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局所ルキソリチニブ扁平苔癬

2021年8月2日 更新者：Aaron R. Mangold

皮膚扁平苔癬の治療におけるINCB018424

皮膚LPにおけるINCB018424 PHOSPHATE CREAMの安全性と有効性を、医師の全体的評価（PGA）、体表面積（BSA）、指標治療、および指標病変の徴候と症状の重症度の臨床評価尺度による対照病変の変化によって評価する(CAILS) スコア、掻痒数値評価尺度 (NRS)、および Skindex-16。 0 週目に LP の固有のバイオマーカーを特定し、4 週目に反応性および非反応性組織の RNA シーケンスを利用して反応を予測する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、12 人の患者を対象とした、単一センター、探索的、非盲検、単一群のデザイン研究です。 未治療および治療抵抗性の LP 患者は、INCB018424 PHOSPHATE CREAM で治療されます。 医師が選択した標準治療に対して非応答者である患者は、ウォッシュアウト期間を経て、研究に登録されます。 この研究は、スクリーニング/ウォッシュアウト期間 (少なくとも 1 週間から最大 4 週間)、治療エポック (スクリーニング/ウォッシュアウトから 8 週間)、およびフォローアップ エポック (4 週間) の 3 つのエポックで構成されます。 スクリーニングおよびウォッシュアウト期間により、未治療/新しい診断LPが評価および診断を受け、治療抵抗性がウォッシュアウトを受けることができます。 研究の合計期間は13〜16週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

被験者は、研究の要件を理解し、遵守し、研究者とコミュニケーションをとることができなければなりません。

被験者は、研究関連の活動が行われる前に、書面で署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。

適切な場合、法定代理人は現地の法律および規制に従ってインフォームド コンセントに署名します。

-男性と女性の両方が、スクリーニング時に少なくとも18歳でなければなりません

-被験者はLPの臨床的および組織学的特徴を持っている必要があります

LP は BSA の 2 ～ 20% を含む必要があります

-被験者にはLPの病変が少なくとも10個ある必要があります

-被験者は、LPの少なくとも1つの確立された治療の失敗によって定義されるように、治療未経験の皮膚LPまたは治療難治性疾患を持っている必要があります

前治療の失敗 外用療法 全身免疫抑制剤 経口メトロニダゾール 経口スルファサラジン 経口レチノイド

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：INCB018424
INCB018424 クリーム
薬：INCB018424
INCB018424 PHOSPHATE CREAM 1.5%、局所適用、皮膚 LP の病変に 1 日 2 回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指標病変の徴候および症状の重症度の修正臨床評価尺度（mCAILS）の変更
時間枠：0週目、4週目
紅斑 (0 ～ 8)、スケーリング (0 ～ 8) プラーク上昇 (0 ～ 8) ハイパー/低色素沈着 (0 ～ 8) サイズ (0 ～ 18) によって測定される mCAILS 合計スコア、0 ～ 50 の範囲の合計スコア重大度が高いことを示すスコア
0週目、4週目
全身病変数の変化
時間枠：0週目、4週目
全身病変の数。
0週目、4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
そう痒の数値評価尺度の変化
時間枠：0週目、4週目
「過去 24 時間のかゆみはどの程度でしたか?」という質問によって測定されるそう痒数値評価尺度。 範囲は 0 = なし、10 = 重度です。 スコアが高いほど深刻です。
0週目、4週目
全体的な生活の質の変化 Skindex-16 スコア
時間枠：0週目、4週目
16 の質問で測定された Skindex-16 スコア、3 つのサブスケール: 症状、感情、機能。 各質問のスコア範囲 (0 ～ 6)。 合計スコアは 0 ～ 96 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します
0週目、4週目
医師総合評価スコアが 50% 以上改善した被験者の数
時間枠：0週目、4週目
グレード 0 (明確: 疾患の証拠なし (100% 改善)) からグレード 6 (悪い、疾患はベースライン評価時より (≥25%) 以上悪化) で測定される PGA スコア。 スコアが高いほど病気が悪化している
0週目、4週目
皮膚扁平苔癬の影響を受ける体表面積 (BSA)
時間枠：0週目、4週目
皮膚扁平苔癬の影響を受けた体のパーセンテージとして測定される BSA。 体の 0 ～ 100% の範囲。
0週目、4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aaron R. Mangold

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月30日

一次修了 (実際)

2020年6月25日

研究の完了 (実際)

2020年8月25日

試験登録日

最初に提出

2018年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月3日

最初の投稿 (実際)

2018年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-005406

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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