使用 REKOVELLE® 后囊胚形态发育和囊胚腔再扩张对妊娠结局的影响
2023年12月5日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
使用 REKOVELLE® 进行一次受控卵巢刺激周期后，冷冻 - 解冻囊胚形态发育和囊胚腔再扩张对临床妊娠结局的影响
本观察性研究的目的是使用 REKOVELLE®（促卵泡激素 δ）作为重组促卵泡激素 (rFSH) 来检查冷冻前后胚胎的发育和外观，以进行受控卵巢刺激。 该研究的主要目的是检查胚胎发育或外观的特定因素如何与怀孕机会相关。
REKOVELLE® 是一种用于卵巢刺激的新型 rFSH，其卵巢刺激方案采用基于两个参数的剂量方案进行个体化：体重和激素水平，即抗苗勒管激素 (AMH)，用于预测卵巢如何响应卵巢刺激的参数。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
362
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Højbjerg、丹麦
- Ciconia, VivaNeo (there may be other sites in this country)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该研究旨在招募 1200 至 1500 个周期，估计足以观察 616 个单次冷冻-解冻囊胚移植。
患者可以提供来自一次或多次冻融囊胚移植的数据。
此外，患者队列将从丹麦 8-10 家公共和私人体外受精 (IVF) 诊所的患者人群中招募。
描述
纳入标准：
- 在冷冻胚胎替代 (FER) 治疗中接受选择性单胚胎移植 (e-SET) 的患者，冷冻囊胚是在使用 REKOVELLE® 控制卵巢刺激后从 IVF 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 周期获得的。
- 根据批准的标签，为女性的 IVF 或 ICSI 规定了 REKOVELLE®。
- 从 IVF 或 ICSI 周期获得的新鲜胚胎可获得形态学测量和临床结果。
- 愿意并能够理解丹麦语或英语的患者信息。
- 提供书面知情同意的意愿和能力。
排除标准：
- 对使用 REKOVELLE® 进行控制性卵巢刺激治疗有任何禁忌症的患者。
- 有接受辅助生殖技术 (ART)（如 IVF 或 ICSI 周期）禁忌症的患者。
- 卵母细胞捐献者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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瑞可威®
促卵泡素三角洲
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干预（注射液）是用注射笔提供的。 对于患有 AMH 的女性 对于随后的治疗周期，REKOVELLE®的每日剂量应根据患者在前一个周期中的卵巢反应进行维持或调整。 根据前一个周期的卵巢低/高反应，后续周期的日剂量应增加（25%或50%）或减少（20%或33%）。 每日最大剂量为 24 微克。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：每次胚胎移植后 7 周
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临床妊娠定义为至少一个宫内妊娠囊在第 7 周时有胎儿心跳，来自冷冻解冻的囊胚。
将评估形态学参数（囊胚评分、延时评分、囊胚腔再扩张）与临床妊娠率之间的相关性。
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每次胚胎移植后 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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REKOVELLE® 治疗天数
大体时间：从 REKOVELLE® 刺激的第 1 天到第 20 天
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从 REKOVELLE® 刺激的第 1 天到第 20 天
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累计临床妊娠率
大体时间：长达 24 个月
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累积临床妊娠率将根据研究中包括的所有参与者以及从新鲜和冷冻解冻囊胚移植中记录的所有临床妊娠作为至少有一次阳性临床妊娠的参与者的分数来计算。
将绘制累积妊娠率与转移次数以及从 REKOVELLE® 治疗开始起的时间的关系图。
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长达 24 个月
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阳性 βhCG 结果（血液或尿液妊娠试验）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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使用基于算法的个性化给药方案与 REKOVELLE®
大体时间：在决定 REKOVELLE® 每日剂量的咨询访问当天
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使用 Ferring 开发的剂量应用程序计算每日剂量。
每日剂量是根据以千克或磅为单位的体重和以 pmoL/L 或 ng/ml 为单位的 AMH 血清水平计算的，以定义以微克为单位的 REKOVELLE ®的每日剂量。
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在决定 REKOVELLE® 每日剂量的咨询访问当天
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每天服用 REKOVELLE® 的剂量
大体时间：从 REKOVELLE® 刺激的第 1 天到第 20 天
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以微克为单位记录 REKOVELLE® 的每日剂量。
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从 REKOVELLE® 刺激的第 1 天到第 20 天
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REKOVELLE® 刺激日开始
大体时间：在卵巢刺激治疗期间第一次注射 REKOVELLE® 的那天
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刺激开始的时间点由研究者自行决定。
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在卵巢刺激治疗期间第一次注射 REKOVELLE® 的那天
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REKOVELLE® 刺激结束日
大体时间：在卵巢刺激治疗期间最后一次注射 REKOVELLE® 的那天
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刺激结束的时间点由研究者自行决定。
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在卵巢刺激治疗期间最后一次注射 REKOVELLE® 的那天
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REKOVELLE® 管理的任何偏差
大体时间：从 REKOVELLE® 刺激的第 1 天到第 20 天
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REKOVELLE®应根据批准的标签使用，任何可能的偏差，如不同的起始剂量或刺激期间的剂量调整将被记录和分析。
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从 REKOVELLE® 刺激的第 1 天到第 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月4日
首次发布 (实际的)
2018年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 000317
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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