Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Blastocyst Morfologisk utvikling og Blastocoele Re-ekspansjon på graviditetsresultatet etter bruk av REKOVELLE®

5. desember 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

Virkningen av frossen - tint blastocyst morfologisk utvikling og Blastocoele re-ekspansjon på klinisk graviditetsutfall etter en kontrollert eggstokkstimuleringssyklus ved bruk av REKOVELLE®

Hensikten med denne observasjonsstudien er å undersøke utviklingen og utseendet til embryoer før og etter frysing etter en enkelt kontrollert ovariestimuleringssyklus ved bruk av REKOVELLE® (follitropin delta) som det rekombinante follikulærstimulerende hormonet (rFSH) for kontrollert ovariestimulering. Hovedmålet med studien er å undersøke hvordan spesifikke faktorer for embryoutvikling eller utseende er relatert til sjansen for å bli gravid.

Ovariestimuleringsprotokollen med REKOVELLE®, en ny rFSH foreskrevet for eggstokkstimulering, er individualisert med et doseringsregime som er basert på to parametere: kroppsvekten og nivået av et hormon, det anti-müllerske hormonet, (AMH), en parameter som brukes til å forutsi hvordan eggstokkene vil reagere på eggstokkstimuleringen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

362

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Højbjerg, Danmark
        • Ciconia, VivaNeo (there may be other sites in this country)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien tar sikte på å registrere mellom 1200 og 1500 sykluser som anslås å være tilstrekkelig for å observere 616 enkelt frosne-tint blastocystoverføringer. Pasienter kan bidra med data fra en eller flere frossen-tint blastocystoverføringer. Videre vil pasientkohorten rekrutteres blant pasientpopulasjonen på 8-10 offentlige og private in vitro fertiliseringsklinikker (IVF) i Danmark.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv enkelt embryooverføring (e-SET) i en frossen embryoerstatning (FER) behandling der den frosne blastocysten ble hentet fra en IVF eller intracytoplasmatisk spermie injeksjon (ICSI) syklus etter kontrollert ovariestimulering med REKOVELLE®.
  • Kvinner blir foreskrevet REKOVELLE® for sin IVF eller ICSI i henhold til den godkjente etiketten.
  • Morfologiske målinger og kliniske resultater er tilgjengelige for de ferske embryoene hentet fra IVF- eller ICSI-syklusen.
  • Villig og i stand til å forstå dansk eller engelsk pasientinformasjon.
  • Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen kontraindikasjon for behandling med REKOVELLE® for kontrollert eggstokkstimulering.
  • Pasienter med kontraindikasjon for å gjennomgå assistert reproduksjonsteknologi (ART) som en IVF- eller ICSI-syklus.
  • Oocyttdonorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
REKOVELLE®
Follitropin Delta
Legemiddel: Follitropin Delta

Intervention (injeksjonsvæske) leveres med en injeksjonspenn. For kvinner med AMH

For påfølgende behandlingssykluser bør den daglige dosen av REKOVELLE® opprettholdes eller modifiseres i henhold til pasientens ovarierespons i forrige syklus. Basert på ovariehypo/hyper-responsen i forrige syklus, bør den daglige dosen i den påfølgende syklusen økes (med 25 % eller 50 %) eller reduseres (med 20 % eller 33 %). Maksimal daglig dose er 24 mikrogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uker etter hver embryooverføring
Klinisk graviditet er definert som minst én intrauterin svangerskapssekk med føtalt hjerteslag ved uke 7, fra frosne tinte blastocyster. Korrelasjonen mellom morfologiske parametere (blastocystskåre, timelapse-skåre, blastocoele-re-ekspansjon) og klinisk graviditetsrate vil bli vurdert.
7 uker etter hver embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med behandling med REKOVELLE®
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
Fra dag 1 til dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
Kumulativ klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Den kumulative kliniske graviditetsraten vil bli beregnet basert på alle deltakerne inkludert i studien og alle kliniske graviditeter registrert fra ferske og frosne-tint blastocystoverføringer som andelen av deltakerne med minst én positiv klinisk graviditet. Den kumulative graviditetsraten vil bli plottet versus overføringsnummer og versus tid fra start av REKOVELLE®-behandling.
Inntil 24 måneder
Positivt βhCG-resultat (blod- eller uringraviditetstest)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Bruk av det algoritmebaserte individualiserte doseringsregimet med REKOVELLE®
Tidsramme: På konsultasjonsdagen hvor den daglige dosen av REKOVELLE® bestemmes
Bruk av Ferring utviklet doseringsapp for daglig doseberegning. Den daglige dosen beregnes med kroppsvekt i kilogram eller pounds og AMH-serumnivå i pmoL/L eller ng/ml for å definere den daglige dosen av REKOVELLE® i mikrogram.
På konsultasjonsdagen hvor den daglige dosen av REKOVELLE® bestemmes
Daglig dose av REKOVELLE® administrert
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
Daglig dose av REKOVELLE® i mikrogram registreres.
Fra dag 1 til dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
Dagen for REKOVELLE®-stimulering starter
Tidsramme: På dagen for den første REKOVELLE®-injeksjonen under eggstokkstimuleringsbehandlingen
Tidspunktet for starten av stimuleringen bestemmes etter etterforskerens skjønn.
På dagen for den første REKOVELLE®-injeksjonen under eggstokkstimuleringsbehandlingen
Dag med REKOVELLE®-stimulering slutt
Tidsramme: På dagen for siste REKOVELLE®-injeksjon under eggstokkstimuleringsbehandlingen
Tidspunktet for slutten av stimuleringen bestemmes etter etterforskerens skjønn.
På dagen for siste REKOVELLE®-injeksjon under eggstokkstimuleringsbehandlingen
Eventuelle avvik i REKOVELLE®-administrasjonen
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
REKOVELLE® skal brukes i henhold til den godkjente etiketten, alle mulige avvik som forskjellig startdose eller dosejustering under stimulering vil bli registrert og analysert.
Fra dag 1 til dag 20 av REKOVELLE®-stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000317

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrollert eggstokkstimulering

Kliniske studier på Follitropin Delta

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere