국소 Ruxolitinib 편평태선
2021년 8월 2일 업데이트: Aaron R. Mangold
피부 편평 태선의 치료에 INCB018424
PGA(Physician Global Assessment), BSA(Body Surface Area), 지표 치료 및 지표 병변 징후 및 증상에 대한 중증도의 임상 평가 척도에 의한 대조군 병변의 변화에 의해 평가된 피부 LP에서 INCB018424 포스페이트 크림의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 (CAILS) 점수, 소양증 수치 등급 척도(NRS) 및 Skindex-16.
0주차에 LP의 고유한 바이오마커 식별을 통해 반응을 예측하고 4주차에 반응 및 비반응 조직에 대한 RNA 시퀀싱을 활용합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 12명의 환자에 대한 단일 센터, 탐색적, 공개 라벨, 단일 암 디자인 연구입니다.
치료 경험이 없고 치료 불응성인 LP 환자는 INCB018424 인산염 크림으로 치료합니다.
의사가 선택한 치료 표준에 대한 비반응자인 환자는 휴약 기간을 거치고 연구에 등록될 것입니다.
이 연구는 3개의 에포크로 구성됩니다: 스크리닝/휴약 기간(최소 1주 및 최대 4주), 치료 에포크(선별/휴약으로부터 8주) 및 후속 에포크(4주).
스크리닝 및 휴약 기간은 치료 나이브/신규 진단 LP가 평가 및 진단을 받고 치료 불응자가 휴약을 겪도록 허용할 것입니다.
총 연구 기간은 13-16주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 조사자와 의사소통할 수 있어야 합니다.
피험자는 모든 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
적절한 경우 법적 대리인은 현지 법률 및 규정에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
남성과 여성 모두 스크리닝 시점에 18세 이상이어야 합니다.
피험자는 LP의 임상 및 조직학적 특징을 가지고 있어야 합니다.
LP는 BSA의 2~20%를 포함해야 합니다.
피험자는 최소 10개의 LP 병변이 있어야 합니다.
피험자는 LP에 대한 적어도 하나의 확립된 치료의 실패로 정의되는 치료 나이브 피부 LP 또는 치료 불응성 질환이 있어야 합니다.
이전 요법의 실패 국소 치료 전신 면역억제제 경구 메트로니다졸 경구 설파살라진 경구 레티노이드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INCB018424
INCB018424 크림
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INCB018424 PHOSPHATE CREAM 1.5%, 국소 적용, 피부 LP의 병변에 1일 2회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 병변 징후 및 증상(mCAILS)에 대한 수정된 임상 평가 중증도 척도의 변화
기간: 0주차, 4주차
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홍반(0-8), 스케일링(0-8) 플라크 상승(0-8) 과다/저색소침착(0-8) 크기(0-18)로 측정한 mCAILS 합계 점수, 0-50 범위의 총 점수 더 높은 심각도를 나타내는 점수
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0주차, 4주차
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총 신체 병변 수의 변화
기간: 0주차, 4주차
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총 신체 병변의 수.
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0주차, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가려움증 수치 등급 척도의 변화
기간: 0주차, 4주차
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"지난 24시간 동안 가려움증이 얼마나 심했습니까?"라는 질문으로 측정한 소양증 수치 평가 척도
범위는 0 = 없음, 10 = 심각함입니다.
점수가 높을수록 더 심각합니다.
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0주차, 4주차
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전반적인 삶의 질 변화 Skindex-16 점수
기간: 0주차, 4주차
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16개 질문, 3개 하위 척도로 측정한 Skindex-16 점수: 증상, 감정, 기능.
각 질문에 대한 점수 범위(0-6).
총 점수 범위는 0-96이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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0주차, 4주차
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의사 종합 평가 점수가 50% 이상 개선된 피험자 수
기간: 0주차, 4주차
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PGA 점수는 0등급(명확: 질병의 증거 없음(100% 개선))에서 6등급(더 나쁨, 질병이 기준선 평가보다 악화됨(≥25%) 이상)으로 측정됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 질병과 같습니다
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0주차, 4주차
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피부 편평태선의 영향을 받는 체표면적(BSA)
기간: 0주차, 4주차
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피부 편평태선에 의해 영향을 받는 신체의 백분율로 측정된 BSA.
신체의 0-100% 범위.
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0주차, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-005406
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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