Miejscowy ruksolitynib Liszaj płaski
2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Aaron R. Mangold
INCB018424 w leczeniu liszaja płaskiego skóry
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności INCB018424 KREMU FOSFORANOWEGO w skórnym LP na podstawie zmiany w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA), powierzchni ciała (BSA), leczeniu wskaźnikowym i kontrolowaniu zmian chorobowych za pomocą skali oceny klinicznej nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych zmian chorobowych (CAILS), numeryczna skala oceny świądu (NRS) i Skindex-16.
Przewidywanie odpowiedzi poprzez identyfikację unikalnych biomarkerów LP w tygodniu 0 i wykorzystanie sekwencjonowania RNA w tkance reagującej i niereagującej w tygodniu 4.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, eksploracyjne, otwarte, jednoramienne badanie projektowe z udziałem 12 pacjentów.
Nieleczeni i oporni na leczenie pacjenci z LP będą leczeni za pomocą INCB018424 PHOSPHATE CREAM.
Pacjenci, którzy nie reagują na standard opieki wybrany przez lekarza, przejdą okres wymywania i zostaną włączeni do badania.
Badanie składa się z 3 epok: okresu przesiewowego/wymywania (trwającego od co najmniej 1 tygodnia do 4 tygodni), okresu leczenia (trwającego 8 tygodni od przesiewu/wymywania) oraz okresu obserwacji (trwającego 4 tygodnie).
Okres przesiewowy i wypłukiwania pozwoli nieleczonym/nowo zdiagnozowanym LP na ocenę i diagnozę, a opornym na leczenie na wypłukanie.
Całkowity czas trwania badania wyniesie 13-16 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz komunikować się z badaczem.
Uczestnicy muszą wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
W stosownych przypadkach przedstawiciel prawny podpisze świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami
Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
Pacjenci muszą mieć kliniczne i histologiczne cechy LP
LP musi obejmować od 2 do 20% BSA
Pacjenci muszą mieć co najmniej 10 uszkodzeń LP
Pacjenci muszą mieć nieleczoną skórną LP lub chorobę oporną na leczenie, zdefiniowaną jako niepowodzenie co najmniej jednego ustalonego leczenia LP
Niepowodzenie wcześniejszej terapii Leczenie miejscowe Ogólnoustrojowy lek immunosupresyjny Doustny metronidazol Doustna sulfasalazyna Doustny retinoid
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INCB018424
INCB018424 Krem
|
INCB018424 FOSFORANOWY KREM 1,5% do stosowania miejscowego dwa razy dziennie na zmiany skórne LP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali oceny klinicznej nasilenia objawów podmiotowych i przedmiotowych zmian chorobowych (mCAILS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4
|
Wynik sumowania mCAILS mierzony jako rumień (0-8), skalowanie (0-8) Uniesienie płytki nazębnej (0-8) Hiper/hipopigmentacja (0-8) Rozmiar (0-18), Całkowity wynik w zakresie od 0-50 z wyższym wynik wskazujący na wyższą dotkliwość
|
tydzień 0, tydzień 4
|
|
Zmiana całkowitej liczby uszkodzeń ciała
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4
|
Liczba uszkodzeń całego ciała.
|
tydzień 0, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny świądu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4
|
Numeryczna skala oceny świądu mierzona za pomocą pytania „Jak silny był twój świąd w ciągu ostatnich 24 godzin?”
Od 0 = brak do 10 = poważne.
Im wyższy wynik, tym poważniejszy.
|
tydzień 0, tydzień 4
|
|
Zmiana ogólnej jakości życia w skali Skindex-16
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4
|
Wynik Skindex-16 mierzony za pomocą 16 pytań, 3 podskale: Objawy, Emocje, Funkcjonalność.
Zakresy punktacji dla każdego pytania (0-6).
Wynik całkowity w zakresie 0-96, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia
|
tydzień 0, tydzień 4
|
|
Liczba pacjentów z poprawą większą niż lub równą 50% w ogólnym wyniku oceny lekarza
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4
|
Wynik PGA mierzony od stopnia 0 (wyraźny: brak objawów choroby (100% poprawa)) do stopnia 6 (gorszy, choroba jest gorsza niż w ocenie początkowej o (≥25%) lub więcej).
Wyższy wynik oznacza gorszą chorobę
|
tydzień 0, tydzień 4
|
|
Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta liszajem płaskim skóry
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 4
|
BSA mierzona jako odsetek ciała dotkniętego liszajem płaskim skóry.
Od 0 do 100% ciała.
|
tydzień 0, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-005406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .