Impatto dello sviluppo morfologico della blastocisti e della riespansione del blastocele sull'esito della gravidanza dopo l'uso di REKOVELLE®
5 dicembre 2023 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
L'impatto dello sviluppo morfologico della blastocisti congelata - scongelata e della riespansione del blastocele sull'esito clinico della gravidanza dopo un ciclo di stimolazione ovarica controllata utilizzando REKOVELLE®
Lo scopo di questo studio osservazionale è esaminare lo sviluppo e l'aspetto degli embrioni prima e dopo il congelamento dopo un singolo ciclo di stimolazione ovarica controllata utilizzando REKOVELLE® (follitropina delta) come ormone follicolare stimolante ricombinante (rFSH) per la stimolazione ovarica controllata. L'obiettivo principale dello studio è esaminare in che modo fattori specifici dello sviluppo o dell'aspetto dell'embrione sono correlati alla possibilità di rimanere incinta.
Il protocollo di stimolazione ovarica con REKOVELLE®, un nuovo rFSH prescritto per la stimolazione ovarica, è individualizzato con un regime di dosaggio che si basa su due parametri: il peso corporeo e il livello di un ormone, l'ormone antimulleriano (AMH), un parametro utilizzato per prevedere come le ovaie risponderanno alla stimolazione ovarica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
362
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Højbjerg, Danimarca
- Ciconia, VivaNeo (there may be other sites in this country)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio mira ad arruolare tra 1200 e 1500 cicli che si stima siano sufficienti per osservare 616 singoli trasferimenti di blastocisti congelati-scongelati.
I pazienti possono fornire dati da uno o più trasferimenti di blastocisti congelati-scongelati.
Inoltre, la coorte di pazienti sarà reclutata tra la popolazione di pazienti di 8-10 cliniche pubbliche e private di fecondazione in vitro (IVF) in Danimarca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposte a trasferimento elettivo di un singolo embrione (e-SET) in un trattamento di sostituzione dell'embrione congelato (FER) in cui la blastocisti congelata è stata ottenuta da un ciclo di fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) a seguito di stimolazione ovarica controllata con REKOVELLE®.
- Alle donne viene prescritto REKOVELLE® per la fecondazione in vitro o ICSI secondo l'etichetta approvata.
- Sono disponibili misurazioni morfologiche ed esiti clinici per gli embrioni freschi ottenuti dal ciclo FIV o ICSI.
- Disponibile e in grado di comprendere le informazioni sui pazienti danesi o inglesi.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi controindicazione al trattamento con REKOVELLE® per la stimolazione ovarica controllata.
- Pazienti con controindicazione per sottoporsi a tecnologie di riproduzione assistita (ART) come un ciclo di fecondazione in vitro o ICSI.
- Donatori di ovociti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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REKOVELLE®
Follitropina Delta
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L'intervento (soluzione iniettabile) viene fornito con una penna per iniezione. Per le donne con AMH Per i successivi cicli di trattamento, la dose giornaliera di REKOVELLE® deve essere mantenuta o modificata in base alla risposta ovarica della paziente nel ciclo precedente. Sulla base dell'ipo/iper-risposta ovarica nel ciclo precedente, la dose giornaliera nel ciclo successivo deve essere aumentata (del 25% o 50%) o diminuita (del 20% o 33%). La dose massima giornaliera è di 24 microgrammi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane dopo ogni trasferimento di embrioni
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La gravidanza clinica è definita come almeno un sacco gestazionale intrauterino con battito cardiaco fetale alla settimana 7, da blastocisti congelati scongelati.
Verrà valutata la correlazione tra parametri morfologici (blastocisti score, timelapse score, riespansione del blastocele) e tasso di gravidanza clinica.
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7 settimane dopo ogni trasferimento di embrioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni di trattamento con REKOVELLE®
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20 di stimolazione REKOVELLE®
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Dal giorno 1 al giorno 20 di stimolazione REKOVELLE®
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Tasso cumulativo di gravidanze cliniche
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Il tasso cumulativo di gravidanza clinica sarà calcolato sulla base di tutte le partecipanti incluse nello studio e di tutte le gravidanze cliniche registrate da trasferimenti di blastocisti freschi e congelati-scongelati come frazione di partecipanti con almeno una gravidanza clinica positiva.
Il tasso di gravidanza cumulativo verrà tracciato rispetto al numero di trasferimenti e rispetto al tempo dall'inizio del trattamento con REKOVELLE®.
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Fino a 24 mesi
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Risultato positivo βhCG (test di gravidanza su sangue o urinario)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Uso del regime di dosaggio individualizzato basato su algoritmo con REKOVELLE®
Lasso di tempo: Il giorno della visita di consultazione dove viene decisa la dose giornaliera di REKOVELLE®
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Utilizzo dell'app di dosaggio sviluppata da Ferring per il calcolo della dose giornaliera.
La dose giornaliera è calcolata con il peso corporeo in chilogrammi o libbre e il livello sierico di AMH in pmoL/L o ng/ml per definire la dose giornaliera di REKOVELLE® in microgrammi.
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Il giorno della visita di consultazione dove viene decisa la dose giornaliera di REKOVELLE®
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Dose giornaliera di REKOVELLE® somministrata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20 di stimolazione REKOVELLE®
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Viene registrata la dose giornaliera di REKOVELLE® in microgrammi.
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Dal giorno 1 al giorno 20 di stimolazione REKOVELLE®
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Inizia il giorno della stimolazione REKOVELLE®
Lasso di tempo: Il giorno della prima iniezione di REKOVELLE® durante il trattamento di stimolazione ovarica
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Il momento dell'inizio della stimolazione è deciso a discrezione dell'investigatore.
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Il giorno della prima iniezione di REKOVELLE® durante il trattamento di stimolazione ovarica
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Fine della giornata di stimolazione REKOVELLE®
Lasso di tempo: Il giorno dell'ultima iniezione di REKOVELLE® durante il trattamento di stimolazione ovarica
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Il punto temporale della fine della stimolazione è deciso a discrezione dell'investigatore.
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Il giorno dell'ultima iniezione di REKOVELLE® durante il trattamento di stimolazione ovarica
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Qualsiasi deviazione nella somministrazione di REKOVELLE®
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20 di stimolazione REKOVELLE®
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REKOVELLE® deve essere utilizzato secondo l'etichetta approvata, eventuali deviazioni come la diversa dose iniziale o l'aggiustamento della dose durante la stimolazione saranno registrate e analizzate.
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Dal giorno 1 al giorno 20 di stimolazione REKOVELLE®
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000317
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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