Einfluss der morphologischen Entwicklung von Blastozysten und der Reexpansion von Blastocoele auf den Schwangerschaftsausgang nach der Anwendung von REKOVELLE®
5. Dezember 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Der Einfluss der morphologischen Entwicklung von gefrorenen und aufgetauten Blastozysten und der Reexpansion von Blastocoele auf das klinische Schwangerschaftsergebnis nach einem kontrollierten ovariellen Stimulationszyklus mit REKOVELLE®
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Untersuchung der Entwicklung und des Aussehens von Embryonen vor und nach dem Einfrieren nach einem einzigen kontrollierten Stimulationszyklus der Eierstöcke unter Verwendung von REKOVELLE® (Follitropin Delta) als rekombinantes follikulär stimulierendes Hormon (rFSH) für die kontrollierte Stimulation der Eierstöcke. Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, wie bestimmte Faktoren der Embryonalentwicklung oder des Aussehens mit der Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft zusammenhängen.
Das ovarielle Stimulationsprotokoll mit REKOVELLE®, einem neuen rFSH, das zur ovariellen Stimulation verschrieben wird, wird mit einem Dosierungsschema individualisiert, das auf zwei Parametern basiert: dem Körpergewicht und dem Spiegel eines Hormons, des Anti-Müller-Hormons (AMH), a Parameter, der verwendet wird, um vorherzusagen, wie die Eierstöcke auf die ovarielle Stimulation reagieren werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
362
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Højbjerg, Dänemark
- Ciconia, VivaNeo (there may be other sites in this country)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studie zielt darauf ab, zwischen 1200 und 1500 Zyklen aufzunehmen, was schätzungsweise ausreicht, um 616 einzelne gefrorene und aufgetaute Blastozystentransfers zu beobachten.
Patienten können Daten von einem oder mehreren Transfers von gefrorenen und aufgetauten Blastozysten beisteuern.
Darüber hinaus wird die Patientenkohorte aus der Patientenpopulation von 8-10 öffentlichen und privaten Kliniken für In-vitro-Fertilisation (IVF) in Dänemark rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem elektiven Einzelembryotransfer (e-SET) im Rahmen einer FER-Behandlung (Frozen Embryo Replacement) unterziehen, bei der die gefrorene Blastozyste aus einem IVF- oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklus (ICSI) nach kontrollierter ovarieller Stimulation mit REKOVELLE® gewonnen wurde.
- Frauen wird REKOVELLE® für ihre IVF oder ICSI gemäß dem zugelassenen Etikett verschrieben.
- Morphologische Messungen und klinische Ergebnisse sind für die frischen Embryonen aus dem IVF- oder ICSI-Zyklus verfügbar.
- Bereit und in der Lage, dänische oder englische Patienteninformationen zu verstehen.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit jeglicher Kontraindikation für die Behandlung mit REKOVELLE® zur kontrollierten ovariellen Stimulation.
- Patienten mit Kontraindikation für die Durchführung von assistierten Reproduktionstechnologien (ART) wie einem IVF- oder ICSI-Zyklus.
- Eizellspender.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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REKOVELLE®
Follitropin Delta
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Die Intervention (Injektionslösung) wird mit einem Injektionsstift verabreicht. Für Frauen mit AMH Für nachfolgende Behandlungszyklen sollte die Tagesdosis von REKOVELLE® beibehalten oder entsprechend der ovariellen Reaktion der Patientin im vorangegangenen Zyklus angepasst werden. Basierend auf der ovariellen Hypo-/Hyperreaktion im vorherigen Zyklus sollte die Tagesdosis im folgenden Zyklus erhöht (um 25 % oder 50 %) oder verringert (um 20 % oder 33 %) werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 24 Mikrogramm. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7 Wochen nach jedem Embryotransfer
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Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als mindestens eine intrauterine Fruchtblase mit fetalem Herzschlag in Woche 7 aus gefrorenen aufgetauten Blastozysten.
Die Korrelation zwischen morphologischen Parametern (Blastozysten-Score, Timelapse-Score, Blastocoele-Reexpansion) und der klinischen Schwangerschaftsrate wird bewertet.
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7 Wochen nach jedem Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Behandlungstage mit REKOVELLE®
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 20. Tag der REKOVELLE®-Stimulation
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Vom 1. bis zum 20. Tag der REKOVELLE®-Stimulation
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Kumulative klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die kumulierte klinische Schwangerschaftsrate wird basierend auf allen in die Studie eingeschlossenen Teilnehmern und allen klinischen Schwangerschaften, die aus frischen und gefrorenen und aufgetauten Blastozystentransfers aufgezeichnet wurden, als Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer positiven klinischen Schwangerschaft berechnet.
Die kumulative Schwangerschaftsrate wird gegen die Anzahl der Transfers und gegen die Zeit ab Beginn der REKOVELLE®-Behandlung aufgetragen.
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Bis zu 24 Monate
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Positives βhCG-Ergebnis (Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Anwendung des algorithmenbasierten individualisierten Dosierungsschemas mit REKOVELLE®
Zeitfenster: Am Tag des Beratungsbesuchs, an dem die Tagesdosis von REKOVELLE® festgelegt wird
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Nutzung der von Ferring entwickelten Dosier-App zur Berechnung der Tagesdosis.
Die Tagesdosis wird mit dem Körpergewicht in Kilogramm oder Pfund und dem AMH-Serumspiegel in pmoL/L oder ng/ml berechnet, um die Tagesdosis von REKOVELLE® in Mikrogramm zu definieren.
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Am Tag des Beratungsbesuchs, an dem die Tagesdosis von REKOVELLE® festgelegt wird
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Täglich verabreichte REKOVELLE®-Dosis
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 20. Tag der REKOVELLE®-Stimulation
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Die Tagesdosis von REKOVELLE® in Mikrogramm wird aufgezeichnet.
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Vom 1. bis zum 20. Tag der REKOVELLE®-Stimulation
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Tag der REKOVELLE®-Stimulation beginnt
Zeitfenster: Am Tag der ersten REKOVELLE®-Injektion während der ovariellen Stimulationsbehandlung
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Der Zeitpunkt des Beginns der Stimulation liegt im Ermessen des Untersuchers.
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Am Tag der ersten REKOVELLE®-Injektion während der ovariellen Stimulationsbehandlung
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Tag der REKOVELLE®-Stimulation endet
Zeitfenster: Am Tag der letzten REKOVELLE®-Injektion während der ovariellen Stimulationsbehandlung
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Der Zeitpunkt des Endes der Stimulation liegt im Ermessen des Untersuchers.
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Am Tag der letzten REKOVELLE®-Injektion während der ovariellen Stimulationsbehandlung
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Jegliche Abweichung in der Verabreichung von REKOVELLE®
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 20. Tag der REKOVELLE®-Stimulation
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REKOVELLE® sollte gemäß dem zugelassenen Etikett verwendet werden, alle möglichen Abweichungen wie unterschiedliche Anfangsdosis oder Dosisanpassung während der Stimulation werden aufgezeichnet und analysiert.
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Vom 1. bis zum 20. Tag der REKOVELLE®-Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000317
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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