Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blastokystin morfologisen kehityksen ja Blastocoelen uudelleenlaajenemisen vaikutus raskauden lopputulokseen REKOVELLE®:n käytön jälkeen

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Jäädytetyn - sulatetun blastokystin morfologisen kehityksen ja Blastocoelen uudelleenlaajenemisen vaikutus kliiniseen raskaustulokseen yhden kontrolloidun munasarjojen stimulaatiosyklin jälkeen REKOVELLE®:llä

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia alkioiden kehitystä ja ulkonäköä ennen ja jälkeen jäädyttämisen yhden kontrolloidun munasarjojen stimulaatiosyklin jälkeen käyttämällä REKOVELLE® (follitropiini delta) yhdistelmä-DNA-tekniikalla follikkelia stimuloivana hormonina (rFSH) kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, kuinka tietyt alkion kehitykseen tai ulkonäköön vaikuttavat tekijät liittyvät raskaaksi tulemisen mahdollisuuteen.

Munasarjojen stimulaatioprotokolla REKOVELLE®:llä, uudella munasarjojen stimulaatioon määrätyllä rFSH:lla, on yksilöllinen annosteluohjelmalla, joka perustuu kahteen parametriin: kehon painoon ja hormonin, anti-Müllerian hormonin (AMH), tasoon. parametri, jota käytetään ennustamaan, kuinka munasarjat reagoivat munasarjojen stimulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

362

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Højbjerg, Tanska
        • Ciconia, VivaNeo (there may be other sites in this country)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksen tavoitteena on rekisteröidä 1 200 - 1 500 sykliä, jonka arvioidaan riittävän 616 yksittäisen jäädytetyn ja sulatetun blastokystasiirron havaitsemiseen. Potilaat voivat toimittaa tietoja yhdestä tai useammasta jäädytetystä-sulatetusta blastokystasiirrosta. Lisäksi potilaskohortti rekrytoidaan 8-10 julkisen ja yksityisen koeputkihedelmöitysklinikan joukosta Tanskassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen yksittäinen alkionsiirto (e-SET) pakastealkion korvaushoidossa (FER), jossa jäädytetty blastokysta saatiin IVF- tai intrasytoplasmisesta siittiöinjektiosyklistä (ICSI) kontrolloidun munasarjojen REKOVELLE®-stimulaation jälkeen.
  • Naisille määrätään REKOVELLE® IVF- tai ICSI-hoitoon hyväksytyn etiketin mukaisesti.
  • Morfologiset mittaukset ja kliiniset tulokset ovat saatavilla IVF- tai ICSI-syklistä saaduista tuoreista alkioista.
  • Haluat ja pystyt ymmärtämään tanskan tai englannin potilastietoja.
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen REKOVELLE®-hoito munasarjojen kontrolloitua stimulaatiota varten.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe avusteisille lisääntymistekniikoille (ART), kuten IVF- tai ICSI-jaksolle.
  • Munasolun luovuttajat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
REKOVELLE®
Follitropin Delta
Lääke: Follitropin Delta

Intervention (injektioneste) toimitetaan injektiokynällä. Naisille, joilla on AMH

Seuraavien hoitojaksojen aikana REKOVELLE®:n vuorokausiannosta tulee säilyttää tai sitä on muutettava potilaan munasarjavasteen mukaisesti edellisessä hoitojaksossa. Edellisen syklin munasarjojen hypo/hypervasteen perusteella vuorokausiannosta tulee suurentaa (25 % tai 50 %) tai pienentää (20 % tai 33 %) seuraavan syklin aikana. Suurin vuorokausiannos on 24 mikrogrammaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 7 viikkoa jokaisen alkionsiirron jälkeen
Kliiniseksi raskaudeksi määritellään vähintään yksi kohdunsisäinen raskauspussi, jossa on sikiön sydämenlyönti viikolla 7, jäädytetyistä sulaneista blastokysteistä. Morfologisten parametrien (blastokystipistemäärä, timelapse-pistemäärä, blastokoelen uudelleenlaajeneminen) ja kliinisen raskausasteen välinen korrelaatio arvioidaan.
7 viikkoa jokaisen alkionsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
REKOVELLE®-hoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: REKOVELLE®-stimulaation päivästä 1 päivään 20
REKOVELLE®-stimulaation päivästä 1 päivään 20
Kumulatiivinen kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kumulatiivinen kliininen raskausaste lasketaan kaikkien tutkimukseen osallistuneiden ja kaikkien kliinisten raskauksien perusteella, jotka on kirjattu tuoreesta ja pakaste-sulatetusta blastokystasiirrosta osana osallistujia, joilla on vähintään yksi positiivinen kliininen raskaus. Kumulatiivinen raskausaste piirretään siirtolukujen ja REKOVELLE®-hoidon alkamisajan funktiona.
Jopa 24 kuukautta
Positiivinen βhCG-tulos (veren tai virtsan raskaustesti)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Algoritmiin perustuvan yksilöllisen annosteluohjelman käyttö REKOVELLE®:n kanssa
Aikaikkuna: Konsultaatiopäivänä, jossa päätetään REKOVELLE®:n päiväannos
Ferringin kehittämän annostelusovelluksen käyttö päivittäisen annoksen laskemiseen. Vuorokausiannos lasketaan kehon painolla kilogrammoina tai paunana ja seerumin AMH-tasolla pmoL/L tai ng/ml REKOVELLE®:n päivittäisen annoksen määrittämiseksi mikrogrammoina.
Konsultaatiopäivänä, jossa päätetään REKOVELLE®:n päiväannos
Päivittäinen REKOVELLE®-annos annettu
Aikaikkuna: REKOVELLE®-stimulaation päivästä 1 päivään 20
REKOVELLE®:n päivittäinen annos mikrogrammoina kirjataan.
REKOVELLE®-stimulaation päivästä 1 päivään 20
REKOVELLE®-stimulaation päivä alkaa
Aikaikkuna: Ensimmäisen REKOVELLE®-injektion päivänä munasarjojen stimulaatiohoidon aikana
Stimuloinnin alkamisajankohta päätetään tutkijan harkinnan mukaan.
Ensimmäisen REKOVELLE®-injektion päivänä munasarjojen stimulaatiohoidon aikana
REKOVELLE®-stimulaation loppupäivä
Aikaikkuna: Viimeisen REKOVELLE®-injektion päivänä munasarjojen stimulaatiohoidon aikana
Stimuloinnin päättymisajankohta päätetään tutkijan harkinnan mukaan.
Viimeisen REKOVELLE®-injektion päivänä munasarjojen stimulaatiohoidon aikana
Kaikki poikkeamat REKOVELLE®-hoidossa
Aikaikkuna: REKOVELLE®-stimulaation päivästä 1 päivään 20
REKOVELLE®-valmistetta tulee käyttää hyväksytyn etiketin mukaisesti, kaikki mahdolliset poikkeamat, kuten erilaiset aloitusannokset tai annoksen säätö stimulaation aikana, kirjataan ja analysoidaan.
REKOVELLE®-stimulaation päivästä 1 päivään 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000317

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hallittu munasarjojen stimulaatio

Kliiniset tutkimukset Follitropin Delta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa