Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozwoju morfologicznego blastocysty i ponownej ekspansji blastocoele na przebieg ciąży po zastosowaniu REKOVELLE®

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Wpływ zamrożonego - rozmrożonego rozwoju morfologicznego blastocysty i ponownej ekspansji blastocoele na wyniki kliniczne ciąży po jednym kontrolowanym cyklu stymulacji jajników przy użyciu REKOVELLE®

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie rozwoju i wyglądu zarodków przed i po zamrożeniu po pojedynczym kontrolowanym cyklu stymulacji jajników z użyciem REKOVELLE® (folitropina delta) jako rekombinowanego hormonu folikulotropowego (rFSH) do kontrolowanej stymulacji jajników. Podstawowym celem badania jest zbadanie, w jaki sposób określone czynniki rozwoju lub wyglądu zarodka są związane z szansą zajścia w ciążę.

Protokół stymulacji jajników REKOVELLE®, nowym rFSH przepisywanym do stymulacji jajników, jest indywidualizowany za pomocą schematu dawkowania opartego na dwóch parametrach: masie ciała i poziomie hormonu, hormonu anty-Müllerowskiego (AMH), parametr używany do przewidywania, jak jajniki zareagują na stymulację jajników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Højbjerg, Dania
        • Ciconia, VivaNeo (there may be other sites in this country)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie ma na celu zarejestrowanie od 1200 do 1500 cykli, co według szacunków wystarczy do zaobserwowania 616 pojedynczych transferów zamrożonych i rozmrożonych blastocyst. Pacjenci mogą przesyłać dane z jednego lub więcej transferów zamrożonych i rozmrożonych blastocyst. Ponadto kohorta pacjentów będzie rekrutowana spośród populacji pacjentów z 8-10 publicznych i prywatnych klinik zapłodnienia in vitro (IVF) w Danii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki poddawane planowemu transferowi pojedynczego zarodka (e-SET) w ramach leczenia wymiany zamrożonego zarodka (FER), w którym zamrożoną blastocystę uzyskano z cyklu IVF lub docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI) po kontrolowanej stymulacji jajników za pomocą REKOVELLE®.
  • Kobiety są przepisywane REKOVELLE® do IVF lub ICSI zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
  • Pomiary morfologiczne i wyniki kliniczne są dostępne dla świeżych zarodków uzyskanych z cyklu IVF lub ICSI.
  • Chętny i zdolny do zrozumienia duńskich lub angielskich informacji dla pacjentów.
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki z przeciwwskazaniami do stosowania REKOVELLE® do kontrolowanej stymulacji jajników.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do poddania się technikom wspomaganego rozrodu (ART), takim jak cykl IVF lub ICSI.
  • Dawcy oocytów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
REKOVELLE®
Delta folitropiny
Lek: Delta folitropiny

Intervention (roztwór do wstrzykiwań) jest dostarczany ze wstrzykiwaczem. Dla kobiet z AMH

W kolejnych cyklach leczenia dawkę dobową preparatu REKOVELLE® należy utrzymać lub zmodyfikować w zależności od odpowiedzi jajników pacjentki w poprzednim cyklu. Na podstawie hipo/hiperreakcji jajników w poprzednim cyklu, dawkę dobową w kolejnym cyklu należy zwiększyć (o 25% lub 50%) lub zmniejszyć (o 20% lub 33%). Maksymalna dawka dobowa wynosi 24 mikrogramy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 7 tygodni po każdym transferze zarodków
Ciążę kliniczną definiuje się jako co najmniej jeden wewnątrzmaciczny pęcherzyk ciążowy z biciem serca płodu w 7 tygodniu, z zamrożonych, rozmrożonych blastocyst. Oceniona zostanie korelacja między parametrami morfologicznymi (wynik blastocysty, wynik poklatkowy, ponowna ekspansja blastocoele) a odsetkiem ciąż klinicznych.
7 tygodni po każdym transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni kuracji REKOVELLE®
Ramy czasowe: Od 1 do 20 dnia stymulacji REKOVELLE®
Od 1 do 20 dnia stymulacji REKOVELLE®
Skumulowany wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Skumulowany wskaźnik ciąż klinicznych zostanie obliczony na podstawie wszystkich uczestniczek włączonych do badania i wszystkich ciąż klinicznych zarejestrowanych ze świeżych i zamrożonych-rozmrożonych transferów blastocysty jako odsetek uczestniczek z co najmniej jedną dodatnią ciążą kliniczną. Skumulowany wskaźnik ciąż zostanie wykreślony w zależności od liczby transferów i czasu od rozpoczęcia leczenia REKOVELLE®.
Do 24 miesięcy
Dodatni wynik βhCG (test ciążowy z krwi lub moczu)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Zastosowanie opartego na algorytmie zindywidualizowanego schematu dawkowania z REKOVELLE®
Ramy czasowe: W dniu wizyty konsultacyjnej ustalamy dzienną dawkę REKOVELLE®
Wykorzystanie opracowanej przez firmę Ferring aplikacji do dozowania do obliczania dziennej dawki. Dawkę dzienną oblicza się na podstawie masy ciała w kilogramach lub funtach i poziomu AMH w surowicy w pmoL/L lub ng/ml, aby określić dzienną dawkę REKOVELLE® w mikrogramach.
W dniu wizyty konsultacyjnej ustalamy dzienną dawkę REKOVELLE®
Dzienna dawka REKOVELLE® podawana
Ramy czasowe: Od 1 do 20 dnia stymulacji REKOVELLE®
Odnotowuje się dzienną dawkę REKOVELLE® w mikrogramach.
Od 1 do 20 dnia stymulacji REKOVELLE®
Dzień rozpoczęcia stymulacji REKOVELLE®
Ramy czasowe: W dniu pierwszego zastrzyku REKOVELLE® podczas zabiegu stymulacji jajników
Punkt czasowy rozpoczęcia stymulacji jest ustalany według uznania badacza.
W dniu pierwszego zastrzyku REKOVELLE® podczas zabiegu stymulacji jajników
Dzień zakończenia stymulacji REKOVELLE®
Ramy czasowe: W dniu ostatniej iniekcji REKOVELLE® podczas zabiegu stymulacji jajników
Punkt czasowy zakończenia stymulacji jest ustalany według uznania badacza.
W dniu ostatniej iniekcji REKOVELLE® podczas zabiegu stymulacji jajników
Wszelkie odchylenia w podawaniu REKOVELLE®
Ramy czasowe: Od 1 do 20 dnia stymulacji REKOVELLE®
REKOVELLE® należy stosować zgodnie z zatwierdzoną etykietą, wszelkie możliwe odchylenia, takie jak inna dawka początkowa lub dostosowanie dawki podczas stymulacji, zostaną odnotowane i przeanalizowane.
Od 1 do 20 dnia stymulacji REKOVELLE®

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000317

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delta folitropiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj