 승인된 라벨에 따라 사용해야 하며 자극 중 시작 용량 또는 용량 조정과 같은 가능한 편차를 기록하고 분석합니다.
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REKOVELLE® 자극 1일차부터 20일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000317
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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