Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Blastocyst Morfologisk Udvikling og Blastocoele Re-ekspansion på graviditetsresultatet efter brug af REKOVELLE®

5. december 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Virkningen af ​​frossen - optøet blastocyst morfologisk udvikling og Blastocoele-genudvidelse på klinisk graviditetsresultat efter én kontrolleret ovariestimuleringscyklus ved brug af REKOVELLE®

Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge udviklingen og udseendet af embryoner før og efter frysning efter en enkelt kontrolleret ovariestimuleringscyklus ved brug af REKOVELLE® (follitropin delta) som det rekombinante follikulært stimulerende hormon (rFSH) til kontrolleret ovariestimulation. Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, hvordan specifikke faktorer for embryoudvikling eller udseende er relateret til chancen for at blive gravid.

Ovariestimuleringsprotokollen med REKOVELLE®, en ny rFSH ordineret til ovariestimulering, er individualiseret med et doseringsregime, der er baseret på to parametre: kropsvægten og niveauet af et hormon, det anti-müllerske hormon, (AMH), en parameter, der bruges til at forudsige, hvordan æggestokkene vil reagere på ovariestimuleringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

362

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Højbjerg, Danmark
        • Ciconia, VivaNeo (there may be other sites in this country)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet sigter mod at indskrive mellem 1200 og 1500 cyklusser, hvilket skønnes at være tilstrækkeligt til at observere 616 enkelt frosne-optøede blastocystoverførsler. Patienter kan bidrage med data fra en eller flere frosne-optøede blastocystoverførsler. Endvidere vil patientkohorten blive rekrutteret blandt patientpopulationen på 8-10 offentlige og private in vitro fertiliseringsklinikker (IVF) i Danmark.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv enkelt embryooverførsel (e-SET) i en frossen embryoerstatningsbehandling (FER), hvor den frosne blastocyst blev opnået fra en IVF eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) cyklus efter kontrolleret ovariestimulering med REKOVELLE®.
  • Kvinder får ordineret REKOVELLE® til deres IVF eller ICSI i henhold til den godkendte etiket.
  • Morfologiske målinger og kliniske resultater er tilgængelige for de friske embryoner opnået fra IVF- eller ICSI-cyklussen.
  • Villig og i stand til at forstå dansk eller engelsk patientinformation.
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver kontraindikation for behandling med REKOVELLE® til kontrolleret ovariestimulering.
  • Patienter med kontraindikation for at gennemgå assisteret reproduktionsteknologi (ART), såsom en IVF- eller ICSI-cyklus.
  • Oocytdonorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
REKOVELLE®
Follitropin Delta
Medicin: Follitropin Delta

Intervention (injektionsvæske, opløsning) leveres med en injektionspen. Til kvinder med AMH

For efterfølgende behandlingscyklusser bør den daglige dosis af REKOVELLE® opretholdes eller modificeres i overensstemmelse med patientens ovarierespons i den foregående cyklus. Baseret på ovariehypo/hyper-respons i den foregående cyklus, bør den daglige dosis i den efterfølgende cyklus øges (med 25 % eller 50 %) eller reduceres (med 20 % eller 33 %). Den maksimale daglige dosis er 24 mikrogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uger efter hver embryooverførsel
Klinisk graviditet defineres som mindst én intrauterin svangerskabssæk med føtalt hjerteslag i uge 7, fra frosne optøede blastocyster. Korrelationen mellem morfologiske parametre (blastocyst score, timelapse score, blastocoele re-ekspansion) og klinisk graviditetsrate vil blive vurderet.
7 uger efter hver embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dages behandling med REKOVELLE®
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 20 af REKOVELLE®-stimulering
Fra dag 1 op til dag 20 af REKOVELLE®-stimulering
Kumulativ klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Op til 24 måneder
Den kumulative kliniske graviditetsrate vil blive beregnet baseret på alle deltagere inkluderet i undersøgelsen og alle kliniske graviditeter registreret fra friske og frosne-optøede blastocystoverførsler som andelen af ​​deltagere med mindst én positiv klinisk graviditet. Den kumulative graviditetsrate vil blive plottet i forhold til overførselsnummer og i forhold til tiden fra start af REKOVELLE®-behandling.
Op til 24 måneder
Positivt βhCG-resultat (blod- eller uringraviditetstest)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Brug af det algoritmebaserede individualiserede doseringsregime med REKOVELLE®
Tidsramme: På konsultationsdagen, hvor den daglige dosis af REKOVELLE® bestemmes
Brug af den Ferring udviklede doseringsapp til den daglige dosisberegning. Den daglige dosis beregnes med kropsvægt i kilogram eller pounds og AMH-serumniveau i pmoL/L eller ng/ml for at definere den daglige dosis af REKOVELLE® i mikrogram.
På konsultationsdagen, hvor den daglige dosis af REKOVELLE® bestemmes
Daglig dosis af REKOVELLE® administreret
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 20 af REKOVELLE®-stimulering
Daglig dosis af REKOVELLE® i mikrogram registreres.
Fra dag 1 op til dag 20 af REKOVELLE®-stimulering
Dag for REKOVELLE®-stimulering start
Tidsramme: På dagen for den første REKOVELLE®-injektion under ovariestimuleringsbehandlingen
Tidspunktet for starten af ​​stimulationen bestemmes efter investigatorens skøn.
På dagen for den første REKOVELLE®-injektion under ovariestimuleringsbehandlingen
Dag med REKOVELLE®-stimulering afslutning
Tidsramme: På dagen for den sidste REKOVELLE®-injektion under ovariestimuleringsbehandlingen
Tidspunktet for afslutningen af ​​stimulationen bestemmes efter investigatorens skøn.
På dagen for den sidste REKOVELLE®-injektion under ovariestimuleringsbehandlingen
Enhver afvigelse i REKOVELLE® administration
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 20 af REKOVELLE®-stimulering
REKOVELLE® skal anvendes i overensstemmelse med den godkendte etiket, alle mulige afvigelser såsom forskellig startdosis eller dosisjustering under stimulering vil blive registreret og analyseret.
Fra dag 1 op til dag 20 af REKOVELLE®-stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000317

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner