Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv morfologického vývoje blastocysty a opětovné expanze blastocély na výsledek těhotenství po použití REKOVELLE®

5. prosince 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Vliv morfologického vývoje zmrazené a rozmražené blastocysty a opětovné expanze blastocély na výsledek klinického těhotenství po jednom cyklu kontrolované ovariální stimulace pomocí REKOVELLE®

Účelem této pozorovací studie je zkoumat vývoj a vzhled embryí před a po zmrazení po jediném cyklu řízené ovariální stimulace s použitím REKOVELLE® (follitropin delta) jako rekombinantního folikulárně stimulujícího hormonu (rFSH) pro řízenou ovariální stimulaci. Primárním cílem studie je prozkoumat, jak specifické faktory vývoje nebo vzhledu embrya souvisí s možností otěhotnění.

Protokol ovariální stimulace s REKOVELLE®, novým rFSH předepsaným pro ovariální stimulaci, je individualizován pomocí dávkovacího režimu, který je založen na dvou parametrech: tělesné hmotnosti a hladině hormonu, anti-Müllerova hormonu (AMH), a Parametr používaný k předpovědi, jak budou vaječníky reagovat na stimulaci vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

362

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Højbjerg, Dánsko
        • Ciconia, VivaNeo (there may be other sites in this country)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem studie je zahrnout 1200 až 1500 cyklů, což se odhaduje jako dostatečné pro pozorování 616 jednotlivých přenosů zmrazených a rozmražených blastocyst. Pacienti mohou přispět daty z jednoho nebo více přenosů zmrazených a rozmražených blastocyst. Dále bude kohorta pacientů vybrána mezi populací pacientů 8-10 veřejných a soukromých klinik in vitro fertilizace (IVF) v Dánsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující elektivní přenos jednoho embrya (e-SET) při léčbě náhradou zmrazeného embrya (FER), kdy zmrazená blastocysta byla získána z cyklu IVF nebo intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI) po řízené stimulaci vaječníků pomocí REKOVELLE®.
  • Ženám je předepsán REKOVELLE® pro jejich IVF nebo ICSI podle schváleného štítku.
  • Morfologická měření a klinické výsledky jsou k dispozici pro čerstvá embrya získaná z cyklu IVF nebo ICSI.
  • Ochotný a schopný porozumět dánským nebo anglickým informacím o pacientech.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s jakoukoli kontraindikací léčby přípravkem REKOVELLE® pro řízenou ovariální stimulaci.
  • Pacienti s kontraindikací pro podstoupení technologií asistované reprodukce (ART), jako je cyklus IVF nebo ICSI.
  • Dárkyně oocytů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
REKOVELLE®
Follitropin Delta
Lék: Follitropin Delta

Intervence (injekční roztok) se dodává injekčním perem. Pro ženy s AMH

Pro následující léčebné cykly by měla být denní dávka přípravku REKOVELLE® zachována nebo upravena podle reakce vaječníků pacientky v předchozím cyklu. Na základě ovariální hypo/hyperodpovědi v předchozím cyklu by měla být denní dávka v následujícím cyklu zvýšena (o 25 % nebo 50 %) nebo snížena (o 20 % nebo 33 %). Maximální denní dávka je 24 mikrogramů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 7 týdnů po každém přenosu embrya
Klinické těhotenství je definováno jako alespoň jeden nitroděložní gestační váček se srdečním tepem plodu v 7. týdnu ze zmrazených rozmražených blastocyst. Bude hodnocena korelace mezi morfologickými parametry (skóre blastocyst, skóre timelapse, reexpanze blastocély) a klinickou mírou těhotenství.
7 týdnů po každém přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní léčby přípravkem REKOVELLE®
Časové okno: Od 1. do 20. dne stimulace REKOVELLE®
Od 1. do 20. dne stimulace REKOVELLE®
Kumulativní klinická míra těhotenství
Časové okno: Až 24 měsíců
Kumulativní míra klinického těhotenství bude vypočtena na základě všech účastnic zahrnutých do studie a všech klinických těhotenství zaznamenaných z přenosu čerstvých a zmrazených a rozmražených blastocyst jako podíl účastnic s alespoň jedním pozitivním klinickým těhotenstvím. Kumulativní míra těhotenství bude vynesena do grafu proti počtu převodů a proti času od začátku léčby REKOVELLE®.
Až 24 měsíců
Pozitivní výsledek βhCG (tehotenský test z krve nebo moči)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Použití individuálního dávkovacího režimu založeného na algoritmu s REKOVELLE®
Časové okno: V den konzultace návštěva, kde se rozhoduje o denní dávce REKOVELLE®
Použití dávkovací aplikace vyvinuté společností Ferring pro výpočet denní dávky. Denní dávka se vypočítá s tělesnou hmotností v kilogramech nebo librách a sérovou hladinou AMH v pmol/l nebo ng/ml pro definování denní dávky REKOVELLE® v mikrogramech.
V den konzultace návštěva, kde se rozhoduje o denní dávce REKOVELLE®
Podaná denní dávka REKOVELLE®
Časové okno: Od 1. do 20. dne stimulace REKOVELLE®
Zaznamenává se denní dávka REKOVELLE® v mikrogramech.
Od 1. do 20. dne stimulace REKOVELLE®
Den zahájení stimulace REKOVELLE®
Časové okno: V den první injekce REKOVELLE® během léčby ovariální stimulace
Časový bod začátku stimulace je určen podle uvážení zkoušejícího.
V den první injekce REKOVELLE® během léčby ovariální stimulace
Den ukončení stimulace REKOVELLE®
Časové okno: V den poslední injekce REKOVELLE® během léčby ovariální stimulace
Časový bod konce stimulace je určen podle uvážení zkoušejícího.
V den poslední injekce REKOVELLE® během léčby ovariální stimulace
Jakákoli odchylka v administraci REKOVELLE®
Časové okno: Od 1. do 20. dne stimulace REKOVELLE®
REKOVELLE® by se měl používat podle schváleného štítku, veškeré možné odchylky, jako je odlišná počáteční dávka nebo úprava dávky během stimulace, budou zaznamenány a analyzovány.
Od 1. do 20. dne stimulace REKOVELLE®

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000317

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Follitropin Delta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit