Aktuel Ruxolitinib Lichen Planus
2. august 2021 opdateret af: Aaron R. Mangold
INCB018424 i behandlingen af kutan lavplanus
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af INCB018424 PHOSPHATE CREAM i kutan LP som vurderet ved ændringen i Physician Global Assessment (PGA), Body Surface Area (BSA), Index Treatment and Control Lesion by Clinical Assessment Scale of Alvor for Index Lesion Tegn og Symptomer (CAILS) score, Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) og Skindex-16.
At forudsige responser gennem identifikation af unikke biomarkører for LP i uge 0 og ved at bruge RNA-sekventering på responsivt og ikke-responsivt væv i uge 4.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, eksplorativt, åbent, enkeltarms designstudie af 12 patienter.
Behandlingsnaive og behandlingsrefraktære patienter med LP vil blive behandlet med INCB018424 PHOSPHAT CREAM.
Patienter, som ikke reagerer på lægens valgstandard for behandling, vil gennemgå en udvaskningsperiode og vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Undersøgelsen består af 3 epoker: screenings-/udvaskningsperiode (på mindst 1 uge og op til 4 uger), behandlingsepoke (på 8 uger fra screening/udvaskning) og opfølgningsepoke (på 4 uger).
Screenings- og udvaskningsperioden vil gøre det muligt for behandlingsnaiv/ny diagnose LP at gennemgå evaluering og diagnosticering og for behandlingsrefraktær at gennemgå en udvaskning.
Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 13-16 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og overholde undersøgelsens krav og kommunikere med investigator.
Forsøgspersoner skal give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet udføres.
Når det er relevant, vil en juridisk repræsentant underskrive det informerede samtykke i henhold til lokale love og regler
Både mænd og kvinder skal være mindst 18 år på screeningstidspunktet
Forsøgspersoner skal have kliniske og histologiske træk ved LP
LP skal omfatte mellem 2 og 20 % af BSA
Forsøgspersoner skal have mindst 10 læsioner af LP
Forsøgspersoner skal have behandlingsnaiv kutan LP eller behandlingsrefraktær sygdom, som defineret ved svigt af mindst én etableret behandling for LP
Mislykket tidligere behandling Topisk behandling Systemisk immunsuppressiv Oral metronidazol Oral sulfasalazin Oral retinoid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INCB018424
INCB018424 Creme
|
INCB018424 PHOSPHAT CREME 1,5%, topisk påføring, to gange dagligt på læsioner af kutan LP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ændret klinisk vurderingsskala for sværhedsgrad for indekslæsionstegn og -symptomer (mCAILS)
Tidsramme: uge 0, uge 4
|
mCAILS summeringsscore som målt ved erytem (0-8), skalering (0-8) Plaqueforhøjelse (0-8) Hyper/hypopigmentering (0-8) Størrelse (0-18), Samlet score spænder fra 0-50 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad
|
uge 0, uge 4
|
|
Ændring i det samlede antal kropslæsioner
Tidsramme: uge 0, uge 4
|
Antallet af samlede kropslæsioner.
|
uge 0, uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pruritus numerisk vurderingsskala
Tidsramme: uge 0, uge 4
|
Pruritus numerisk vurderingsskala målt ved spørgsmålet "Hvor alvorlig har din kløe været i løbet af de sidste 24 timer?"
Fra 0 = ingen, til 10 = alvorlig.
Jo højere score, jo mere alvorlig.
|
uge 0, uge 4
|
|
Ændring i samlet livskvalitet Skindex-16-score
Tidsramme: uge 0, uge 4
|
Skindex-16-score målt ved 16 spørgsmål, 3 underskalaer: Symptomer, Følelsesmæssig, Funktionel.
Scoreintervaller for hvert spørgsmål (0-6).
Samlet score spænder fra 0-96 med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet
|
uge 0, uge 4
|
|
Antal forsøgspersoner med større end eller lig med 50 % forbedring i lægens globale vurderingsscore
Tidsramme: uge 0, uge 4
|
PGA-score målt ved grad 0 (klar: ingen tegn på sygdom (100 % forbedring)) til grad 6 (værre, sygdom er værre end ved baseline-evaluering med (≥25%) eller mere).
Højere score er lig med værre sygdom
|
uge 0, uge 4
|
|
Body Surface Area (BSA) påvirket af Cutan Lichen Planus
Tidsramme: uge 0, uge 4
|
BSA målt som procentdelen af kroppen påvirket af Cutan Lichen Planus.
Lige fra 0-100% af kroppen.
|
uge 0, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-005406
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .